Czy wybór poprawia ulgę w bólu uzyskaną po krótkiej interwencji?
18 marca 2025 zaktualizowane przez: Adam Hanley, Florida State University
Krótki (
Projekt ten jest jednoośrodkowym, czteroramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie, czy zapewnienie pacjentom w poczekalni kliniki ortopedycznej możliwości wyboru, jaką interwencję przeciwbólową otrzymają, wpływa na stopień odczuwanej przez nich ulgi w bólu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 1) 4-minutowego nagrania psychoedukacji bólu, 2) 4-minutowego nagrania uważności lub 3) wyboru.
W warunku wyboru uczestnicy będą mogli wybrać, którego nagrania (tj. psychoedukacji bólu lub uważności) chcą słuchać.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ten jest jednorazowym, randomizowanym, randomizowanym kontrolowanym badaniem badającym, czy zapewnianie pacjentom w klinice ortopedycznej zdolność do wyboru interwencji zarządzania bólem wpływa na stopień złagodzenia bólu.
Uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 1) 4-minutowe zapisy psychoedukacyjne bólu, 2) 4-minutowe rejestrowanie uważności lub 3) wybór.
W warunkach wyboru uczestnicy będą mogli wybrać, która reoding (tj. Psychoedukacja bólu lub uważność) chcieliby słuchać.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Orthopedic Clinic (TOC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Leczenie bólu w Centrum Ortopedycznym Tallahassee
- Możliwość niepodjęcia decyzji o innym (nowym) leczeniu w trakcie badania
- Płynne zrozumienie instrukcji w języku angielskim
- Mając 18 lat i więcej
Kryteria wykluczenia:
- Nie można wyrazić zgody ze względu na niezdolność fizyczną lub psychiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważne leczenie bólu (randomizowane)
W kontroli uważnej interwencji zarządzania bólem uczestnicy będą losowo przydzielani do słuchania czterominutowej interwencji uważności składającej się z 1-minutowego wprowadzenia do uważnego leczenia bólu i 3-minutowej praktyki uważności.
|
W ramach interwencji uważnego leczenia bólu uczestnicy wysłuchają czterominutowej interwencji uważności składającej się z 1-minutowego wprowadzenia do uważnego leczenia bólu i 3-minutowej praktyki uważności.
|
|
Aktywny komparator: Psychoedukacja bólu (randomizowana)
W interwencji psychoedukacji bólu uczestnicy będą losowo losowo wysłuchali czterominutowego nagrania na temat różnych strategii zarządzania bólem (np. ICE, REST) i dostępnych zasobów promowania ogólnego samopoczucia.
|
W ramach interwencji psychoedukacyjnej dotyczącej bólu uczestnicy otrzymają czterominutowe nagranie na temat różnych strategii leczenia bólu (np. okłady z lodu, odpoczynek) i dostępnych zasobów w celu promowania ogólnego dobrostanu.
|
|
Eksperymentalny: Wybór: uważne leczenie bólu
W wyborze uważnej interwencji zarządzania bólem uczestnicy zdecydują się wysłuchać czterominutowej interwencji uważności składającej się z 1-minutowego wprowadzenia do uważnego leczenia bólu i 3-minutowej praktyki uważności.
|
W ramach interwencji uważnego leczenia bólu uczestnicy wysłuchają czterominutowej interwencji uważności składającej się z 1-minutowego wprowadzenia do uważnego leczenia bólu i 3-minutowej praktyki uważności.
|
|
Aktywny komparator: Wybór: psychoedukacja bólu
W interwencji psychoedukacji bólu wyboru uczestnicy zdecydują się wysłuchać czterominutowego nagrania na temat różnych strategii zarządzania bólem (np. ICE, REST) i dostępnych zasobów w celu promowania ogólnego samopoczucia.
|
W ramach interwencji psychoedukacyjnej dotyczącej bólu uczestnicy otrzymają czterominutowe nagranie na temat różnych strategii leczenia bólu (np. okłady z lodu, odpoczynek) i dostępnych zasobów w celu promowania ogólnego dobrostanu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny nieprzyjemności bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed lub po nagraniu audio trwającym od 7 do 10 minut
|
Zmiana w nieprzyjemności ostrego bólu będzie mierzona za pomocą indywidualnej pozycji („Jak nieprzyjemny jest teraz Twój ból?”) ocenianej w numerycznej skali ocen.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą nieprzyjemność ostrego bólu.
|
Bezpośrednio przed lub po nagraniu audio trwającym od 7 do 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana numerycznej skali oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed lub po nagraniu audio trwającym od 7 do 10 minut
|
Zmiana w intensywności ostrego bólu będzie mierzona za pomocą indywidualnej pozycji („Jak bardzo odczuwasz teraz ból?”) ocenianej w numerycznej skali ocen.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą intensywność ostrego bólu.
|
Bezpośrednio przed lub po nagraniu audio trwającym od 7 do 10 minut
|
|
Zmiana numerycznej skali oceny lęku
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed lub po nagraniu audio trwającym od 7 do 10 minut
|
Zmiana poziomu lęku w porównaniu z wartością wyjściową będzie oceniana za pomocą 2-punktowego uogólnionego zaburzenia lękowego.
Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój.
|
Bezpośrednio przed lub po nagraniu audio trwającym od 7 do 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004916_MOD5065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .