Zapobieganie obrzękom po pomostowaniu tętnic wieńcowych za pomocą dostosowanych bandaży elastycznych pod ciśnieniem (PEACCE)
6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ratcharnon Srifa, Siriraj Hospital
Skuteczność niestandardowych bandaży elastycznych pod ciśnieniem w zapobieganiu obrzękom i powikłaniom pooperacyjnym u pacjentów po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG): badanie porównawcze terapii uciskowej i standardowej opieki po CABG.
Celem badania była ocena skuteczności dostosowanych do indywidualnych potrzeb bandaży elastycznych pod ciśnieniem (CPG-EB) w zapobieganiu obrzękom i powikłaniom pooperacyjnym u pacjentów po pomostowaniu tętnic wieńcowych (CABG).
Chociaż terapia uciskowa, podobnie jak pończochy uciskowe, przynosi korzyści w zapobieganiu obrzękom, nadal istnieją obawy dotyczące przystępności cenowej.
CPG-EB zapewnia optymalny ucisk pod bandażem, skuteczny w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi.
Wdrożenie CPG-EB po CABG mogłoby poprawić przepływ krwi żylnej, ograniczając powikłania i poprawiając wyniki.
Pacjentów podzielono na dwie grupy: jedną z CPG-EB i drugą standardową opieką po CABG.
Dane zebrane 1, 2 i 4 tygodnie po operacji oceniały obrzęk i powikłania rany.
W analizie porównawczej wykorzystano standardowe kryteria.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z pobraniem żyły odpiszczelowej z nogi w szpitalu Siriraj.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani operacji CABG z pobraniem żyły odpiszczelowej z nogi w szpitalu Siriraj, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia: *
- Pacjenci ze wskaźnikiem ciśnienia kostka-ramię (ABI) < 0,8
- Pacjenci z ciężkim obrzękiem nóg (obrzęk wżerowy stopnia 3 lub wyższego) lub z istniejącą wcześniej lub pooperacyjną niewydolnością serca, która pozostaje niekontrolowana pomimo stosowania leków moczopędnych.
- Pacjenci z okluzyjną chorobą tętnic obwodowych (PAD) lub przewlekłą niewydolnością żylną (CEAP 2s), charakteryzującą się znacznym zastojem żylnym, bólem nóg, żylakami lub powiększeniem węzłów chłonnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ratcharnon Srifa, MD
- Numer telefonu: +66819660944
- E-mail: gainratcharnon@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nachasa Khongchu, MSc
- Numer telefonu: +66877309986
- E-mail: nachasa.kho@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok Noi
-
Bangkok, Bangkok Noi, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Ratcharnon Srifa, Doctor of medicine
- Numer telefonu: +66819660944
-
Pod-śledczy:
- Ratcharnon Srifa, Doctor of medicine
-
Główny śledczy:
- Prompak Nitayavardhana, Diploma of thoracic surgery
-
Bangkok, Bangkok Noi, Tajlandia, 10700
- Jeszcze nie rekrutacja
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Ratcharnon Srifa, MD
- Numer telefonu: +66819660944
- E-mail: gainratcharnon@gmail.com
-
Kontakt:
- Nachasa Khongchu, MSc
- Numer telefonu: +66877309986
- E-mail: nachasa.kho@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Ratcharnon Srifa, MD
-
Główny śledczy:
- Prompak Nitayavardhana, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z pobraniem żyły odpiszczelowej z nogi w szpitalu Siriraj.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani operacji CABG z pobraniem żyły odpiszczelowej z nogi w szpitalu Siriraj, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze wskaźnikiem ciśnienia kostka-ramię (ABI) < 0,8
- Pacjenci z ciężkim obrzękiem nóg (obrzęk wżerowy stopnia 3 lub wyższego) lub z istniejącą wcześniej lub pooperacyjną niewydolnością serca, która pozostaje niekontrolowana pomimo stosowania leków moczopędnych.
- Pacjenci z okluzyjną chorobą tętnic obwodowych (PAD) lub przewlekłą niewydolnością żylną (CEAP 2s), charakteryzującą się znacznym zastojem żylnym, bólem nóg, żylakami lub powiększeniem węzłów chłonnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa standardowa
Grupa standardowa to standard opieki nad pacjentami po operacji CABG.
Grupa ta stosowała bandaż elastyczny przez 24 godziny lub przez noc po zabiegu.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa CPG-EB
Grupa interwencyjna otrzymała sprężystą bandaż skierowaną na presję na 4 tygodnie po operacji.
|
Dostosowana grupa bandaży elastycznych pod ciśnieniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania obrzęku nóg
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 tygodni po operacji CABG
|
Test chi-kwadrat
|
1, 2 i 6 tygodni po operacji CABG
|
|
Wskaźnik poziomu ciężkości obrzęku
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 tygodni po operacji CABG
|
Test chi-kwadrat
|
1, 2 i 6 tygodni po operacji CABG
|
|
Różnice w obwodzie nóg w różnych lokalizacjach między pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 tygodni po operacji CABG
|
Niezależna próbka T-Test lub Mann-Whitney U Test
|
1, 2 i 6 tygodni po operacji CABG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 tygodni po operacji CABG
|
Test chi-kwadrat
|
1, 2 i 6 tygodni po operacji CABG
|
|
Szybkość gojenia się opóźnionymi ranami
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 tygodni po operacji CABG
|
Test chi-kwadrat
|
1, 2 i 6 tygodni po operacji CABG
|
|
Szybkość drętwienia
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 tygodni po operacji CABG
|
Test chi-kwadrat
|
1, 2 i 6 tygodni po operacji CABG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Prompak Nitayavardhana, MD, Siriraj Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wells FC, Newsom SW, Rowlands C. Wound infection in cardiothoracic surgery. Lancet. 1983 May 28;1(8335):1209-10. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92479-0.
- Utley JR, Thomason ME, Wallace DJ, Mutch DW, Staton L, Brown V, Wilde CM, Bell MS. Preoperative correlates of impaired wound healing after saphenous vein excision. J Thorac Cardiovasc Surg. 1989 Jul;98(1):147-9.
- Terada Y, Fukuda S, Tohda E, Kigawa I, Wanibuchi Y, Mitsui T. Venous function and delayed leg swelling following saphenectomy in coronary artery bypass grafting. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Nov;47(11):559-62. doi: 10.1007/BF03218062.
- Sermsathanasawadi N, Chatjaturapat C, Pianchareonsin R, Puangpunngam N, Wongwanit C, Chinsakchai K, Ruangsetakit C, Mutirangura P. Use of customised pressure-guided elastic bandages to improve efficacy of compression bandaging for venous ulcers. Int Wound J. 2017 Aug;14(4):636-640. doi: 10.1111/iwj.12656. Epub 2016 Aug 9.
- Reifsnyder T, Bandyk D, Seabrook G, Kinney E, Towne JB. Wound complications of the in situ saphenous vein bypass technique. J Vasc Surg. 1992 May;15(5):843-8; discussion 848-50. doi: 10.1067/mva.1992.36658.
- Rabe E, Partsch H, Morrison N, Meissner MH, Mosti G, Lattimer CR, Carpentier PH, Gaillard S, Junger M, Urbanek T, Hafner J, Patel M, Wu S, Caprini J, Lurie F, Hirsch T. Risks and contraindications of medical compression treatment - A critical reappraisal. An international consensus statement. Phlebology. 2020 Aug;35(7):447-460. doi: 10.1177/0268355520909066. Epub 2020 Mar 2.
- Paletta CE, Huang DB, Fiore AC, Swartz MT, Rilloraza FL, Gardner JE. Major leg wound complications after saphenous vein harvest for coronary revascularization. Ann Thorac Surg. 2000 Aug;70(2):492-7. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01414-4.
- O'Hagan B, Kolvekar S. Use of support stockings after cardiac surgery. Prof Nurse. 2000 Jul;15(10):660-2.
- Mountney J, Wilkinson GA. Saphenous neuralgia after coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Oct;16(4):440-3. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00294-8.
- Mosti G, Iabichella ML, Partsch H. Compression therapy in mixed ulcers increases venous output and arterial perfusion. J Vasc Surg. 2012 Jan;55(1):122-8. doi: 10.1016/j.jvs.2011.07.071. Epub 2011 Sep 23.
- Mosti G, Cavezzi A. Compression therapy in lymphedema: Between past and recent scientific data. Phlebology. 2019 Sep;34(8):515-522. doi: 10.1177/0268355518824524. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Lommerud S, Hofoss D. Leg wound infection after coronary artery bypass grafting: A natural experiment comparing use and non-use of a compression stocking. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Feb;16(2):136-142. doi: 10.1177/1474515116641298. Epub 2016 Jul 8.
- Liehr P, Todd B, Rossi M, Culligan M. Effect of venous support on edema and leg pain in patients after coronary artery bypass graft surgery. Heart Lung. 1992 Jan;21(1):6-11.
- Ho CK, Sun MP, Au TW, Chiu CS. Pneumatic pump reduces leg wound complications in cardiac patients. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2006 Dec;14(6):452-7. doi: 10.1177/021849230601400602.
- Hassoun-Kheir N, Hasid I, Bozhko M, Shaban Z, Glam R, Hussein K, Paul M. Risk factors for limb surgical site infection following coronary artery bypass graft using open great saphenous vein harvesting: a retrospective cohort study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Oct 1;27(4):530-535. doi: 10.1093/icvts/ivy137.
- Gulack BC, Kirkwood KA, Shi W, Smith PK, Alexander JH, Burks SG, Gelijns AC, Thourani VH, Bell D, Greenberg A, Goldfarb SD, Mayer ML, Bowdish ME; Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN). Secondary surgical-site infection after coronary artery bypass grafting: A multi-institutional prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Apr;155(4):1555-1562.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.10.078. Epub 2017 Dec 6.
- Garland R, Frizelle FA, Dobbs BR, Singh H. A retrospective audit of long-term lower limb complications following leg vein harvesting for coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jun;23(6):950-5. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00116-7.
- Dusterhoft V, Bauer M, Buz S, Schaumann B, Hetzer R. Wound-healing disturbances after vein harvesting for CABG: a randomized trial to compare the minimally invasive direct vision and traditional approaches. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):2038-43. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03047-8.
- Andrea Nelson E. Understanding compression therapy. J Wound Care. 1998 Jul 2;7(7):323. doi: 10.12968/jowc.1998.7.7.323.
- Alizadeh-Ghavidel A, Ramezannejad P, Mirmesdagh Y, Sadeghpour-Tabaei A. Prevention of edema after coronary artery bypass graft surgery by compression stockings. Res Cardiovasc Med. 2014 May;3(2):e17463. doi: 10.5812/cardiovascmed.17463. Epub 2014 Apr 1.
- Khoshgoftar Z, Ayat Esfahani F, Marzban M, Salehi Omran A, Haji Ghasemi A, Movaghar S, Saadat S. Comparison of compression stocking with elastic bandage in reducing postoperative edema in coronary artery bypass graft patient. J Vasc Nurs. 2009 Dec;27(4):103-6. doi: 10.1016/j.jvn.2009.09.004.
Przydatne linki
- This study use the TED stockings after CABG and the protocol. such as the severity of edema and timing of follow up, from this study was used in my study.
- This study compare between stockings and conventional elastic bandages. The protocol, such as difference of circumference between preoperative leg and postoperative leg, was used in my study
- This paper proove that CPG-EB optimal subbandage pressure was not inferior than stockings.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 788/2566(IRB1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .