Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego dla dzieci i rodzin SickKids podczas COVID-19 z wykorzystaniem ustalonych interwencji e-zdrowia

24 października 2022 zaktualizowane przez: Suneeta Monga, The Hospital for Sick Children

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) i związane z nią środki nadzwyczajne (EM) dramatycznie wpłynęły na życie dzieci/młodzieży (dzieci) i rodzin. Zamknięcie szkół, zajęć społecznych i rekreacyjnych oraz modyfikacje środowiska pracy doprowadziły do ​​znaczących zmian w sposobie, w jaki dzieci i rodziny pracują, żyją i udzielają się towarzysko. Chociaż wpływ na zdrowie psychiczne dzieci i rodzin nie został dobrze zbadany, przewiduje się, że już zestresowane dzieci i rodziny z problemami ze zdrowiem psychicznym sprzed COVID-19 są znacznie zagrożone pogorszeniem ich zdrowia psychicznego. Jako takie, wdrożenie i ocena (w szczególności: wykonalność, akceptowalność i bariery) interwencji wirtualnej opieki w celu złagodzenia niepokoju dziecka i rodziny oraz poprawy funkcjonowania rodziny mają kluczowe znaczenie. Wirtualna opieka optymalizuje również inicjatywy na rzecz równości w zdrowiu, zmniejszając bariery społeczne, ekonomiczne i środowiskowe dla usług, które mogą poprawić lub utrzymać zdrowie psychiczne (WHO, 2017; MOHLTC, 2018).

Obecne badanie oceni dostosowany program terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w ramach wirtualnej opieki dla dzieci z lękiem (VC-CBT). CBT ma solidne podstawy dowodowe w leczeniu dzieci z zaburzeniami lękowymi (Higa-McMillan, Francis, Rith-Najarian i Chorpita, 2016; Seligman i Ollendick, 2011), przy czym coraz więcej dowodów potwierdza skuteczność wirtualnej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu lęku u dzieci zaburzenia (Carpenter, Pincus, Furr i Comer, 2018; Slone, Reese i McClellan, 2012). Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, barier uczestnictwa związanych ze społecznymi determinantami zdrowia (SDH) oraz dopuszczalności tej interwencji wirtualnej opieki w rozwiązywaniu problemów zdrowia psychicznego związanych z pandemią COVID-19 i wynikającą z niej EM w najbliższym czasie. Wczesna ocena tej interwencji wirtualnej opieki umożliwi przyszłe zwiększenie skali tej interwencji w okresie odbudowy po pandemii oraz w razie potrzeby podczas kolejnych fal COVID-19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Jest to pragmatyczne prospektywne studium wykonalności typu pre-post, którego celem jest ocena, czy interwencje w zakresie zdrowia psychicznego w ramach wirtualnej opieki są akceptowalne i wykonalne w odniesieniu do rekrutacji i zatrzymania, barier uczestnictwa (w tym barier SDH), akceptacji dzieci i rodziców oraz przyczepność. Ukierunkowane objawy interwencji (np. lęk dziecka) zostaną ocenione jako drugorzędne wyniki w celu zebrania wstępnych danych na temat skuteczności.

Szacunkowa wielkość próby: W tej pierwszej fazie wykonalności uczestnicy będą obejmować dzieci skierowane na leczenie do psychiatrii. Na potrzeby tej pragmatycznej próby zamierzamy zrekrutować 20 uczestników do tej interwencji. Według Hertzoga próba licząca 20 uczestników jest odpowiednia do badań pilotażowych w celu zbadania wykonalności interwencji i opracowania szacunków wariancji mocy obliczeniowej dla większych badań (Hertzog, 2008).

Analizy danych: Dane dla zmiennych demograficznych zostaną podsumowane za pomocą liczebności, procentów, miar tendencji centralnej (średnia, mediana i tryb) oraz miar zmienności próby (odchylenie standardowe, zakres). Statystyki parametryczne (średnia, odchylenie standardowe) zostaną użyte dla danych interwałowych i ilorazowych. Aby ocenić wykonalność i akceptowalność tej interwencji, wyniki będą obejmować analizy rekrutacji, determinant społecznych barier i wskaźników przestrzegania oraz odpowiedzi na skale satysfakcji/oceny i sojuszu. Analiza pre-post obejmie również porównanie średnich zmian w dystresie specyficznej dla COVID oraz specyficzne dla interwencji porównania lęku u dzieci.

Tłumaczenie wiedzy: Nasze zintegrowane podejście od wiedzy do działania (iKTA) od samego początku obejmowało zaangażowanie rodziny, klinicysty i naukowca i nadal będzie to robić. Uczestnicy będą otrzymywać aktualizacje za pośrednictwem e-biuletynów i informacji za pośrednictwem poczty elektronicznej. Zdobyta wiedza zostanie zaprezentowana na konferencjach i publikacjach w celu zwiększenia wpływu generowania przyszłych badań opartych na hipotezach i wsparcia finansowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 do 17 lat
  • Spełniają kryteria rozpoznania zaburzeń lękowych jako rozpoznania podstawowego
  • Rodzice/główni opiekunowie i dzieci biegle władają językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza opóźnienia rozwojowego
  • Nasilenie współistniejącej psychopatologii (np. choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza) uniemożliwia CBT jako leczenie pierwszego rzutu
  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego (dla rodziców/głównych opiekunów i/lub dzieci)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna Virtual-Care
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna Virtual-Care
Wykonalność, bariery uczestnictwa i akceptowalność interwencji, poznawczo-behawioralnej terapii wirtualnej opieki (VC-CBT), zostaną ocenione dla dzieci z lękiem. Protokół VC-CBT będzie obejmował 12 sesji (trwających jedną godzinę) prowadzonych przez terapeutę CBT przy użyciu Zoom zgodnego z PHIPA (Personal Health Information Protection Act). Sesja wstępna dotyczy przeglądu celów terapii i psychoedukacji na temat lęku. Sesje 2 i 3 skupią się na identyfikacji uczuć i przedstawią strategie relaksacyjne. Sesje 4 i 5 wprowadzą zniekształcenia poznawcze i strategie restrukturyzacji. Sesje 6 i 7 wprowadzą zadania związane z ekspozycją. Sesje od 8 do 11 będą obejmowały ćwiczenie umiejętności restrukturyzacji poznawczej i uzupełnianie ekspozycji. Ostatnia sesja poświęcona będzie zapobieganiu nawrotom. Rodzice wezmą udział w pierwszej i ostatniej sesji, a także dołączą na koniec każdej sesji, aby dokonać krótkiego przeglądu umiejętności zdobytych podczas sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariery uczestnictwa
Ramy czasowe: Kwestionariusz Społecznych Uwarunkowań Zdrowia zostanie podany każdemu uczestnikowi tylko na początku badania (około tygodnia przed pierwszą z dwunastu sesji interwencji).
Bariery uczestnictwa związane ze społecznymi determinantami zdrowia (SDH) zostaną uchwycone w celu oceny wykonalności interwencji. Bariery uczestnictwa zostaną uchwycone za pomocą Kwestionariusza Społecznych Uwarunkowań Zdrowia (niepublikowanego).
Kwestionariusz Społecznych Uwarunkowań Zdrowia zostanie podany każdemu uczestnikowi tylko na początku badania (około tygodnia przed pierwszą z dwunastu sesji interwencji).
Liczba uprawnionych uczestników
Ramy czasowe: Liczba uczestników, którzy kwalifikowali się do badania, zostanie ustalona na podstawie ukończenia badania, szacowanego na około 1 rok.
Liczba uczestników, którzy kwalifikowali się do badania.
Liczba uczestników, którzy kwalifikowali się do badania, zostanie ustalona na podstawie ukończenia badania, szacowanego na około 1 rok.
Liczba uczestników, do których się zwrócono
Ramy czasowe: Liczba uczestników, do których zwrócono się do badania, zostanie ujęta po zakończeniu badania, szacowana na około 1 rok.
Liczba uczestników, do których zwrócono się o badanie.
Liczba uczestników, do których zwrócono się do badania, zostanie ujęta po zakończeniu badania, szacowana na około 1 rok.
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę
Ramy czasowe: Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostanie ustalona po ukończeniu badania, szacowanym na około 1 rok.
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę na badanie.
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostanie ustalona po ukończeniu badania, szacowanym na około 1 rok.
Wskaźniki odmowy
Ramy czasowe: Wskaźniki odmów udziału w badaniu będą oceniane na podstawie czasu ukończenia badania, szacowanego na około 1 rok.
Wskaźniki odmów udziału w badaniu.
Wskaźniki odmów udziału w badaniu będą oceniane na podstawie czasu ukończenia badania, szacowanego na około 1 rok.
Powody odmowy
Ramy czasowe: Przyczyny odmowy udziału w badaniu będą oceniane po zakończeniu badania, szacowanym na około 1 rok.
Przyczyny odmowy udziału w badaniu.
Przyczyny odmowy udziału w badaniu będą oceniane po zakończeniu badania, szacowanym na około 1 rok.
Łączna liczba ukończonych sesji
Ramy czasowe: Średnia liczba ukończonych sesji ogółem dla każdego uczestnika zostanie oceniona na podstawie ukończenia badania, szacowanego na około 1 rok.
Średnia liczba sesji zakończonych łącznie zostanie zarejestrowana w celu oceny przestrzegania zaleceń interwencyjnych.
Średnia liczba ukończonych sesji ogółem dla każdego uczestnika zostanie oceniona na podstawie ukończenia badania, szacowanego na około 1 rok.
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Wskaźnik przestrzegania zaleceń dla każdego uczestnika zostanie oceniony na podstawie ukończenia badania, szacowanego na około 1 rok.
Wskaźnik adherencji (obliczany według wzoru: sesje zakończone/całkowita liczba zaplanowanych sesji [suma sesji, w których uczestniczyli, sesji przełożonych, nieobecnych i odwołanych]) zostanie wykorzystany do oceny przestrzegania zaleceń interwencyjnych.
Wskaźnik przestrzegania zaleceń dla każdego uczestnika zostanie oceniony na podstawie ukończenia badania, szacowanego na około 1 rok.
Ilość czasu (w tygodniach) do zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Ilość czasu (w tygodniach) na ukończenie interwencji dla każdego uczestnika zostanie oszacowana na podstawie ukończenia badania, szacowanego na około 1 rok.
Ilość czasu (w tygodniach) na ukończenie interwencji zostanie zarejestrowana w celu oceny doświadczenia w realizacji interwencji.
Ilość czasu (w tygodniach) na ukończenie interwencji dla każdego uczestnika zostanie oszacowana na podstawie ukończenia badania, szacowanego na około 1 rok.
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Ankieta satysfakcji z opieki wirtualnej zostanie przeprowadzona jednorazowo, w ciągu około jednego tygodnia po zakończeniu dwunastej (ostatniej) sesji interwencyjnej (szacuje się, że nastąpi to około 12 do 16 tygodni po rozpoczęciu badania).
Miarą, która zostanie wykorzystana do oceny podstawowego wyniku dopuszczalności interwencji, jest ankieta satysfakcji z opieki wirtualnej (Romanchych, niepublikowana).
Ankieta satysfakcji z opieki wirtualnej zostanie przeprowadzona jednorazowo, w ciągu około jednego tygodnia po zakończeniu dwunastej (ostatniej) sesji interwencyjnej (szacuje się, że nastąpi to około 12 do 16 tygodni po rozpoczęciu badania).
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Ankieta satysfakcji z opieki wirtualnej zostanie przeprowadzona jednorazowo, w ciągu około jednego tygodnia po zakończeniu dwunastej (ostatniej) sesji interwencyjnej (szacuje się, że nastąpi to około 12 do 16 tygodni po rozpoczęciu badania).
Miarą, która posłuży do oceny satysfakcji uczestników, jest Ankieta Satysfakcji z Opieki Wirtualnej (Romanchych, niepublikowana).
Ankieta satysfakcji z opieki wirtualnej zostanie przeprowadzona jednorazowo, w ciągu około jednego tygodnia po zakończeniu dwunastej (ostatniej) sesji interwencyjnej (szacuje się, że nastąpi to około 12 do 16 tygodni po rozpoczęciu badania).
Inwentarz Sojuszu Roboczego po pierwszej sesji interwencyjnej
Ramy czasowe: Inwentarz Sojuszu Roboczego zostanie podany w ciągu około jednego tygodnia po zakończeniu pierwszej sesji interwencyjnej (szacuje się, że nastąpi to około 1 do 2 tygodni po rozpoczęciu badania).
Inwentarz Working Alliance zostanie wykorzystany do oceny satysfakcji uczestników (WAI; ​​Tracy & Kokotovic, 1989).
Inwentarz Sojuszu Roboczego zostanie podany w ciągu około jednego tygodnia po zakończeniu pierwszej sesji interwencyjnej (szacuje się, że nastąpi to około 1 do 2 tygodni po rozpoczęciu badania).
Inwentarz Sojuszu Roboczego po szóstej sesji interwencyjnej
Ramy czasowe: Inwentarz Sojuszu Roboczego zostanie podany w ciągu około jednego tygodnia po zakończeniu szóstej sesji interwencyjnej (szacuje się, że nastąpi to około 6 do 8 tygodni po rozpoczęciu badania).
Inwentarz Working Alliance zostanie wykorzystany do oceny satysfakcji uczestników (WAI; ​​Tracy & Kokotovic, 1989).
Inwentarz Sojuszu Roboczego zostanie podany w ciągu około jednego tygodnia po zakończeniu szóstej sesji interwencyjnej (szacuje się, że nastąpi to około 6 do 8 tygodni po rozpoczęciu badania).
Inwentarz Sojuszu Roboczego po Końcowej Sesji Interwencyjnej
Ramy czasowe: Inwentarz Sojuszu Roboczego zostanie podany w ciągu około jednego tygodnia po zakończeniu dwunastej (ostatniej) sesji interwencyjnej (szacuje się, że nastąpi to około 12 do 16 tygodni po rozpoczęciu badania).
Inwentarz Working Alliance zostanie wykorzystany do oceny satysfakcji uczestników (WAI; ​​Tracy & Kokotovic, 1989).
Inwentarz Sojuszu Roboczego zostanie podany w ciągu około jednego tygodnia po zakończeniu dwunastej (ostatniej) sesji interwencyjnej (szacuje się, że nastąpi to około 12 do 16 tygodni po rozpoczęciu badania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na rodzinę podczas pandemii w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: KRYZYS (formularze dla rodziców/opiekunów i młodzieży) będą wypełniane wirtualnie przez dzieci i rodziców na początku (około tygodnia przed pierwszą z dwunastu sesji interwencji).
Specyficzny stres związany z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) zostanie oceniony za pomocą Ankiety wpływu na zdrowie CoRonavIruS (CRISIS; Merikangas i in., niepublikowane) V0.1 Formularz wyjściowy dla rodziców/opiekunów lub młodzieży. Wiele pozycji z tej skali dotyczy społecznych uwarunkowań zdrowia, co pozwoli na zrozumienie rodzinnych społecznych uwarunkowań zdrowia na początku i w trakcie leczenia wirtualnej opieki.
KRYZYS (formularze dla rodziców/opiekunów i młodzieży) będą wypełniane wirtualnie przez dzieci i rodziców na początku (około tygodnia przed pierwszą z dwunastu sesji interwencji).
Wpływ na rodzinę podczas pandemii po ostatniej sesji interwencyjnej
Ramy czasowe: Formularze CRISIS będą wypełniane wirtualnie przez dzieci i rodziców, w ciągu około jednego tygodnia od zakończenia dwunastej (ostatniej) sesji interwencyjnej (około 12 do 16 tygodni po rozpoczęciu badania).
Stres związany z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19) zostanie oceniony za pomocą ankiety dotyczącej wpływu na zdrowie CoRonavIruS (CRISIS; Merikangas i in., niepublikowane) V0.1 Formularz kontrolny dla rodziców/opiekunów lub młodzieży. Wiele pozycji z tej skali dotyczy społecznych uwarunkowań zdrowia, co pozwoli na zrozumienie rodzinnych społecznych uwarunkowań zdrowia na początku i w trakcie leczenia wirtualnej opieki.
Formularze CRISIS będą wypełniane wirtualnie przez dzieci i rodziców, w ciągu około jednego tygodnia od zakończenia dwunastej (ostatniej) sesji interwencyjnej (około 12 do 16 tygodni po rozpoczęciu badania).
Skuteczność interwencji CBT Virtual-Care
Ramy czasowe: Kwestionariusz SCARED zostanie wypełniony zarówno na początku badania, jak iw ciągu około jednego tygodnia po zakończeniu dwunastej (ostatniej) sesji interwencyjnej (szacuje się, że nastąpi to około 12 do 16 tygodni po rozpoczęciu badania).
Aby ocenić skuteczność interwencji poznawczo-behawioralnej w ramach wirtualnej opieki, zmiana lęku u dziecka zostanie zmierzona za pomocą raportu dziecka i rodzica dotyczącego zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED; Birmaher i in., 1997). SCARED to narzędzie samoopisowe dziecka i rodzica używane do badań przesiewowych zaburzeń lękowych u dzieci, w tym ogólnego zaburzenia lękowego, zespołu lęku separacyjnego, zespołu lęku napadowego i fobii społecznej. Ponadto ocenia objawy związane z fobią szkolną. Całkowity wynik 25 lub wyższy w skali SCARED może wskazywać na obecność zaburzenia lękowego. Wyniki powyżej 30 są bardziej szczegółowe.
Kwestionariusz SCARED zostanie wypełniony zarówno na początku badania, jak iw ciągu około jednego tygodnia po zakończeniu dwunastej (ostatniej) sesji interwencyjnej (szacuje się, że nastąpi to około 12 do 16 tygodni po rozpoczęciu badania).
Doświadczenie wirtualnej opieki klinicysty
Ramy czasowe: Ankieta klinicysty Virtual Care zostanie wypełniona wirtualnie przez klinicystów zarówno w SickKids, jak i CCMH na początku badania.
W celu oceny doświadczeń klinicystów (w Szpitalu dla Chorych Dzieci (SickKids) oraz Środowiskowego Centrum Zdrowia Psychicznego (CCMH)) w korzystaniu z platform wirtualnej opieki podczas pracy zdalnej z powodu COVID-19 oraz identyfikacji ewentualnych wyzwań z którymi mogą mieć do czynienia, zostanie przeprowadzona ankieta dotycząca doświadczeń klinicystów w zakresie wirtualnej opieki (Romanchych, niepublikowana).
Ankieta klinicysty Virtual Care zostanie wypełniona wirtualnie przez klinicystów zarówno w SickKids, jak i CCMH na początku badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Suneeta Monga, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children (SickKids)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB1000070362

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna Virtual-Care

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj