Badanie kliniczne dotyczące oceny melatoniny w leczeniu odleżyn
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wykazano, że melatonina zapobiega uszkodzeniom komórkowym wywołanym stresem oksydacyjnym lub w sytuacjach niedokrwienia, hamując syntezę utleniaczy i czynników prozapalnych, takich jak cytokiny prozapalne, substancje obecne w odleżynach i mogące wpływać na proces gojenia, spowalniając go w dół. Wykazano również, że żel melatoninowy zapobiega owrzodzeniom błony śluzowej jamy ustnej spowodowanym radioterapią. Dlatego hipoteza w tym badaniu jest taka, że krem melatoninowy zapewnia większą redukcję powierzchni owrzodzenia niż standardowe leczenie odleżyn.
W celu określenia skuteczności melatoniny w leczeniu odleżyn opracowano wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, porównujące krem z melatoniną jako eksperymentalne leczenie odleżyn z grupą kontrolną stosującą standardowe leczenie oparte na gojeniu się ran w wilgotnym środowisku za pomocą okres 8 tygodni. W celu oceny szybkości gojenia będą mierzone zmiany w skali Resvech 2.0 oraz redukcja powierzchni owrzodzenia. Aby uniknąć zmienności w pomiarze powierzchni owrzodzenia, będzie to wykonywane za pomocą oprogramowania HELCOS po cotygodniowym wykonywaniu zdjęcia rany. Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia. Do sprawdzenia różnicy średnich w zakresie zmniejszenia powierzchni owrzodzenia oraz zmienności w skali Resvech 2,0 zostanie wykorzystany test t lub Manna-Whitneya. Krzywe przeżycia zostaną wykorzystane do sprawdzenia możliwych różnic w czasie obserwacji do momentu epitelializacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Aldonza-Torres
- Numer telefonu: +34 848 4229505
- E-mail: marco.aldonza.torres@navarra.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność co najmniej jednej odleżyny kategorii II, III lub IV zgodnie z klasyfikacją Krajowej Grupy ds. Badań i Oceny Odleżyn (GNEAUPP).
- Powierzchnia owrzodzenia od 1 do 100 cm2.
- Osoby, które ukończyły 18 rok życia, które dobrowolnie wyraziły świadomą zgodę na piśmie na piśmie z własnej woli lub została ona wyrażona w ich imieniu przez opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Wrzód kategorii I, nieklasyfikowany lub atakujący tkanki wewnętrzne, ale bez uszkodzeń skóry
- Osoby aktualnie poddawane chemioterapii lub które to zrobiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy lub objęte opieką paliatywną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Melatonina
Wrzody będą leczone codziennie kremem melatoninowym przez 8 tygodni
|
Odleżyny będą codziennie leczone kremem melatoninowym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Wrzody będą leczone codziennie hydrożelem przez 8 tygodni
|
Odleżyny będą codziennie leczone hydrożelem jako środkiem porównawczym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epitelializacja
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Odsetek całkowicie nabłonkowych owrzodzeń
|
Do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar odleżyny
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Procent zmniejszenia powierzchni odleżyny
|
Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Aldonza -Torres, Fundacion Rioja Salud
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHM-2021-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .