Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrywanie genetycznych podstaw uzależnienia od nikotyny dla nowych strategii terapeutycznych (NicoGen)

23 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Panos Zanos, University of Cyprus

Badanie genetycznego i molekularnego podłoża uzależnienia od nikotyny w celu opracowania nowych strategii terapeutycznych

Celem tego badania kliniczno-kontrolnego jest zbadanie genetycznych i molekularnych podstaw uzależnienia od nikotyny w celu zidentyfikowania potencjalnych celów terapeutycznych. Projekt obejmie zmianę przeznaczenia leku za pomocą randomizacji mendlowskiej, interwencję w rzucaniu palenia oraz analizę stanu metylacji u uczestników poddawanych odstawieniu nikotyny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Palenie papierosów pozostaje największym, możliwym do uniknięcia czynnikiem ryzyka chorób przewlekłych i przedwczesnej umieralności na całym świecie. Chociaż zatwierdzono kilka leków pomagających w rzuceniu palenia, większość osób nawraca po początkowym okresie abstynencji, a tylko około 15% osiąga długoterminową abstynencję przekraczającą 6-12 miesięcy. Podkreśla to krytyczną potrzebę zidentyfikowania nowych celów dla nowych leków i opracowania skuteczniejszych farmakoterapii w leczeniu uzależnienia od nikotyny i utrzymywaniu długotrwałej abstynencji od palenia.

Proponowane badanie kliniczno-kontrolne ma na celu wykorzystanie interdyscyplinarnego podejścia łączącego epidemiologię genetyczną i biologię molekularną do: 1) identyfikacji potencjalnych nowych, podatnych na leki celów rzucenia palenia przy użyciu strategii randomizacji mendlowskiej zmiany przeznaczenia leku oraz 2) oceny, czy modyfikacje epigenetyczne (DNA) metylacja) zidentyfikowanych docelowych genów leku są powiązane z motywacją do rzucenia palenia, ciężkością uzależnienia od nikotyny i podatnością na nawrót palenia po próbie rzucenia palenia.

W szczególności wykorzystamy wielkoskalowe zbiory danych genomowych dotyczące loci cech ilościowych (eQTL) i loci cech ilościowych białek (pQTL), aby zidentyfikować warianty genetyczne, które wpływają na ekspresję/poziomy genów kodujących białka nadające się do leczenia (cele zatwierdzonych leków/kandydatów klinicznych). Analizy MR pozwolą następnie określić, czy genetycznie przewidywana ekspresja tych genów jest przyczynowo powiązana z efektami zaprzestania palenia.

Dodatkowo zrekrutowanych zostanie 200 aktualnych palaczy papierosów (100 mężczyzn, 100 kobiet). Na początku uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące uzależnienia od nikotyny i motywacji do rzucenia palenia, pobierając próbki śliny w celu ekstrakcji DNA. Następnie przejdą 6-miesięczny okres zaprzestania palenia, z biochemiczną weryfikacją stanu abstynencji po 6 miesiącach.

Poziomy metylacji najważniejszych kandydatów na geny docelowe leku zidentyfikowane w R01 zostaną ocenione i porównane pomiędzy: 1) przypadkami, które osiągnęły abstynencję przez ≥6 miesięcy z grupą kontrolną z nawrotem choroby, 2) wysoką i niską motywacją do opuszczenia grup oraz 3) wysoką i niską motywacją do opuszczenia grupy grupy osób uzależnionych od nikotyny. Umożliwia to identyfikację biomarkerów epigenetycznych pozwalających przewidzieć skutki zaprzestania palenia.

Ponadto zbadane zostaną potencjalne różnice między płciami w powiązaniach między metylacją genów, motywacją, uzależnieniem i podatnością na nawroty, aby określić cele leków specyficzne dla płci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z dorosłych palących codziennie papierosy, pochodzących ze społeczności na całym Cyprze, którzy będą mogli uczestniczyć w wizytach studyjnych w ośrodkach badawczych w Nikozji. Rekrutacja będzie odbywać się na wielu płaszczyznach, w tym w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, docieraniu do społeczności, skierowaniach ustnych i usługach rzucania palenia na całej wyspie. Celem jest zarejestrowanie około 200 kwalifikujących się uczestników, przy równej reprezentacji mężczyzn i kobiet, zarówno z miejskich, jak i wiejskich obszarów Cypru. Do identyfikacji lub ograniczenia populacji źródłowej nie wykorzystuje się żadnych innych specyficznych cech poza spełnianiem kryteriów kwalifikowalności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-60 lat
  • Aktualny codzienny palacz papierosów
  • Potrafi zrozumieć procedury badania i wyrazić świadomą zgodę
  • Dla kobiet nie będących w ciąży i nie karmiących piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnych, niekontrolowanych schorzeń (np. choroby układu krążenia, zaburzenia układu oddechowego, nowotwory), które mogą mieć wpływ na zachowania związane z paleniem lub udział w badaniach
  • Obecność poważnych, niekontrolowanych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja)
  • Obecne zaburzenia związane z używaniem substancji (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny)
  • Przyjmowanie leków, które mogą znacząco zakłócać realizację celów badania (np. leki pomagające rzucić palenie)
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające ukończenie procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Abstynenci
Uczestnicy, którzy osiągnęli potwierdzoną biochemicznie abstynencję od palenia przez co najmniej 6 miesięcy po próbie rzucenia palenia wspomaganej komputerowym programem interwencyjnym.
Uczestnicy wezmą udział w 6-tygodniowym (raz w tygodniu) samodzielnie realizowanym, skomputeryzowanym programie interwencyjnym o nazwie Flexiquit. Opracowana i zatwierdzona przez psychologów klinicznych z Wydziału Psychologii Uniwersytetu Cypryjskiego Flexiquit to aplikacja sterowana awatarem, zaprojektowana w celu wspierania rzucania palenia. Ma na celu pomóc w abstynencji i monitorować postępy uczestników poprzez spersonalizowane moduły i oceny.
Osoby z nawrotami
Uczestnicy, którzy nie osiągnęli abstynencji i powrócili do palenia po próbie rzucenia palenia.
Uczestnicy wezmą udział w 6-tygodniowym (raz w tygodniu) samodzielnie realizowanym, skomputeryzowanym programie interwencyjnym o nazwie Flexiquit. Opracowana i zatwierdzona przez psychologów klinicznych z Wydziału Psychologii Uniwersytetu Cypryjskiego Flexiquit to aplikacja sterowana awatarem, zaprojektowana w celu wspierania rzucania palenia. Ma na celu pomóc w abstynencji i monitorować postępy uczestników poprzez spersonalizowane moduły i oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe, nadające się do narkotyków cele genowe pomagające w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu analizy randomizacji Mendla
Geny kodujące białka podatne na leki (cele zatwierdzonych leków lub kandydatów klinicznych), których genetycznie przewidywane poziomy ekspresji okazały się być przyczynowo powiązane z wynikami zaprzestania palenia przy użyciu metod randomizacji Mendla.
Po zakończeniu analizy randomizacji Mendla
Związek między metylacją genów kandydujących a wynikami uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różnica w poziomach metylacji najważniejszych genów pomiędzy uczestnikami z wysokimi i niskimi wynikami w teście Fagerströma na uzależnienie od nikotyny.
Linia bazowa
Związek między metylacją DNA potencjalnych genów docelowych leków a motywacją do rzucenia palenia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zaprzestaniu nikotyny
Różnica w poziomach metylacji głównych kandydatów na docelowe geny leków pomiędzy uczestnikami z wysokimi i niskimi wynikami w zatwierdzonym kwestionariuszu motywacji do rzucenia palenia.
3 i 6 miesięcy po zaprzestaniu nikotyny
Związek między metylacją a podatnością na nawrót palenia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zaprzestaniu nikotyny
Różnica w metylacji najważniejszych genów pomiędzy przypadkami, które osiągnęły abstynencję trwającą ponad 6 miesięcy, a grupą kontrolną, która powróciła do palenia.
3 i 6 miesięcy po zaprzestaniu nikotyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice płci w skojarzeniach metylacyjnych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zaprzestaniu nikotyny
Różnice między mężczyznami i kobietami w powiązaniach między metylacją genów kandydujących a motywacją, uzależnieniem i skutkami nawrotów.
3 i 6 miesięcy po zaprzestaniu nikotyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj