- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06419257
Investigación de la eficacia de un simulador de conducción de realidad virtual aumentada en pacientes con demencia institucionalizados
Investigación de la eficacia de un simulador de conducción de realidad virtual aumentada (VRDS) en pacientes con demencia institucionalizados
La mejora de la salud y el bienestar en la sociedad moderna ha llevado a un aumento de la esperanza de vida. Alternativamente, cuanto más se vive, más probabilidades hay de experimentar un deterioro de la memoria, la capacidad cognitiva y las funciones ejecutivas en nuestro cerebro. Si bien algunos deterioros cognitivos pueden ser resultados típicos del envejecimiento normal, una disminución en la cognición espacial puede ser un signo de demencia, especialmente la enfermedad de Alzheimer (EA). Partiendo de la neuroplasticidad del cerebro incluso en la vejez, existen esperanzas de combatir la demencia mediante el uso repetido de ejercicios cognitivos en forma de un juego serio diseñado para adultos mayores. Una nueva tecnología popular que se utiliza para diseñar juegos serios son los diseños de realidad virtual (VR). Además de las aplicaciones de juego, el objetivo de los experimentos de realidad virtual en medicina y neurociencia es simular un entorno naturalista para investigar la función cerebral y/o utilizarlo para el entrenamiento cognitivo.
Nuestro equipo ha desarrollado un simulador de conducción de realidad virtual (VRDS) que se propone instalar en un modelo de automóvil existente en las unidades de demencia del Riverview Health Center (RHC). El VRDS tiene diferentes niveles de dificultad para que pueda ser utilizado por personas con diferentes niveles de deterioro cognitivo. Sin embargo, en este estudio, los usuarios probablemente utilizarán sólo su nivel 1. El objetivo es investigar la eficacia del VRDS entre pacientes institucionalizados con Alzheimer/demencia, que no son capaces de realizar evaluaciones estándar. El objetivo es principalmente mejorar su estado de ánimo y su calidad de vida, ya que muchos de estos pacientes dejan de conducir. Por lo tanto, su posible cambio de humor se evalúa pidiendo a las enfermeras de la unidad de demencia que compartan sus observaciones de los pacientes en relación con el uso de VRDS; Será una observación anecdótica de formato libre. Además, si bien no se espera que estos pacientes muestren ningún aprendizaje significativo, jugar este VRDS puede mejorar la memoria implícita de los pacientes; lo cual se puede observar por qué tan bien o mal conducen el auto simulado; por ejemplo, cuántas veces choca contra la acera o cuántas veces atropella a un animal, o cuántas veces ignora el semáforo en rojo, etc.; estos se reflejan en la puntuación del juego.
Se prevé que este VRDS tendrá un efecto general positivo en el estado de ánimo de los usuarios y también puede dar lugar a una mejora implícita de la memoria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El único instrumento de investigación es el VRDS diseñado. Experimento del simulador de conducción en realidad virtual (VRDS) El VRDS es un juego serio que presenta tres niveles de dificultad y rutas a través de un camino rural naturalista. A medida que avanza el juego en cada nivel, la ruta contendrá varias intersecciones. Una intersección está ubicada en el primer nivel, mientras que dos y tres intersecciones están ubicadas en el segundo y tercer nivel. A lo largo de la vía se encuentran colocados varios elementos de tráfico. Cada intersección tiene un semáforo. Hay señales de alto en algunos puntos a lo largo de cada nivel (una señal de alto para cada uno de los dos primeros niveles y dos señales de alto para el nivel final). Además, ocasionalmente se coloca un vehículo que se aproxima en el carril contrario y durante las etapas iniciales de cada nivel se simula la aparición repentina de un animal rural.
En este estudio, nuestros usuarios objetivo son pacientes con demencia en estadios avanzados 3 y 4 (en particular, enfermedad de Alzheimer) que están institucionalizados. Por lo tanto, el VRDS ha sido diseñado de manera que cuando un participante comience a usarlo, el juego comenzará desde el nivel 1. En caso de que completen con éxito el nivel, pasarán automáticamente al nivel 2. Si el juego permanece inactivo, se restablecerá al nivel 1. No habrá instrucciones escritas, pero se reproducirá un mensaje de audio como advertencia (p. ej. pasar un semáforo en rojo sin detenerse) y mensajes de aliento cuando alcanzan un objetivo en la carretera.
Se crean archivos de registro específicos del usuario para cada prueba de entrenamiento que realiza el usuario; se crean utilizando un campo de entrada interactivo antes de que comience la capacitación. Nuestro análisis del archivo registrado nos permite saber, por ejemplo, si los usuarios se han detenido en los semáforos y las señales de alto de manera oportuna, si se han estrellado contra la acera, o no se han detenido cuando un animal salta a la carretera, etc.
El VRDS se instalará en el modelo de automóvil existente en las unidades de demencia A-B de la RHC. El volante y el pedal de aceleración del automóvil serán reemplazados por el volante y los pedales que se utilizan como controladores de entrada del juego VRDS. La pantalla VRDS de la computadora portátil se proyectará en la ventana delantera real del automóvil.
Según nuestra experiencia, los pacientes con demencia en estadio avanzado no sienten mareos; sin embargo, aún es posible que un participante sienta mareos; en ese caso, el asistente de investigación al lado del participante detendrá el programa y lo ayudará a salir del automóvil y regresar a su habitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zahra Moussavi, Ph.D.
- Número de teléfono: 2044747023
- Correo electrónico: Zahra.Moussavi@umanitoba.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saber Mirmiran, M.Sc.
- Correo electrónico: mirmiras@myumanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2P4
- Reclutamiento
- Riverview Health Center
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Contacto:
- Zahra Moussavi, Ph.D.
- Número de teléfono: 204-478-6163
- Correo electrónico: zahra.moussavi@umanitoba.ca
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Investigador principal:
- Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D.
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Contacto:
- Saber Mirmiran, M.Sc.
- Correo electrónico: mirmiras@myumanitoba.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en una unidad de atención para demencia del Riverview Health Center
- Ser móvil y poder ver.
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidos los residentes con problemas importantes de movilidad (usuarios de sillas de ruedas) y aquellos con discapacidad visual importante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios de VRDS
Individuos que usarían el VRDS
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VRDS es un simulador de conducción de realidad virtual aumentada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observaciones generales de las enfermeras de los participantes del estudio en una escala de -1, 0 y 1 para peor, sin cambios y mejorado, respectivamente.
Periodo de tiempo: cada semana durante un máximo de 52 semanas
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un cuestionario personalizado para entrevistar a las enfermeras de los participantes
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cada semana durante un máximo de 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación del Juego durante el período del estudio en un valor entre 0 y 100 para la puntuación mínima y máxima del juego.
Periodo de tiempo: cada semana durante un máximo de 52 semanas
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El VRDS registra toda la información sobre cómo se juega el juego.
Esa información se utiliza para dar una puntuación general que representa el desempeño del usuario.
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cada semana durante un máximo de 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahra Moussavi, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS23059 (B2023:059)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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