Klinische proef voor de evaluatie van melatonine bij de behandeling van decubitus

Er is aangetoond dat melatonine cellulaire schade voorkomt die wordt veroorzaakt door oxidatieve stress of in situaties van ischemie, door de synthese van oxidanten en pro-inflammatoire factoren te remmen, zoals pro-inflammatoire cytokines, stoffen die aanwezig zijn in decubitus en het genezingsproces kunnen beïnvloeden en vertragen. omlaag. Er is ook aangetoond dat melatoninegel zweren in het mondslijmvlies als gevolg van radiotherapie voorkomt. Daarom is de hypothese voor dit onderzoek dat de melatoninecrème een grotere reductie van het ulcusoppervlak oplevert dan de standaardbehandeling van decubitus.

Om de werkzaamheid van melatonine bij de genezing van decubitus te bepalen, is er een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie ontworpen waarin melatoninecrème als experimentele behandeling voor decubitus wordt vergeleken met een controlegroep met een standaardbehandeling gebaseerd op wondgenezing in een vochtige omgeving met een termijn van 8 weken. Om de genezingssnelheid te beoordelen, zullen veranderingen in Resvech 2.0-schaalscores worden gemeten, evenals de vermindering van het ulcusoppervlak. Om variabiliteit bij het meten van het wondoppervlak te voorkomen, wordt dit gedaan met behulp van de software HELCOS, nadat wekelijks een foto van de wond is gemaakt. Er zal een ‘intention-to-treat’-analyse worden uitgevoerd. De t-test van Mann-Whitney zal worden gebruikt om het verschil in gemiddelden in de verkleining van het gebied van de zweer en de variatie op de Resvech 2.0-schaal te controleren. Overlevingscurven zullen worden gebruikt om mogelijke verschillen in de follow-uptijd tot epithelisatie te controleren.