Efekt aplikacji mobilnej przypominającej o lekach
Wpływ aplikacji mobilnej przypominającej o lekach na pacjentki poddawane stymulacji jajników: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności korzystania z „aplikacji przypominającej o lekach telemedycznych na smartfonach” na oddziale niepłodności szpitala Hung Vuong. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Porównanie wskaźnika zapominania leków pomiędzy grupą pacjentów korzystających z produktu i grupą pacjentów nie korzystających z aplikacji.
Ocena poziomu zadowolenia pacjentów z korzystania z aplikacji. Porównanie wyników ilościowych i jakościowych komórek jajowych pomiędzy grupą pacjentów korzystających z aplikacji i grupą pacjentów nie korzystających z aplikacji.
Uczestnicy będą:
Korzystanie lub nieużywanie „aplikacji do przypominania o lekach telemedycznych na smartfonach” Rejestruj liczbę odwołań cykli, liczbę pominiętych dawek, wskaźniki satysfakcji, liczbę pobranych oocytów, liczbę dojrzałych oocytów, liczbę niedojrzałych oocytów i liczbę nieprawidłowych oocytów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel SMART:
S Specyficzne: specjaliści ds. płodności na Oddziale Niepłodności Szpitala Hung Vuong, badacze na Wydziale Inżynierii Biomedycznej – Międzynarodowy Uniwersytet – Narodowy Uniwersytet w Ho Chi Minh City oraz pacjenci na Oddziale Niepłodności Szpitala Hung Vuong. Specjaliści ds. płodności będą odpowiedzialni za doradztwo i pomoc zespołowi badawczemu w opracowaniu dostosowanej do potrzeb i przyjaznej dla pacjentów „aplikacji telemedycznej przypominającej o lekach na smartfony”. Będą wspierać zbieranie danych w celu porównania efektywności wykorzystania produktu. Naukowcy będą odpowiadać za rozwój i udoskonalanie „aplikacji telemedycznej przypominającej o lekach na smartfony” zgodnie z wymaganiami specjalistów i pacjentów zajmujących się niepłodnością, a także analizowanie danych w celu oceny skuteczności produktu.
M Mierzalne: Skuteczność „aplikacji telemedycznej przypominającej o lekach na smartfonach” zostanie porównana pomiędzy grupą pacjentów stosujących produkt i grupą pacjentów, którzy go nie stosują: Porównanie wskaźnika zapominania leków pomiędzy grupą pacjentów stosujących produkt i grupa pacjentów niestosujących produktu.
Ocena poziomu satysfakcji pacjenta podczas stosowania produktu. Porównanie wyników ilościowych i jakościowych jaj pomiędzy grupą pacjentów stosujących produkt i grupą pacjentów niestosujących produktu.
A Osiągalne: Katedra Inżynierii Biomedycznej opracowała wiele produktów z zakresu telemedycznej opieki zdrowotnej i osiągnęła wymierne sukcesy, czego przykładem jest telemedyczny ciśnieniomierz.
Oddział Niepłodności realizuje politykę wspierania współpracy w zakresie badań naukowych, której celem jest zwiększenie skuteczności leczenia i zadowolenia pacjentów.
Oddział Niepłodności jest znaczącym i renomowanym ośrodkiem wsparcia reprodukcji, w którym przebywa duża liczba pacjentek, co ułatwia gromadzenie danych.
R Realistyczny: Zapotrzebowanie na zdalne monitorowanie i domową opiekę zdrowotną jest uzasadnioną potrzebą pacjentów, zwłaszcza w następstwie pandemii Covid-19.
T Terminowe: Badanie będzie prowadzone przez okres 18 miesięcy i obejmować będzie konkretne zadania, w tym 10 miesięcy na rozwój aplikacji mobilnej, 6 miesięcy na rekrutację pacjentów i 2 miesiące na analizę i interpretację danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- Hung Vuong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby wyeliminować czynniki mogące mieć wpływ na jakość komórek jajowych, do badania wybraliśmy pacjentki o dobrym rokowaniu (18–< 40 lat, po raz pierwszy poddawane zabiegowi zapłodnienia in vitro).
- Wskazany do stymulacji jajników w leczeniu IVF.
- Potrafić korzystać ze smartfona.
- Brak chorób podstawowych: cukrzyca, podwyższona prolaktyna, dysfunkcja tarczycy i zaburzenia nadnerczy.
- Dobrowolnie uczestniczysz w badaniu i wyrażasz zgodę na podpisanie formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 30.
- Pacjent IVF z dawcą oocytów.
- Zmniejszona rezerwa jajnikowa.
- Przeciwwskazania do stosowania leków stymulujących jajniki.
- Zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne, wszelkie choroby podstawowe (choroba nerek, wątroby lub serca).
- Osoby niechętne do udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy nie potrafią przestrzegać protokołu badania: nie korzystają ze smartfona, nie umawiają się na wizyty kontrolne, nie potrafią czytać i pisać w języku wietnamskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
|
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z in vitro
Pacjentki poddawane są stymulacji jajników w ramach leczenia IVF w szpitalu Hung Vuong
|
Grupa eksperymentalna: Pacjentkom poddawanym stymulacji jajników na oddziale niepłodności szpitala Hung Vuong przepisuje się leki i instruuje, jak wstrzykiwać leki zgodnie z aktualną procedurą oddziału, a także zapewnia im wsparcie za pośrednictwem „aplikacji przypominającej o lekach telemedycznych na smartfonach”. Grupa kontrolna: Pacjentkom poddawanym stymulacji jajników na oddziale niepłodności szpitala Hung Vuong przepisuje się leki i instruuje je, aby wstrzykiwały leki zgodnie z aktualną procedurą obowiązującą na oddziale. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Medication non-adherence rate
Ramy czasowe: 6 months
|
Comparison of the medication non-adherence rate (in percentage) between the group of IVF patients using the mobile medical reminder application and the group of IVF patients not using the mobile medical reminder application.
The adherence outcome was the participant-level occurrence of at least 1 missed medication dose during ovarian stimulation.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena w skali oceny aplikacji mobilnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena jakości mobilnej aplikacji przypomnienia medycznego będzie oceniana według Skali Oceny Aplikacji Mobilnych (MARS). MARS zawiera zestaw pytań ocenianych przez użytkowników. Użytkownicy będą oceniać aplikację w skali od 1 do 5. Do oceny zostanie wykorzystany średni wynik MARS. Jednostka miary: Wynik Jakości (MARS) |
6 miesięcy
|
|
Całkowita liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pobranych oocytów zostanie zarejestrowana i porównana pomiędzy grupą pacjentów z zapłodnieniem in vitro korzystających z mobilnej aplikacji przypomnienia medycznego a grupą pacjentów z zapłodnieniem in vitro nie korzystających z aplikacji mobilnego przypomnienia medycznego. Jednostka miary: Liczba (liczba) |
6 miesięcy
|
|
Całkowita liczba dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Liczba pobranych dojrzałych oocytów zostanie zarejestrowana i porównana pomiędzy grupą pacjentów z zapłodnieniem in vitro korzystających z mobilnej aplikacji przypomnienia medycznego a grupą pacjentów z zapłodnieniem in vitro nie korzystających z aplikacji mobilnego przypomnienia medycznego. Jednostka miary: Liczba (liczba)
|
6 miesiąc
|
|
Degenerated/nonviable oocytes
Ramy czasowe: 6 month
|
The number of degenerated/nonviable oocytes will be recorded and compared between the group of IVF patients using the mobile medical reminder application and the group of IVF patients not using the mobile medical reminder application.
Degenerated or nonviable oocytes were those showing irreversible structural degeneration, such as loss of membrane integrity or marked ooplasmic collapse or fragmentation, and were considered unsuitable for insemination Unit of measure: Count (number)
|
6 month
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Le-Giang Tran, Ph.D., International University, Vietnam National University - Hochiminh City
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS/HV/23/29
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .