Neuronowe korelaty zaburzeń ruchu związanych z napadową dyskinezą kinezygenną związaną z PRRT2 – badanie pomocnicze badania AMEDYST (TRIGGER)
Corrélats Neuronaux Des Accès de Mouvements Anormaux Paroxystiques Liées Aux Dyskinésies Paroxystiques kinésigéniques Secondaires à Une Mutation du Gene PRRT2 - Recherche Ancillaire de L'étude AMEDYST " Dont Vous êtes l'Investigateur Chief
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponujemy przeprowadzenie badania z wykorzystaniem funkcjonalnego MRI i EEG w tej podgrupie pacjentów z mutacją PRRT2 zdolną do wywoływania epizodów napadowych dyskinez. W przypadku obu modalności staramy się przeprowadzić analizę aktywacji regionów zaangażowanych w występowanie nieprawidłowych ruchów w fazie prodromalnej, gdy ruchy nie mają wpływu na nabycie. Korzystając z tych technik, zbadamy również regiony biorące udział w ocenie kontroli nad działaniem w fazach, w których mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy przed epizodem (kiedy układ jest pobudliwy) i kiedy nie jest to już możliwe w okresie refrakcji (kiedy układ nie jest dłużej pobudliwy). Dodatkowo planujemy przeprowadzić ukierunkowaną analizę łączności funkcjonalnej na szlaku prążkowiowo-móżdżkowym przed epizodami (kiedy układ jest pobudliwy) i po epizodach w okresie refrakcji (kiedy nie jest już pobudliwy).
Nasze hipotezy są następujące: 1) istnieje związek między móżdżkiem, zwojami podstawy i korą związany z nieprawidłowymi ruchami związanymi z mutacją PRRT2; 2) kora czołowa lub przedczołowa, móżdżek i zwoje podstawy biorą udział w hamowaniu niepożądanych ruchów; 3) występuje zaburzenie poczucia kontroli nad działaniem związane z epizodami napadowych dyskinez.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emmanuel Roze, MD, PhD
- Numer telefonu: +33142162748
- E-mail: emmanuel.flamand-roze@psl.aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75651 PARIS cedex 13
- Rekrutacyjny
- Institut du Cerveau de la Moelle Epinière ICM, Hôpital Pitié Salpêtrière,
-
Kontakt:
- Emmanuel FLAMAND ROZE
- Numer telefonu: +33 1 42 16 27 48
- E-mail: emmanuel.flamand-roze@psl.aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Mężczyzna lub kobieta Osoby z chorobą dystoniczną noszące mutację PRRT2 i wykazujące zdolność kontrolowania epizodów napadowych dyskinez.
Związany z systemem ubezpieczeń zdrowotnych lub beneficjent takiego systemu. Osoby w wieku od 18 do 75 lat. Podpis świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Osoby objęte opieką. Osoby niezamieszkujące we Francji. Osoby niezdolne do przestrzegania ograniczeń protokołu (przestrzeganie harmonogramów wizyt i zdolność do wykonywania wymaganych zadań).
Osoby objęte okresem wykluczenia z innego badania naukowego. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
Przeprowadzimy badanie z wykorzystaniem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i EEG w tej podgrupie co najmniej 1 pacjenta(-ów) z mutacją PRRT2 zdolną do wywoływania epizodów napadowych dyskinez. Przeanalizujemy aktywację regionów zaangażowanych w występowanie nieprawidłowych ruchów w fazie prodromalnej, podczas której ruchy nie mają wpływu na nabycie. Zbadamy także regiony biorące udział w ocenie kontroli nad działaniem w fazach, w których mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy przed i po epizodzie dyskinezy. Zatem każdy podmiot będzie służył jako jego własna kontrola w różnych warunkach paradygmatu eksperymentalnego. |
Zadanie akwizycji fMRI/EEG w fazie prodromalnej poprzedzającej epizod nieprawidłowych ruchów. Zadanie fMRI/EEG akwizycja epizodu nieprawidłowych ruchów Zadanie fMRI/EEG akwizycja, gdy pacjent dobrowolnie naśladuje sekwencję zdarzeń (faza przedsomalna + epizod dyskinezy) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
POgrubiona amplituda sygnału
Ramy czasowe: Odwiedź 1 do 5
|
Odwiedź 1 do 5
|
|
Amplituda sygnału EEG
Ramy czasowe: Odwiedź 6 do 10
|
Odwiedź 6 do 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Postrzeganie kontroli nad ruchem
Ramy czasowe: Odwiedź 11, aby odwiedzić 14 (opcjonalnie)
|
Odwiedź 11, aby odwiedzić 14 (opcjonalnie)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C22-09
- 022-A02824-39 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .