- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06481839
Impacto de la dosis inicial de vasopresor en la respuesta hemodinámica en estado de shock
28 de junio de 2024 actualizado por: Scott Benken, University of Illinois at Chicago
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de la dosis inicial de vasopresor sobre los resultados clínicos.
Hasta la fecha, no existen guías o recomendaciones clínicas sobre la dosis de medicación vasopresora que debe iniciarse antes de ajustar la presión arterial media (PAM) en pacientes con shock circulatorio.
En la práctica clínica habitual existe una alta heterogeneidad y equilibrio clínico con respecto a esta variable.
Sin embargo, existe evidencia sólida de que los retrasos en el logro de los objetivos del MAP conducen a peores resultados clínicos.
El estudio aleatorizará a los pacientes con shock circulatorio a una dosis inicial baja (5 mcg/min de norepinefrina) o alta (15 mcg/min de norepinefrina) seguida de la titulación protocolizada habitual hasta el objetivo de PAM.
Para cada grupo se medirá el tiempo para alcanzar la meta PAM, la disfunción orgánica, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Scott Benken
- Número de teléfono: 312-355-4107
- Correo electrónico: benken@uic.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años.
- Los pacientes a los que se les diagnostica shock (PAM <65 mmHg) requieren el inicio de vasopresores.
- Atención brindada en el servicio de urgencias o ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (MICU)
- Noradrenalina elegida como vasopresor de primera línea por el médico tratante
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están recibiendo vasopresores o inotrópicos antes de la presentación/admisión al hospital de UI Health.
- PAM basal >/= 65 mmHg
- Pacientes embarazadas (controladas como estándar de atención al ingreso)
- Prisioneros.
- Pacientes con paro cardíaco inmediato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: NE en dosis bajas
|
Los pacientes serán asignados al azar a dosis bajas (5 mcg/min) o altas (15 mcg/min) de norepinefrina (NE) para su primer vasopresor en estado de shock.
|
|
Comparador activo: NE en dosis altas
|
Los pacientes serán asignados al azar a dosis bajas (5 mcg/min) o altas (15 mcg/min) de norepinefrina (NE) para su primer vasopresor en estado de shock.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante el primer episodio de shock, hasta 28 días del episodio de shock.
|
Tiempo para alcanzar y mantener una presión arterial media mayor o igual a 65 mmHg
|
Durante el primer episodio de shock, hasta 28 días del episodio de shock.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
24 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
24 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0748
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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