Klinisk studie for evaluering av melatonin ved behandling av trykksår

Melatonin har vist seg å forhindre cellulær skade produsert av oksidativt stress eller i situasjoner med iskemi, hemmer syntesen av oksidanter og pro-inflammatoriske faktorer som pro-inflammatoriske cytokiner, stoffer som er tilstede i trykksår og kan påvirke helingsprosessen, og bremse den. ned. Melatoningel har også vist seg å forhindre sår i munnslimhinnen på grunn av strålebehandling. Derfor er hypotesen for denne studien at melatoninkremen gir større sårarealreduksjon enn standard trykksårbehandling.

For å bestemme effekten av melatonin i helbredende trykksår er det utviklet en multisenter, enkeltblind, randomisert klinisk studie som sammenligner melatoninkrem som en eksperimentell trykksårbehandling versus kontrollgruppe med standardbehandling basert på sårheling i fuktig miljø med en tidsramme på 8 uker. For å vurdere tilhelingshastigheten vil endringer i Resvech 2.0-skalaen måles, samt reduksjonen av såroverflaten. For å unngå variasjon i måling av såroverflate, vil det gjøres ved å bruke programvaren HELCOS etter å ha tatt et fotografi av såret ukentlig. Det vil bli gjennomført en intensjonsanalyse. t-testen eller Mann-Whitney vil bli brukt til å kontrollere forskjeller i gjennomsnitt i reduksjonen av sårområdet og variasjon i Resvech 2.0-skalaen. Overlevelseskurver vil bli brukt for å sjekke mulige forskjeller i oppfølgingstiden frem til epitelisering.