Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stałej kombinacji cytykoliny homotauryny i pirolochinoliny chinonu na PERG w jaskrze

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Rossi, Gemma Caterina Maria, IRCCS Policlinico S. Matteo

Wpływ stałej kombinacji cytykoliny 500 mg, homotauryny 50 mg, soli disodowej chinonu pirolochinoliny (PQQ) (Neuprozin Mito®) na elektroretinogram (PERG) u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta na dobrze kontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe A Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, Badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą.

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu ustalonej kombinacji cytykoliny 500 mg, homotauryny 50 mg, soli disodowej chinonu pirolochinoliny (PQQ) (Neuprozin Mito®) na elektroretinogram (PERG) u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta kontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe Dowie się także o bezpieczeństwie stosowania tej ustalonej kombinacji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy ustalona kombinacja cytykoliny 500 mg, homotauryny 50 mg, soli disodowej pirolochinoliny (PQQ) (Neuprozin Mito®) poprawia amplitudę i/lub opóźnienie PERG? Czy ustalona kombinacja działa jako neuromodulator u pacjentów z jaskrą w oparciu o badania elektrofizjologiczne? Czy stała kombinacja poprawia jakość życia pacjentów z jaskrą? Czy stała kombinacja ma jakiś wpływ na OCT?

Naukowcy porównają ustaloną kombinację Citicoline 500 mg, Homotauryna 50 mg, sól disodowa chinonu pirolochinoliny (PQQ) (Neuprozin Mito®) z cytykoliną 800, aby sprawdzić, czy stała kombinacja działa lepiej niż sama cytykolina jako środek neuroprotekcyjny w jaskrze.

Uczestnicy będą:

Przyjmuj stałą kombinację lub samą cytykolinę codziennie przez 4 miesiące. Po 4 miesiącach pacjenci zostaną przeniesieni na inne leczenie na 4 miesiące.

Wizyta w klinice w momencie rejestracji oraz raz na 4 miesiące (w 4. i 8. miesiącu) w celu przeprowadzenia badań kontrolnych i badań (pole widzenia, OCT PERG i kwestionariusz jakości życia)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym ogólnym celem jest ocena potencjalnego korzystnego wpływu suplementacji ustalonej kombinacji cytykoliny 500 mg, homotauryny 50 mg i pirolochinoliny chinonu na czynność komórek zwojowych siatkówki (RGC) u pacjentów z jaskrą za pomocą elektroretinogramu wzorcowego.

Cel główny Porównanie efektów dodania tabletki dziennie złożonej kombinacji cytykoliny 500 mg, homotauryny 50 mg i chinonu pirolochinoliny (Neuprozin Mito® - NPM) w badaniu PERG (fala p50) po czterech miesiącach terapii w porównaniu z cytykoliną 800 mg sam (Cebrolux® - CIT), jako dodatek do standardowej terapii miejscowej.

Cele drugorzędne

Porównanie dwóch terapii (Neuprozin Mito® – NPM vs cytykolina – CIT – sama) pod względem:

  • ostrość wzroku w miarę upływu czasu
  • pole widzenia zmienia się z biegiem czasu, jeśli takie występują
  • Postrzeganie jakości życia (kwestionariusz National Eye Institute – kwestionariusz funkcji wzrokowych, pozycja 25 – kwestionariusz NEI VFQ25) w czasie

  • optyczna tomografia koherentna – OCT – zmiany w czasie, jeśli występują

    • Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)

Projekt i planowanie badania Wieloośrodkowe, randomizowane, 2 sekwencje, 2 okresy, 2 zabiegi, badanie krzyżowe, ze ślepą osobą oceniającą wyniki.

Centra

  1. Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II ; UOC Oculistica, Neapol
  2. Clinica Oculistica dell'Università degli Studi di Pavia, IRCCS Policlinico San Matteo Foundation, Pavia.
  3. Dipartimento di Scienze Medico-Chirurgiche e Medicina Traslazionale, Università di Roma „Sapienza”, Rzym

Czas trwania badania Czas trwania badania ; 14 miesięcy Okres rejestracji: 6 miesięcy Minimalny okres obserwacji: 8 miesięcy Całkowita wielkość próby: 40 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80100
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Oculistica Università Federico II
        • Kontakt:
          • Ciro Costagliola, MD
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gemma Caterina Maria Rossi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat;
  • diagnostyka pierwotnej OAG (POAG) od co najmniej 3 lat;
  • ostrość wzroku > 0,7 (7/10) miejsc po przecinku;
  • błąd refrakcji < 5 D (sferyczny) i < 2D (toryczny);
  • przezroczyste środki dioptrii (rogówka i soczewka);
  • kontrolowane IOP (<18 mmHg, wartość poranna) analogami prostaglandyn w monoterapii;
  • stabilne ciśnienie wewnątrzgałkowe – IOP < 18 mmHg w ciągu ostatnich 2 lat;
  • stabilna i niezmieniona terapia miejscowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • co najmniej dwa niezawodne pola widzenia (Humphrey 24-2 szwedzki interaktywny algorytm progowy – standard SITA) rocznie w ciągu ostatnich 2 lat;
  • wczesny do umiarkowanego ubytek pola widzenia (MD <12 dB);
  • zmiany parametrów elektrofizjologicznych (PERG) podobne do patologii jaskrowej;
  • pisemną zgodę na udział w procedurach badawczych i wykorzystaniu danych w formie anonimowej

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie oczne przy prawidłowym nerwie wzrokowym i polu widzenia; jaskra zamykającego się kąta; wrodzona jaskra; jaskra wtórna; jaskra normalnego napięcia;
  • historia nawracającego zapalenia błony naczyniowej oka/zapalenia twardówki/zakażenia opryszczką;
  • ciąża i karmienie piersią;
  • przeciwwskazanie do stosowania cytykoliny i/lub homotauryny i/lub PQQ
  • przeciwwskazanie do stosowania analogów prostaglandyn
  • miejscowe leczenie brymonidyną lub beta-blokerami w monoterapii lub w ustalonej kombinacji
  • miejscowa terapia pilokarpiną i aceklidyną, monoterapia lub stała kombinacja
  • leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe innym lekiem neuroprotekcyjnym w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed włączeniem do badania
  • ogólnoustrojowe betablokery
  • terapie ogólnoustrojowe wpływające na wyniki badań pola widzenia (leki uspokajające);
  • mroczki jaskrowe w promieniu 10 stopni od utrwalenia
  • jakikolwiek stan ograniczający zdolność pacjenta do udziału w badaniu;
  • inne oczne przyczyny pola widzenia i zmian PERG, takie jak zaćma, krótkowzroczna chorioretinopatia, choroby plamki, niedrożność naczyń siatkówki, retinopatia cukrzycowa;
  • inne ogólnoustrojowe przyczyny zaburzeń pola widzenia i zmian PERG, takie jak choroby neurodegeneracyjne (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, ostre stwardnienie boczne, stwardnienie rozsiane) czy schorzenia przysadki mózgowej;
  • niedokrwienie mózgu w ciągu ostatnich 2 lat
  • wszelkie zmiany w leczeniu miejscowym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub w okresie badania
  • jednoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym
  • jakakolwiek wcześniejsza filtracja i/lub operacja siatkówki;
  • operacja zaćmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • jakiekolwiek wcześniejsze leczenie jaskry laserem w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytykolina 500 mg + Homotauryna 50 mg + Pirolochinolinochinon (Neuprozin Mito®-NPM)
Cytykolina 500 mg plus Homotauryna 50 mg plus chinon pirolochinoliny (Neuprozin Mito® - NPM) stała kombinacja przez 4 miesiące, a następnie Cebrolux -CIT przez 4 miesiące, oprócz standardowego leczenia miejscowego
Produkt złożony: Cytykolina 500 mg plus homotauryna 50 mg plus chinon pirolochinoliny (Neuprozin Mito®)
leczenie przez 4 miesiące, a następnie przejść na inną terapię
Aktywny komparator: Cebrolux -CIT na 4 miesiące
Cytykolina 800 (Cebrolux-CIT) przez 4 miesiące, następnie cytykolina 500 mg plus homotauryna 50 mg plus pirolochinolinochinon (Neuprozin Mito® - NPM) przez 4 miesiące, oprócz standardowego leczenia miejscowego
Produkt złożony: Cytykolina 500 mg plus homotauryna 50 mg plus chinon pirolochinoliny (Neuprozin Mito®)
leczenie przez 4 miesiące, a następnie przejść na inną terapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu dodania ustalonej kombinacji cytykoliny 500 mg + homotauryny 50 mg + pirolochinoliny chinonu (Neuprozin Mito® - NPM) na opóźnienia PERG
Ramy czasowe: 4 miesiące
opóźnienie fal PERG (milisekundy)
4 miesiące
Porównanie wpływu dodania ustalonej kombinacji cytykoliny 500 mg + homotauryny 50 mg + pirolochinoliny chinonu (Neuprozin Mito® - NPM) na amplitudę elektroretinogramu -PERG-
Ramy czasowe: 4 miesiące
amplituda fal PERG (mikrowolt)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dwóch metod leczenia pod względem: • ostrości wzroku w czasie
Ramy czasowe: 4 miesiące
ocena ostrości wzroku
4 miesiące
Porównanie dwóch terapii pod względem: • zmian pola widzenia w czasie, jeśli występują
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odchylenie standardowe wzoru i odchylenie średnie (deciBell)
4 miesiące
Porównanie obu metod leczenia pod kątem: • optycznej tomografii koherentnej – OCT zmienia się w czasie, jeśli takie występują
Ramy czasowe: 4 miesiące
warstwa włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i kompleks komórek zwojowych (GCC)
4 miesiące
Porównanie dwóch terapii pod względem: • Bezpieczeństwa (częstość występowania zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
wystąpienie działań niepożądanych
8 miesięcy
Porównanie dwóch terapii pod względem: • Kwestionariusz oceny jakości życia, narodowy instytut oka, funkcji wzrokowych, 25 pozycji (NEI VFQ25) w czasie
Ramy czasowe: 4 miesiące
jakość życia z kwestionariuszem Narodowy Instytut Oka – kwestionariusz funkcji wzroku 25 pozycji (NEI-VFQ25) (od 0 = najgorszy wynik/jakość życia do 100 lepszy wynik/jakość życia)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Współpracownicy

Federico II University
University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Ciro Costagliola, MD, Federico II University eye Clinic, Naples

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP-MITO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytykolina 500 mg plus homotauryna 50 mg plus chinon pirolochinoliny (Neuprozin Mito®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj