Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wirtualnej rzeczywistości w leczeniu lęku proceduralnego i bólu u dzieci cierpiących na przewlekłe patologie lub obrażenia spalania.

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Biagio Nicolosi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Skuteczność wirtualnej rzeczywistości w leczeniu lęku proceduralnego i bólu u dzieci cierpiących na przewlekłe patologie lub obrażenia spalania. Randomizowane kontrolowane badanie z jednym ośrodkiem.

Jednośrodkowy, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT) w celu oceny skuteczności VR na bólu i lęku u dzieci z przewlekłymi chorobami poddawanymi bolesnym procedurom w szpitalu ambulatoryjnym lub dziennym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50139
        • Meyer Children's Hospital IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikowalności: włączenie

Badana populacja obejmuje dzieci, które spełniają następujące kryteria:

  1. Rozpoznanie stanu przewlekłego, w wieku od 3 do 18 lat, bez upośledzenia wzroku lub deficytów poznawczych oraz z potwierdzoną diagnozą tego stanu.
  2. Dzieci otrzymujące opiekę w klinice pielęgniarskiej opieki ran lub szpitalu w dniu medycznym (DH), które wymagają minimalnie inwazyjnych bolesnych procedur.
  3. Zgoda i świadomowa zgoda świadczona zarówno przez dzieci, jak i ich rodziców.
  4. Dzieci z przewlekłymi stanami, które z natury nie powodują przewlekłego bólu, który może zmienić percepcję bólu (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, stopa cukrzycowa, dystrofia mięśniowa).
  5. Dzieci zdolne do zrozumienia i komunikowania się po włosku lub angielskim.
  6. Rodzice zdolni do zrozumienia i komunikowania się po włosku lub angielskim. Kryteria kwalifikowalności: wykluczenie

Dzieci o następujących cechach zostaną wykluczone z badania:

  1. Stan przewlekły jeszcze nie zdiagnozowany.
  2. Zastosowanie okularów, obecność niedowidzenia lub widzenie monokularne.
  3. Przewlekły ból, który może zniekształcić percepcję bólu podczas zabiegu.
  4. Zastosowanie terapii przeciwbólowej w ciągu ostatnich 8 godzin, co może odchylać wyniki gromadzenia danych (jedyna zabroniona terapia w badaniu i powód wykluczenia).
  5. Upośledzenie poznawcze zapobiegające prawidłowym zastosowaniu skal oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Virtual Reality Video
Inny: Virtual Reality Video
Virtual Reality Video: Luna Park, karuzela, przestrzeń, zoo, safari, dinozaury, zwiedzanie, odgrywanie ról

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie wyniku lęku
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca bolesnej procedury
Skuteczność VR w zmniejszaniu bólu i lęku u dzieci poddawanych bolesnym zabiegom (pobieranie krwi, wstrzyknięcie domięśniowe i opatrunek ran).
Od rekrutacji do końca bolesnej procedury
Procentowe zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca bolesnej procedury
Od rekrutacji do końca bolesnej procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent zmniejszenia lęku rodzicielskiego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca bolesnej procedury
Od rekrutacji do końca bolesnej procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV-PLS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nel Prestee Studio, Verranno Condivisi I seguenti data indywiduali dei pazienti (ipd) w forma anonimizzata e agregata, Garantendo il rispetto delle normatywny sulla prywatność e sulla praizione dei data personi:

  1. Dati demografici e clinici

    • Età del parcipante (fasce di età)
    • Genere
    • Patologia Cronica Principale
    • Ewentualne współistniejące
    • TIPO DI FAMIGLIA (Monogeitoriale, Entrambi I Genitori, Altro)

  2. Data Sulla Procedura e sull'Intervento

    • TIPO DI PROCEDURA DOLOROSA ESEGUITA (Prelievo Ematico, Inizione Intramuscalare, Medicazione)
    • Assegnazione del Paziente al Gruppo Sperimentale (RV) O DI Controlo (standard leczenia)

  3. Dati Sulla Valutazione Dell'ansia e del Dolore

    • Punteggi Pre-Procedurali di Ansia Whereingia Valutati con:
    • M-CYS (3-6 Anni)
    • CAPS (6-17 Anni e genitori)
    • Punteggi post-procedurali del dolore valutati con:
    • Skala Wong-Baker (3-8 Anni)
    • Numeryczna skala oceny (NRS) (8-17 Anni)

  4. Dati statystyki

    • Różnice nei p

Ramy czasowe udostępniania IPD

01.09.2025 - 31.12.2025

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Virtual Reality Video

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj