Wpływ dawki początkowej wazopresora na odpowiedź hemodynamiczną we wstrząsie
28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Scott Benken, University of Illinois at Chicago
Celem tego badania jest ocena wpływu początkowej dawki leku wazopresyjnego na wyniki kliniczne.
Do chwili obecnej nie ma wytycznych ani zaleceń klinicznych dotyczących dawkowania leków wazopresyjnych, które należy rozpocząć przed dostosowaniem dawki do średniego ciśnienia tętniczego (MAP) u pacjentów ze wstrząsem krążeniowym.
W rutynowej praktyce klinicznej istnieje duża heterogeniczność i równowaga kliniczna w odniesieniu do tej zmiennej.
Istnieją jednak mocne dowody na to, że opóźnienia w osiągnięciu celów MAP prowadzą do gorszych wyników klinicznych.
W badaniu pacjenci z wstrząsem krążeniowym zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niską (5 µg/min noradrenaliny) lub wysoką (15 µg/min noradrenaliny) początkową dawkę początkową, po której następuje zwykłe, protokołowane zwiększanie dawki do osiągnięcia celu MAP.
Dla każdej grupy mierzony będzie czas do osiągnięcia celu MAP, dysfunkcja narządów, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Scott Benken
- Numer telefonu: 312-355-4107
- E-mail: benken@uic.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci, u których zdiagnozowano wstrząs (MAP < 65 mmHg) wymagają wdrożenia leków wazopresyjnych
- Opieka świadczona na SOR lub przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Medycznej (MICU)
- Norepinefryna wybrana przez lekarza prowadzącego jako lek wazopresyjny pierwszego rzutu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący leki wazopresyjne lub leki inotropowe przed przyjęciem do szpitala UI Health
- MAPA wyjściowa >/= 65 mmHg
- Pacjenci w ciąży (sprawdzani w ramach standardowej opieki przy przyjęciu)
- Więźniowie.
- Pacjenci natychmiast po zatrzymaniu krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niska dawka NE
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej małą dawkę (5 mcg/min) lub dużą dawkę (15 mcg/min) noradrenaliny (NE) jako pierwszy lek wazopresyjny we wstrząsie.
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka NE
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej małą dawkę (5 mcg/min) lub dużą dawkę (15 mcg/min) noradrenaliny (NE) jako pierwszy lek wazopresyjny we wstrząsie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Podczas pierwszego epizodu wstrząsu, do 28 dni epizodu wstrząsu.
|
Czas osiągnięcia i utrzymania średniego ciśnienia tętniczego większego lub równego 65 mmHg
|
Podczas pierwszego epizodu wstrząsu, do 28 dni epizodu wstrząsu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
24 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0748
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .