- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06621732
Zwalczanie impasu diagnostycznego w chorobach mitochondrialnych: podejście transkryptomiczne w fibroblastach i komórkach krwi (RNAseq)
Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS), a w szczególności sekwencjonowanie całego egzomu (WES) lub sekwencjonowanie genomu (WGS), umożliwiło znaczny postęp techniczny, który znacznie poprawił diagnostykę genetyczną. Jednak około 50% pacjentów nadal pozostaje niezdiagnozowanych i znajduje się w zawieszeniu diagnostycznym. Jedną z przyczyn tego są patogenne warianty, które modyfikują ekspresję transkryptu i/lub składanie RNA. Warianty te mogą być zlokalizowane w głębokich regionach intronowych lub międzygenowych, lub w sekwencji kodującej, w wariantach synonimicznych lub w wariantach zmiany sensu, co również ma patogenne konsekwencje dla splicingu lub ekspresji genów. Bardzo często trudno jest zinterpretować patogeniczność tych wariantów, które często pozostają wariantami o niepewnym znaczeniu (VSI). W ostatnich latach kilka zespołów wykazało przydatność sekwencjonowania transkryptomu (RNA-seq) w diagnostyce genetycznej MM, a wydajność diagnostyczna waha się od 10% do 35% (Cummings i in. 2017; Kremer i in. 2017; Alston i in. , 2018). Badania te najlepiej przeprowadzić na tkance mięśniowej, ponieważ MM najczęściej ulegają ekspresji w tkankach o wysokim metabolizmie energetycznym, takich jak mięśnie, serce, mózg czy wątroba (Cummings i in. 2017). Ponieważ jednak biopsje tych tkanek są trudne do uzyskania, większość badań transkryptów przeprowadza się przy użyciu fibroblastów uzyskanych z biopsji skóry (Kremer i in. 2017, Saadi i in., 2022). Rzeczywiście, w fibroblastach można wykryć skrajne defekty regulacyjne, takie jak utrata ekspresji lub nieprawidłowy splicing, nawet jeśli fizjologiczne konsekwencje dla fibroblastów mogą być znikome. Jednak niektórzy pacjenci również odmawiają wykonania biopsji i mogą pozostać w zawieszeniu diagnostycznym w przypadku braku analizy funkcjonalnej potwierdzającej patogeniczność zidentyfikowanych wariantów. Badania RNA można również przeprowadzić przy użyciu RNA ekstrahowanego z komórek krwi w probówkach PAXGene (Frésard i in., 2019). Ilość wyekstrahowanego RNA jest mniejsza niż ilość wyekstrahowanego z fibroblastów, ale ten typ analizy (i) pozwala uniknąć bardziej inwazyjnej procedury, (ii) oszczędza czas techniczny, unikając manipulacji związanych z hodowlą komórkową oraz (iii) oszczędza czas na pacjenta, umożliwiając natychmiastową ekstrakcję z probówki z krwią, bez czekania na hodowlę komórkową. Frésard i wsp. wykazali u pacjentów z 16 różnymi patologiami mendlowskimi, że sekwencja RNA na komórkach krwi pozwoliła na rozpoznanie u 7,5% badanych pacjentów (Frésard i in., 2019). Ich podejście ujawniło zarówno różnice w ekspresji, jak i anomalie splicingu.
Dlatego proponujemy przeprowadzenie badania transkryptu przy użyciu wysokoprzepustowego sekwencjonowania RNA (RNA-Seq), równolegle na RNA ekstrahowanym z fibroblastów i RNA ekstrahowanym z komórek krwi, u 10 pacjentów z podejrzeniem choroby mitochondrialnej, u których warianty o niepewnym znaczeniu w Zidentyfikowano geny kandydujące (VSI+).
Zdecydowaliśmy się skierować nasze badanie na pacjentów z VSI+, wcześniej zidentyfikowanych przez NGS, aby ułatwić interpretację danych RNA-Seq w ramach badania „pilotażowego”. W przypadku tych pacjentów, którzy są nosicielami wariantów genów kandydujących, nasza analiza bioinformatyczna skupi się na tych genach. Do interpretacji VSI+ możliwe jest również ukierunkowane podejście wykorzystujące sekwencjonowanie Sangera w oparciu o RT-PCR lub ilościowe oznaczenie ekspresji genów za pomocą ilościowej PCR, ale wymaga niestandardowego opracowania dla każdego wariantu, co jest bardzo czasochłonne i nie bez znaczenia drogie. Zaletą podejścia opartego na seq RNA jest to, że ujednolica ono strategię diagnostyczną dla pacjentów, oszczędza czas analizy, a tym samym skraca czas błąkania się w diagnostyce. Wreszcie drastyczne obniżenie kosztów sekwencjonowania NGS oznacza, że technika ta może być stosowana rutynowo jako uzupełnienie sekwencjonowania egzomu/genomu. Można zatem ostatecznie zastosować ją nie tylko u pacjentów z VSI+, ale także, w przypadku braku dowodów na obecność potencjalnie patogennych wariantów, jako pomoc w filtrowaniu wariantów zidentyfikowanych za pomocą WES/WGS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cecile ROUZIER, PU
- Numer telefonu: +0033492036243
- E-mail: rouzier.c@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Marelli Cecilia, PU
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francja, 06100
- Rekrutacyjny
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- cecile rouzier, pu
- Numer telefonu: +0033492036243
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria ogólne: pacjenci mali lub mali, przypadki sporadyczne lub izolowane
Kryteria związane z patologią:
- Pacjenci z podejrzeniem choroby mitochondrialnej według kryteriów Morava
- Identyfikacja przewidywanego VSI, „prawdopodobnie patogennego” za pomocą narzędzi biostatystycznych i bioinformatycznych predykcji SPICE i/lub SpliceAI, w genie:
- Zgodny z fenotypem pacjenta
- Przy wystarczającej ekspresji we krwi (TPM>1, GTEX) przewidywanej jako „prawdopodobnie patogenna” przez narzędzia biostatystyczne i bioinformatyczne SPICE i/lub SpliceAI.
- Podpis świadomej zgody, w przypadku pacjentów niepełnoletnich podpis co najmniej jednego z dwojga rodziców lub przedstawiciela władzy rodzicielskiej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent, u którego zidentyfikowany VSI znajduje się w tym samym genie, co pacjent już objęty badaniem;
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną;
- Osoby hospitalizowane bez zgody;
- Osoby pełnoletnie lub małoletnie objęte ochroną prawną lub niezdolne do wyrażenia zgody;
- Niezdolność podmiotu do współpracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Choroba mitochondrialna
|
biopsja skóry i próbka krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem jest ustalenie, czy badanie transkryptów RNA ekstrahowanego z komórek krwi daje takie same wyniki, jak badanie przeprowadzone z wykorzystaniem RNA ekstrahowanego z fibroblastów u pacjentów z chorobami mitochondrialnymi.
Ramy czasowe: wizyta włączająca
|
Zgodność wyników badań fibroblastów i komórek krwi dla 100% badanych wariantów.
|
wizyta włączająca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal ostateczną diagnozę u tych pacjentów z impasem diagnostycznym.
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których obie techniki doprowadziły do ostatecznej diagnozy, tj. przeklasyfikowania „wariantów o nieokreślonym znaczeniu” na „warianty chorobotwórcze”.
|
17 miesięcy
|
|
Sprawdź naszą zdolność do analizowania danych RNA-Seq.
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Zgodność wyników z narzędziem do analizy danych Galiléo (Integragen) i „domowym” potokiem we współpracy z bioinformatykami z Maison de la Modélisation, Simulation et Interaction, Université Côte d'Azur/CHU de Nice.
|
17 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-AOIP-07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .