Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszczepialne modulowanie stymulacji nerwu błędnego sieci Coeruleus-Norepinephrine u pacjentów z łagodną i umiarkowaną postacią AD

9 października 2022 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w szpitalu Xuanwu Stołecznego Uniwersytetu Medycznego. W badaniu tym początkowo zbadano wpływ selektywnej stymulacji nerwu błędnego (włókna C) na pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD, w celu regulacji aktywności sieci miejsce sinawe-norepinefryna oraz obserwowania poprawy funkcji poznawczych i funkcji pamięci. Naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa małoinwazyjnej selektywnej stymulacji nerwu błędnego w leczeniu pacjentów z łagodną i umiarkowaną postacią AD, wyjaśnienie skutecznego mechanizmu i przedstawienie skutecznej strategii leczenia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu planuje się rekrutację 6 pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą Alzheimera. Zostali losowo podzieleni na grupę aktywnej stymulacji nerwu błędnego i grupę stymulacji pozorowanej, aby otrzymać implantację stymulatora nerwu błędnego.

2 tygodnie po implantacji grupa aktywna rozpocznie kurację na 12 tygodni, a stymulator grupy wstydu zostanie wyłączony na 12 tygodni.

Przed leczeniem przeprowadzono ocenę funkcji poznawczych, badanie MR głowy i badanie PET dystrybucji noradrenaliny.

Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane oceniano po 6 tygodniach, 10 tygodniach i 14 tygodniach, a ocenę poznawczą, MRI głowy i badanie PET dystrybucji norepinefryny przeprowadzono również w 14 tygodniu. 12 tygodni, a grupa pozorowana włączyła stymulator, aby rozpocząć leczenie przez 12 tygodni. ocenę funkcji poznawczych, badanie MRI głowy i badanie PET dystrybucji noradrenaliny przeprowadzono również po 26 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Odnosząc się do klinicznych kryteriów diagnostycznych AD NIA-AA sformułowanych przez grupy National Institute on Aging (NIA) i Alzheimer's Disease Association (ADA) z 2011 r., wybierz pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD z pozytywnym wynikiem PET amyloidu;
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z AD w wieku od 50 do 85 lat;
  3. Ocena neuropsychologiczna osiąga następujące standardy: MMSE 16-24 pkt, CDR 0,5-2 pkt;
  4. Pacjenci, którzy otrzymują stabilny schemat inhibitora cholinoesterazy, kontynuują przyjmowanie leku doustnie w tej samej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania
  5. Pacjent ma wystarczającą biegłość w języku chińskim mandaryńskim i jest w stanie wypełnić formularz oceny funkcji poznawczych;
  6. Osoby, które dobrowolnie przyjmą test i podpiszą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istnieje wyraźna historia udaru naczyniowo-mózgowego i istnieją wyraźne objawy lub oznaki deficytu neurologicznego w momencie wystąpienia, aw neuroobrazowaniu pozostawiono odpowiadające odpowiedzialne zmiany;
  2. Osoby z historią alkoholizmu lub narkomanii lub chorobami neurologicznymi, które mogą powodować upośledzenie funkcji poznawczych, takie jak urazowe uszkodzenie mózgu, padaczka, zapalenie mózgu, wodogłowie z normalnym ciśnieniem śródczaszkowym;
  3. Cierpiących na choroby ogólnoustrojowe, które mogą prowadzić do zaburzeń funkcji poznawczych (takich jak niewydolność wątroby i nerek, choroby endokrynologiczne, niedobór witamin);
  4. cierpiących na zaburzenia przewodzenia w sercu (bradykardię) lub zespół bezdechu sennego;
  5. Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków;
  6. Istnieją przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego głowy.
  7. Osoby, które zostaną uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w rozprawie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego
Stymulator zostanie uruchomiony 2 tygodnie po operacji i będzie działał przez 24 tygodnie. Początkowe parametry programu to: prąd 0,20mA, szerokość impulsu 500us, częstotliwość 20Hz, czas stymulacji 30s, czas przerwy 5min. Dynamiczna regulacja programu zostanie uruchomiona przy prędkości 0,20 mA, a intensywność stymulacji będzie regulowana w zakresie 0,4-0,8 mA.
Procedura: Modulacja stymulacji nerwu błędnego sieci Coeruleus-Norepinephrine
Operacja wszczepienia implantu przeprowadzana jest w znieczuleniu ogólnym. Generator wszczepia się podskórnie w lewą górną część klatki piersiowej lub lewy brzeg pachowy. Drut odprowadzenia elektrody jest przymocowany do lewego nerwu błędnego środkowo-szyjnego przez drugie nacięcie w okolicy lewej szyi. Przewód doprowadzany jest przez podskórny tunel i podłączany do generatora impulsów.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
2 tygodnie po operacji stymulator zostanie wyłączony na 12 tygodni. Następnie stymulator będzie włączony przez 12 tygodni. Początkowe parametry programu to: prąd 0,20mA, szerokość impulsu 500us, częstotliwość 20Hz, czas stymulacji 30s, czas przerwy 5min. Dynamiczna regulacja programu zostanie uruchomiona przy prędkości 0,20 mA, a intensywność stymulacji będzie regulowana w zakresie 0,4-0,8 mA.
Procedura: Modulacja stymulacji nerwu błędnego sieci Coeruleus-Norepinephrine
Operacja wszczepienia implantu przeprowadzana jest w znieczuleniu ogólnym. Generator wszczepia się podskórnie w lewą górną część klatki piersiowej lub lewy brzeg pachowy. Drut odprowadzenia elektrody jest przymocowany do lewego nerwu błędnego środkowo-szyjnego przez drugie nacięcie w okolicy lewej szyi. Przewód doprowadzany jest przez podskórny tunel i podłączany do generatora impulsów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena poprawy stanu poznawczego pacjentów z AD
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena poprawy stanu poznawczego pacjentów z AD. Skala składa się z 20 pytań z łącznie 30 pozycjami, obejmującymi pięć aspektów orientacji, pamięci, uwagi i liczenia, zapamiętywania i języka. Może być stosowany jako badanie przesiewowe i metoda oceny pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim otępieniem.
26 tygodni
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena poprawy stanu poznawczego pacjentów z AD
26 tygodni
Ocena kliniczna demencji (CDR)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena poprawy stanu poznawczego pacjentów z AD
26 tygodni
Światowa Organizacja Zdrowia – Uniwersytet Kalifornijski – Los Angeles Test uczenia się werbalnego ze słuchu (WHO-UCLA AVLT)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena poprawy stanu poznawczego pacjentów z AD
26 tygodni
Test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena poprawy stanu poznawczego pacjentów z AD
26 tygodni
Test tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena poprawy stanu poznawczego pacjentów z AD
26 tygodni
Test nazewnictwa w Bostonie (BNT)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena poprawy stanu poznawczego pacjentów z AD
26 tygodni
Test rysowania zegara
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena poprawy stanu poznawczego pacjentów z AD
26 tygodni
Globalna Skala Pogorszenia (GDS)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Aby ocenić poprawę stanu poznawczego pacjentów z AD. Globalna Skala Pogorszenia (GDS), opracowana przez dr Barry'ego Reisberga, zapewnia opiekunom przegląd etapów funkcji poznawczych osób cierpiących na pierwotną demencję zwyrodnieniową, taką jak choroba Alzheimera. Jest on podzielony na 7 różnych etapów. Etapy 1-3 to etapy poprzedzające demencję. Etapy 4-7 to etapy demencji. Biginning na etapie 5, osoba nie może już przetrwać bez pomocy.
26 tygodni
Zmodyfikowana ocena niedokrwienna Hachinskiego
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmodyfikowana skala niedokrwienna Hachinskiego jest próbą różnicowania otępienia typu Alzheimera i otępienia wielozawałowego. Wynik 2 lub mniej jest typowy dla pacjenta z chorobą Alzheimera. Wynik większy niż 2 jest typowy dla otępienia wielozawałowego.
26 tygodni
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena poprawy typowych zachowań związanych z demencją
26 tygodni
MRI struktury
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena zmiany morfologicznej locus coeruleus
26 tygodni
Funkcjonalne MRI i obrazowanie tensora dyfuzji
Ramy czasowe: 26 tygodni
Aby ocenić zmianę łączności mózgu
26 tygodni
Potencjał związany ze zdarzeniem mierzony za pomocą elektroencefalogramu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena poprawy pamięci roboczej
26 tygodni
Transporter noradrenaliny PET(NET-PET)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Aby ocenić zmianę dystrybucji noradrenaliny w mózgu
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XW-[2022]110-AD/VNS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj