Ensaio clínico para avaliação de melatonina no tratamento de úlceras de pressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que a melatonina previne danos celulares produzidos por estresse oxidativo ou em situações de isquemia, inibindo a síntese de oxidantes e fatores pró-inflamatórios como as citocinas pró-inflamatórias, substâncias que estão presentes nas úlceras por pressão e podem afetar o processo de cicatrização, retardando-o abaixo. O gel de melatonina também demonstrou prevenir úlceras na mucosa oral devido à radioterapia. Portanto, a hipótese para este estudo é que o creme de melatonina proporciona maior redução da área da úlcera do que o tratamento padrão para úlceras por pressão.
A fim de determinar a eficácia da melatonina na cicatrização de úlceras de pressão, foi projetado um ensaio clínico multicêntrico, cego e randomizado, comparando o creme de melatonina como um tratamento experimental para úlceras de pressão versus grupo de controle com tratamento padrão baseado na cicatrização de feridas em ambiente úmido com um prazo de 8 semanas. Para avaliar a taxa de cicatrização, serão medidas as alterações nas pontuações da escala Resvech 2.0, bem como a redução da superfície da úlcera. Para evitar variabilidade na medição da superfície da úlcera, isso será feito usando o software HELCOS após tirar uma fotografia da ferida semanalmente. Uma análise de intenção de tratar será realizada. O teste t ou Mann-Whitney será utilizado para verificar diferença de médias na redução da área da úlcera e variação na escala Resvech 2.0. Curvas de sobrevivência serão utilizadas para verificar possíveis diferenças no tempo de acompanhamento até a epitelização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Aldonza-Torres
- Número de telefone: +34 848 4229505
- E-mail: marco.aldonza.torres@navarra.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar pelo menos uma úlcera por pressão de categoria II, III ou IV de acordo com a classificação do Grupo Nacional de Estudo e Avaliação de Úlceras por Pressão (GNEAUPP).
- Área da úlcera entre 1 e 100 cm2.
- Pessoas com mais de 18 anos de idade que tenham dado livremente o seu consentimento informado por escrito, por sua própria vontade ou que tenha sido dado em seu nome por um tutor legal
Critério de exclusão:
- Úlcera de categoria I, não classificável ou que acomete tecidos internos, mas sem ruptura da pele
- Pessoas atualmente em tratamento quimioterápico ou que o tenham feito nos últimos 6 meses
- Pessoas com esperança de vida presumida inferior a 6 meses ou em cuidados paliativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Melatonina
As úlceras serão tratadas diariamente com creme de melatonina durante 8 semanas
|
A úlcera por pressão será tratada com creme de melatonina diariamente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
As úlceras serão tratadas diariamente com hidrogel durante 8 semanas
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Úlcera por pressão será tratada com hidrogel diariamente como comparador
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Epitelização
Prazo: Até 8 semanas
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Porcentagem de úlceras completamente epitelizadas
|
Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área de úlcera de pressão
Prazo: Até 8 semanas
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Percentual de redução da área de úlcera por pressão
|
Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Aldonza -Torres, Fundacion Rioja Salud
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHM-2021-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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