¿La elección mejora el alivio del dolor derivado de una intervención breve?
18 de marzo de 2025 actualizado por: Adam Hanley, Florida State University
Breve (
Este proyecto es un ensayo controlado aleatorio de cuatro brazos, en un solo sitio, que investiga si brindar a los pacientes en la sala de espera de una clínica ortopédica la capacidad de elegir qué intervención de manejo del dolor recibir afecta el grado de alivio del dolor que experimentan.
Los participantes serán asignados al azar a una de tres condiciones: 1) una grabación de psicoeducación sobre el dolor de 4 minutos, 2) una grabación de atención plena de 4 minutos o 3) elección.
En la condición de elección, los participantes podrán elegir qué recodificación (es decir, psicoeducación del dolor o atención plena) les gustaría escuchar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es un ensayo controlado aleatorio de cuatro sitios, cuatro brazos, que investiga si proporciona pacientes en una sala de espera de la clínica ortopédica la capacidad de elegir qué intervención de manejo del dolor recibe el grado de alivio del dolor que experimentan.
Los participantes serán asignados al azar a una de tres condiciones: 1) una grabación de psicoeducación del dolor de 4 minutos, 2) una grabación de atención plena de 4 minutos, o 3) opción.
En la condición de elección, los participantes podrán elegir qué recodificación (es decir, psicoeducación o atención plena del dolor) les gustaría escuchar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Orthopedic Clinic (TOC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir tratamiento para el dolor en Tallahassee Orthopaedic Center
- Ser capaz de no comprometerse con otro (nuevo) tratamiento durante el transcurso del estudio.
- Comprender las instrucciones en inglés con fluidez.
- Tener 18 años o más
Criterios de exclusión:
- No poder dar su consentimiento debido a incapacidad física o mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo de dolor consciente (aleatorizado)
En el control de la intervención consciente del manejo del dolor, los participantes serán aleatorizados para escuchar una intervención de atención plena de cuatro minutos que consiste en una introducción de 1 minuto a la gestión de dolor consciente y una práctica de atención plena de 3 minutos.
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En la intervención de manejo consciente del dolor, los participantes escucharán una intervención de atención plena de cuatro minutos que consta de una introducción de 1 minuto al manejo consciente del dolor y una práctica de atención plena de 3 minutos.
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Comparador activo: Psicoeducación del dolor (aleatorizado)
En la intervención de psicoeducación del dolor, los participantes serán aleatorizados para escuchar una grabación de cuatro minutos sobre diferentes estrategias de manejo del dolor (por ejemplo, ICE, REST) y recursos accesibles para promover el bienestar general.
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En la intervención de psicoeducación sobre el dolor, los participantes recibirán una grabación de cuatro minutos sobre diferentes estrategias de manejo del dolor (p. ej., hielo, descanso) y recursos accesibles para promover el bienestar general.
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Experimental: Elección: manejo de dolor consciente
En la elección de la intervención consciente del manejo del dolor, los participantes elegirán escuchar una intervención de atención plena de cuatro minutos que consiste en una introducción de 1 minuto al manejo consciente del dolor y una práctica de atención plena de 3 minutos.
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En la intervención de manejo consciente del dolor, los participantes escucharán una intervención de atención plena de cuatro minutos que consta de una introducción de 1 minuto al manejo consciente del dolor y una práctica de atención plena de 3 minutos.
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Comparador activo: Elección: Psicoeducación del dolor
En la intervención de psicoeducación del dolor de elección, los participantes elegirán escuchar una grabación de cuatro minutos sobre diferentes estrategias de manejo del dolor (por ejemplo, ICE, REST) y recursos accesibles para promover el bienestar general.
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En la intervención de psicoeducación sobre el dolor, los participantes recibirán una grabación de cuatro minutos sobre diferentes estrategias de manejo del dolor (p. ej., hielo, descanso) y recursos accesibles para promover el bienestar general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor, malestar, escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la grabación de audio de 7 a 10 minutos
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El cambio en el malestar del dolor agudo se medirá con un ítem individual ("¿Qué tan desagradable es su dolor en este momento?") Calificado en una escala de calificación numérica.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor malestar por el dolor agudo.
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Inmediatamente antes y después de la grabación de audio de 7 a 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica del cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la grabación de audio de 7 a 10 minutos
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El cambio en la intensidad del dolor agudo se medirá con un ítem individual ("¿Cuánto dolor tiene en este momento?") calificado en una escala de calificación numérica.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad del dolor agudo.
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Inmediatamente antes y después de la grabación de audio de 7 a 10 minutos
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Cambio en la escala de calificación numérica de ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la grabación de audio de 7 a 10 minutos
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El cambio en la ansiedad desde el inicio se evaluará con el ítem 2 del trastorno de ansiedad generalizada.
Las puntuaciones varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas reflejan mayor ansiedad.
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Inmediatamente antes y después de la grabación de audio de 7 a 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004916_MOD5065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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