Porównanie działania lewobupiwakainy i bupiwakainy w znieczuleniu kręgosłupa siodłowego

Niniejsze badanie przeprowadzono w sali operacyjnej Chirurgii Ogólnej Oddziału Anestezjologii i Reanimacji Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Gazi po uzyskaniu zgody Lokalnej Komisji Etyki Uniwersytetu Gazi Wydziału Lekarskiego (z dnia 28.05.2007 r., numer 172). Po otrzymaniu formularzy świadomej zgody do badania włączono 60 pacjentów w wieku 18-50 lat w grupie ryzyka ASA I-II z planową operacją odbytu i odbytnicy. Do badania nie zostały włączone osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na środki miejscowo znieczulające typu amid, które nie zgodziły się na podanie znieczulenia przewodowego, z przedoperacyjną utratą motoryki i czucia, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu oraz z przeciwwskazaniami do znieczulenia dolędźwiowego.

Pacjenci nie otrzymywali premedykacji przed operacją. Pacjentów podzielono na dwie grupy. Grupa B otrzymała 7,5 mg (1,5 ml) hiperbarycznej bupiwakainy (Marcaine® Spinal Heavy, 0,5%, ampułka 4 ml, AstraZeneca/Anglia, Eczacıbaşı/Turcja, zawartość dekstrozy 80 mg/ml), podczas gdy Grupa L podano 7,5 mg (1,5 ml) hiperbarycznej lewobupiwakainy. W celu uzyskania hiperbarycznej lewobupiwakainy, 1 ml 0,75% izobarycznej lewobupiwakainy (Chirocaine® 75 mg/10mL ampułka Abbott/Turcja, Nycomed Pharma/Norwegia) dodano do 0,24 ml 50% dekstrozy (dekstroza 120 mg) (Eczacıbaşı/Turcja) i 0,26 ml ml wody destylowanej. Podczas mieszania hiperbarycznej lewobupiwakainy, w celu uzyskania dokładnych dawek lewobupiwakainy, odmierzono ją z 50% dekstrozą i 1 ml wody destylowanej we wstrzykiwaczu do insuliny. Hiperbaryczna bupiwakaina i hiperbaryczna lewobupiwakaina miały wartości ciężaru właściwego mierzone w Gazi University, Central Biochemistry Laboratory (roztwory były podgrzewane przed pomiarami i ustawiane termometrem elektronicznym - termometr ze złotą końcówką Microlife MT 3001, importer Trimpeks - İstanbul, Made in P.R.C.) na poziomie 37 ºC jako 1,026 (URISYS 2400, nr seryjny: 1744-017, nr części: 614-0010, Roche Diagnostics Niemcy, wyprodukowano w Japonii, rok produkcji 2005). Na podstawie ciężaru właściwego przyjęto średnią gęstość w wodzie o temperaturze 37°C jako 0,993 g/ml (51,72), a gęstość roztworu użytego w naszym badaniu obliczyliśmy jako 1,0188 g/ml (1,026 x 0,993 g/ml = 1,0188 g/ ml).

Miejscowe środki znieczulające do znieczulenia rdzeniowego zostały przygotowane przez innego anestezjologa, więc badacz, który miał podawać i monitorować pacjenta, oraz pacjent nie wiedzieli, który został użyty. Sześćdziesięciu pacjentów zastosowano losową metodę badania z podwójnie ślepą próbą zgodnie z kolejnością, aż każda grupa zawierała 30 pacjentów. Przed podaniem znieczulenia podpajęczynówkowego wykonano kaniulację dożylną na niedominującej ręce za pomocą otręby o rozmiarze 18 G (G), a pacjentom podawano 8-10 ml/kg roztworu mleczanu Ringera przez 10-15 minut. Rejestrowano ilości płynów przed znieczuleniem i łącznie. Pacjenci przyjmowani na salę operacyjną mieli wykonywane monitorowanie EKG (II derywacja), SpO2 oraz nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi (NIBP) (NIHON KOHDEN, Model: BSM4113K, SN:01236, 2004 – Japonia). Zaczęto podawać 4 l/min O2 przez maskę, a podstawowe parametry hemodynamiczne dla pacjentów z przedoperacyjnym badaniem motorycznym i sensorycznym zapisywano jako wartości kontrolne w formularzu monitorowania przygotowanym do badania.

U wszystkich pacjentów znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano w pozycji siedzącej w przestrzeni międzykolcowej L4-5 lub L5-S1. Rejestrowano liczbę prób nakłucia rdzenia kręgowego i udaną przerwę. Jeśli nakłucie nie powiodło się przy trzeciej próbie, przypadek wyłączano z badania. Wszystkie leki przygotowano do jednorazowego użycia w sterylnych warunkach.

Po niezbędnej dezynfekcji skóry, przerwa do zabiegu miała miejsce w znieczuleniu miejscowym 2 ml 2% lidokainy podanej cienką igłą 22 G w celu infiltracji więzadła żółtego ze skóry. W odpowiednim odstępie czasu najpierw wprowadzano igłę 20 G 35 mm (igła prowadząca) z zestawu igieł podpajęczynówkowych. Wewnątrz introduktora wprowadzono atraumatyczną igłę podpajęczynówkową 26 G (Atraucan®, B.Braun, Melsungen AG) równolegle do włókien opony twardej w linii środkowej, aż do przejścia opony twardej, a następnie usunięto uchwyt igły podpajęczynówkowej i po oczyszczeniu rdzenia kręgowego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), otwór igły był skierowany w stronę kości krzyżowej. Grupie B 7,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy (1,5 ml) i grupie L 7,5 mg (1,5 ml) hiperbarycznej lewobupiwakainy podawano do przestrzeni dokanałowej przez 30 sekund, a koniec podawania leku uznano za 0 minut. Pacjentów wspieranych przez asystenta pozostawiano w pozycji siedzącej przez 5 min, a następnie kładziono na wznak. Obszar złamania stołu operacyjnego ułożono równo z kością biodrową pacjenta i ułożono go na brzuchu.

Poziom blokady czuciowej znieczulenia rdzeniowego, stopień blokady motorycznej i hemodynamiczne wskaźniki częstości akcji serca (HR), skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP), rozkurczowego ciśnienia tętniczego (DAP), średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i wartości SpO2 rejestrowano co 2,5 minuty do 15 minut po znieczulenie podpajęczynówkowe, a później co 5 min aż do zakończenia zabiegu. Poziom blokady czucia oceniano za pomocą tępo zakończonej igły za pomocą testu „ukłucia szpilką” poprzez dotknięcie odpowiedniego dermatomu na standardowej mapie dermatomu; stopień blokady współczulnej mierzono odczuciem temperatury na skórze poprzez dotknięcie zimną gąbką nasączoną alkoholem; a poziom bloku motorycznego oceniono zmodyfikowaną skalą Bromage'a (0= brak porażenia, uda, nogi i stopy można unosić, 1= uda nie można ruszać, kolana ruszają, 2= kolana nie mogą ruszać, kostki można ruszać, 3= nie można poruszać kończynami dolnymi). Po stwierdzeniu, że cały dermatom krzyżowy nie wyczuwa końcówki igły, pozwolono rozpocząć operację. Rejestrowano czas od nakłucia do rozpoczęcia operacji. Za pomocą testu „nakłucia szpilką” sprawdzono obszar operacji pod kątem wystarczającej blokady czuciowej do znieczulenia. Blok czuciowy rejestrowano i oceniano jako czas trwania bloku czuciowego kontynuowanego przed regresją do dwóch dermatomów. Podczas operacji przeprowadzono ocenę bloków czuciowych i motorycznych. Rejestrowano czas trwania znieczulenia wystarczającego do odpowiedniej operacji, czas, w którym osiągnięto poziomy maksymalne, poziom maksymalny, czas cofnięcia się blokady czuciowej o dwa segmenty i czas zakończenia blokady czuciowej. W przypadku bloku motorycznego oceniono i zarejestrowano maksymalny stopień i czas trwania bloku motorycznego oraz czas zakończenia bloku motorycznego. Jeśli po 20 minutach od podania znieczulenia podpajęczynówkowego nie uzyskano dostatecznego znieczulenia, przypadek wykluczano z badania i planowano znieczulenie ogólne. Spadek MAP o ponad 20% zgodnie z wartościami kontrolnymi lub poniżej 60 mmHg uznano za niedociśnienie i rozpoczęto szybką wymianę płynów (50 ml/min). Jeśli nie było odpowiedzi w ciągu trzech minut, podawano IV bolus 5 mg efedryny (ampułka efedryny HCl, 0,05 g, 1 ml OSEL/İstanbul) i rejestrowano całkowite ilości efedryny przed wysłaniem na oddział. Jeśli HR spadło poniżej 50 uderzeń/min, oceniano to jako bradykardię i podawano dożylnie bolus 0,5 mg atropiny (siarczan atropiny, ½ mg, ampułka 1 ml, OSEL/İstanbul) i odnotowywano to w formularzu monitorowania.

Pacjenci byli monitorowani pod kątem działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie, bradykardia, nudności, wymioty, ból, dreszcze, dyskomfort i depresja oddechowa podczas operacji i rejestrowano powikłania. Pod koniec operacji rejestrowano całkowity czas trwania operacji i pytano pacjenta i zespół chirurgiczny, czy są zadowoleni z zastosowanej metody znieczulenia. Stopień zadowolenia oceniano na 5-stopniowej skali: 0 źle, 1 przeciętnie, 2 dobrze, 3 bardzo dobrze i 4 doskonale.

Po zakończeniu interwencji chirurgicznej przypadki ułożono w pozycji leżącej i przewieziono na salę pooperacyjną. W sali pooperacyjnej pacjentom wyjaśniono słowną skalę numeryczną (VNS) (0=brak bólu, 10=najsilniejszy możliwy ból) i zapisywano nasilenie bólu. Pacjentom z punktacją VNS powyżej 4 podawano petydynę (ampułka Aldolan®, chlorowodorek petydyny 100 mg/2 ml Liba/İstanbul, Gerot Pharmazeutika/Austria) domięśniowo 1 mg/kg. Rejestrowano czas pierwszego zapotrzebowania na analgezję (całkowity czas trwania analgezji). W pierwszej godzinie pobytu na sali pooperacyjnej co 10 minut rejestrowano HR, SAP, DAP, MAP, SPO2, blok czuciowy i blok motoryczny. Pacjenci z prawidłowymi parametrami w sali pooperacyjnej kierowani byli na oddział chirurgii ogólnej. SAP, DAP, MAP, poziomy blokady czuciowej, stopnia blokady ruchowej oraz działania niepożądane rejestrowano na karcie monitorowania pacjenta przygotowanej do badania na oddziale co 30 min od 90 minuty do 3 godzin i co godzinę od 3 do 6 godziny oraz co 8., 10., 16. i 24. godziny. Pacjenci zostali poproszeni o podanie czasu pierwszego oddania moczu i czasu pierwszego chodzenia po oddziale. Pacjentów bez dolegliwości bólowych podczas monitorowania pooperacyjnego w sali pooperacyjnej poproszono o odnotowanie czasu wystąpienia pierwszego zapotrzebowania na analgezję (całkowity czas trwania analgezji) i wizytowano oddziały w celu odnotowania tej informacji. Pacjenci byli monitorowani pod kątem powikłań, takich jak ból głowy, ból pleców, zatrzymanie moczu, ból nóg, osłabienie, nietrzymanie moczu lub odbytu, nudności, wymioty, niedociśnienie, bradykardia od operacji do wypisu. Rejestrowano dzień wypisu. Po wypisaniu ze szpitala powiedziano im, aby informowali badaczy o wszelkich problemach, dzwoniono do nich i monitorowano pod kątem bólu głowy i przejściowych objawów neurologicznych.