Impatto della dose iniziale di vasopressore sulla risposta emodinamica nello shock
28 giugno 2024 aggiornato da: Scott Benken, University of Illinois at Chicago
Questo studio è progettato per valutare l'effetto della dose iniziale di vasopressore sugli esiti clinici.
Ad oggi, non esistono linee guida cliniche o raccomandazioni riguardanti la dose di farmaci vasopressori da iniziare prima della titolazione ad una pressione arteriosa media (MAP) nei pazienti con shock circolatorio.
Nella pratica clinica di routine esistono un’elevata eterogeneità e un equilibrio clinico riguardo a questa variabile.
Tuttavia, vi sono prove evidenti che i ritardi nel raggiungimento degli obiettivi MAP portano a risultati clinici peggiori.
Lo studio randomizzerà i pazienti con shock circolatorio a una dose iniziale iniziale bassa (5 mcg/min di norepinefrina) o alta (15 mcg/min di norepinefrina) seguita dalla consueta titolazione protocollizzata fino all'obiettivo MAP.
Per ciascun gruppo verranno misurati il tempo necessario per raggiungere l'obiettivo MAP, la disfunzione d'organo, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Scott Benken
- Numero di telefono: 312-355-4107
- Email: benken@uic.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di almeno 18 anni
- I pazienti a cui viene diagnosticato lo shock (MAP < 65 mmHg) richiedono l'inizio della terapia con vasopressori
- Cure erogate in Pronto Soccorso o ricovero in Unità di Terapia Intensiva Medica (MICU)
- Noradrenalina scelta come vasopressore di prima linea dal medico curante
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono vasopressori o inotropi prima della presentazione/ricovero ospedaliero dell'UI Health
- MAP basale >/= 65 mmHg
- Pazienti in gravidanza (controllati come standard di cura al momento del ricovero)
- Prigionieri.
- Pazienti in post-arresto cardiaco immediato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: NE a basso dosaggio
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I pazienti saranno randomizzati a ricevere noradrenalina (NE) a basso dosaggio (5 mcg/min) o ad alto dosaggio (15 mcg/min) per il loro primo vasopressore in stato di shock.
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Comparatore attivo: NE ad alte dosi
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I pazienti saranno randomizzati a ricevere noradrenalina (NE) a basso dosaggio (5 mcg/min) o ad alto dosaggio (15 mcg/min) per il loro primo vasopressore in stato di shock.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Durante il primo episodio di shock, fino a 28 giorni di episodio di shock.
|
Tempo per raggiungere e sostenere un pressore arterioso medio maggiore o uguale a 65 mmHg
|
Durante il primo episodio di shock, fino a 28 giorni di episodio di shock.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
24 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
24 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
24 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0748
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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