Sperimentazione clinica per la valutazione della melatonina nel trattamento delle ulcere da pressione

È stato dimostrato che la melatonina previene il danno cellulare prodotto dallo stress ossidativo o in situazioni di ischemia, inibendo la sintesi di ossidanti e fattori proinfiammatori come le citochine proinfiammatorie, sostanze che sono presenti nelle ulcere da pressione e possono influenzare il processo di guarigione, rallentandolo. giù. È stato dimostrato anche che il gel di melatonina previene le ulcere della mucosa orale dovute alla radioterapia. Pertanto, l’ipotesi per questo studio è che la crema alla melatonina fornisca una maggiore riduzione dell’area dell’ulcera rispetto al trattamento standard delle ulcere da pressione.

Al fine di determinare l'efficacia della melatonina nella guarigione delle ulcere da pressione, è stato progettato uno studio clinico multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, che confronta la crema alla melatonina come trattamento sperimentale delle ulcere da pressione rispetto al gruppo di controllo con un trattamento standard basato sulla guarigione delle ferite in ambiente umido con un arco temporale di 8 settimane. Per valutare il tasso di guarigione verranno misurati i cambiamenti nei punteggi della scala Resvech 2.0 e la riduzione della superficie dell'ulcera. Per evitare variabilità nella misurazione della superficie dell'ulcera, questa verrà effettuata utilizzando il software HELCOS dopo aver scattato settimanalmente una fotografia della ferita. Verrà effettuata un'analisi intenzionale. Verrà utilizzato il t-test o il Mann-Whitney per verificare la differenza delle medie nella riduzione dell'area dell'ulcera e la variazione nella scala Resvech 2.0. Verranno utilizzate le curve di sopravvivenza per verificare eventuali differenze nel tempo di follow-up fino all'epitelizzazione.