- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06734936
Wpływ oglądania wideo za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości na ból i lęk podczas cewnikowania pęcherza moczowego
Cewnikowanie moczu to praktyka interwencyjna polegająca na umieszczeniu cewnika moczowego, który jest rurką lateksową, poliuretanową lub silikonową, do pęcherza moczowego przez cewkę moczową pacjenta w celu usunięcia moczu zgromadzonego w pęcherzu w celach diagnostycznych i leczniczych. Cewnikowanie moczu jest jedną z najczęściej stosowanych procedur na oddziałach ratunkowych. Cewnik moczowy zakłada się przynajmniej raz u 5-11% pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy. Cewnik moczowy na oddziałach ratunkowych; Stosowany jest do ostrego lub przewlekłego zatrzymania moczu, udrożnienia dróg moczowych, określenia ilości zalegającego moczu, przerostu prostaty, drenażu pęcherza hipotonicznego, pęcherza neurogennego, badań urdodynamicznych, badania radiologicznego z kontrastem, uzyskania sterylnej próbki moczu oraz płukania pęcherza w przypadku krwiomoczu. Ból i niepokój należą do częstych objawów u pacjentów poddawanych cewnikowaniu dróg moczowych.
Podczas zabiegu cewnikowania moczu najczęściej stosowanym środkiem jest 2% żel z lidokainą, aplikowany w średniej ilości 6-10 ml. Ponieważ obszar poddany zabiegowi jest nadal wrażliwy pomimo odpowiedniego znieczulenia miejscowego, nie można całkowicie zapobiec odczuwaniu bólu i niepokoju u pacjentów. Przegląd literatury wskazuje, że ból odczuwa 75,4–95,3% pacjentów poddanych cewnikowaniu cewki moczowej, przy czym u około 41,2–88,7% pacjentów ból ten jest umiarkowany do silnego. Yücel stwierdził, że częstość występowania lęku u pacjentów poddanych cewnikowaniu cewki moczowej wynosi 85% i ustalono, że 37% tego lęku było łagodne, 64% umiarkowane, a 79% ciężkie.
Oprócz znieczulenia miejscowego, leki przeciwbólowe będące pochodnymi parecetemolu i deksketoprofenu można podawać doustnie, domięśniowo i dożylnie w celu opanowania bólu i niepokoju, które mogą pojawić się w trakcie cewnikowania moczu i po nim. Wykazano, że te farmakologiczne metody stosowane w leczeniu bólu i lęku zmniejszają ból i lęk u pacjentów, ale mogą powodować pewne skutki uboczne, takie jak niedociśnienie, bradykardia, nudności i wymioty, wysypka skórna, swędzenie, zwiększają zapotrzebowanie na personel pomocniczy i sprzęt i przedłużyć pobyt pacjenta w szpitalu.
Pielęgniarki, które opiekują się pacjentem przez długi czas, odgrywają główną rolę w łagodzeniu bólu i lęku. Podczas bolesnych zabiegów interwencyjnych, takich jak cewnikowanie moczu, pielęgniarki stosują metody niefarmakologiczne, aby zapobiec bólowi i lękowi. W tym kontekście stosuje się praktyki takie jak muzykoterapia i hipnoza. Oprócz muzyki i hipnozy inną niefarmakologiczną metodą kontrolowania bólu i lęku są okulary wirtualnej rzeczywistości (VR). VR, jedna z metod odwracania uwagi, to zaawansowana forma interakcji człowiek-komputer, która pozwala ludziom słyszeć przez słuchawki dźwięki i bodźce towarzyszące krajobrazowi wizualnemu, dzięki czemu osoba wyprowadzająca się ze szpitala może przenieść się w inny świat. Badania przeprowadzone wspólnie z SGG pokazują, że wirtualna rzeczywistość jest skuteczną metodą kontroli bólu, fizjoterapii pooparzeniowej, ambulatoryjnej chemioterapii, zakładania portu, nakłucia lędźwiowego, bólu porodowego, kaniulacji AVF i biopsji piersi. Wykazano, że film oglądany za pomocą SGG zmniejsza ból i niepokój. Wykazano jego skuteczność. W literaturze nie ma badań wykazujących wpływ stosowania SGG na kontrolę bólu i lęku podczas zabiegu cewnika moczowego.
Celem naszego badania jest poznanie wpływu okularów wirtualnej rzeczywistości na ból i lęk u pacjentów poddawanych zabiegowi cewnika moczowego. Ograniczona ilość literatury podaje, że okulary wirtualnej rzeczywistości skutecznie kontrolują ból i lęk przed i w trakcie różnych zabiegów interwencyjnych. W tym kontekście badacze uważają, że jest to badanie o dużej wartości oryginalnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
INFORMACJE OGÓLNE Cewnikowanie moczu Cewnikowanie moczu to proces wprowadzenia cewnika z dróg moczowych do pęcherza. Cewnikowanie moczu jest często stosowane zarówno w szpitalu, jak i poza nim. Około jednej czwartej hospitalizowanych osób poddaje się cewnikowaniu dróg moczowych. Chociaż u 15–25% hospitalizowanych pacjentów przynajmniej raz założono cewnik moczowy, w przypadku pacjentów oddziałów intensywnej terapii odsetek ten wzrasta do 75–90%. Jednakże zaobserwowano, że ostatnio wzrosła częstość zakładania cewnika moczowego.
Wybór cewnika do cewnikowania moczu Ponieważ cewnik może powodować uraz na skutek działania ciała obcego, należy wybrać cewnik o małej średnicy, odpowiedni dla pacjenta i celu jego zastosowania. U kobiet należy stosować cewnik o rozmiarze 12-14 Fr, a u mężczyzn 14-16 Fr. Jeśli mocz jest bardzo mętny i skoncentrowany, można wybrać cewnik o większej średnicy, aby zapewnić łatwiejszy drenaż. Balon cewnika napełnia się poprzez podanie ilości sterylnego płynu zapisanej na wybranym cewniku.
Wskazania do cewnikowania moczu Cewnikowanie moczu należy wykonać w przypadku wystąpienia poniższych wskazań, a proces cewnikowania moczu należy zakończyć, gdy obecność wskazania zostanie wyeliminowana poprzez ciągłe kwestionowanie.
- Ostre zatrzymanie moczu,
- niedrożność dróg moczowych,
- Zabiegi chirurgiczne na narządach sąsiadujących z układem moczowo-płciowym,
- Wydłużenie czasu trwania zabiegu operacyjnego
- Osoby, które podczas zabiegu chirurgicznego otrzymują duże dawki wlewów lub leki moczopędne,
- Sytuacje krytyczne, w których należy obliczać wydalanie moczu co godzinę,
- Sytuacje, w których podczas zabiegu chirurgicznego konieczne jest monitorowanie oddawania moczu,
- Osoby z problemami nietrzymania moczu, u których występują otwarte odleżyny krocza lub krzyża,
- Osoby, które muszą przez jakiś czas pozostawać w bezruchu,
- Leczenie dopęcherzowe,
Gromadzenie moczu w pęcherzu w celach diagnostycznych. Powikłania związane z cewnikowaniem moczu Cewnikowanie moczu jest zabiegiem powodującym wiele powikłań u hospitalizowanych pacjentów. Poniżej wyjaśniono niektóre powikłania i ich przyczyny spowodowane cewnikowaniem cewki moczowej.
- Ból
- Uraz
- Ułuskowienie
- Krwiomocz
- Skurcz pęcherza
- niemożność utrzymania
- Zakażenie układu moczowego Opieka pielęgniarska przy cewnikowaniu moczu Cewnikowanie moczu jest zabiegiem wykonywanym pod nadzorem pielęgniarki na zlecenie lekarza, a jego założenie i usunięcie jest skomplikowaną praktyką pielęgniarską. Bardzo ważne jest, aby zabieg cewnikowania przeprowadzić z zachowaniem zasad aseptyki chirurgicznej, aby chronić sterylność układu moczowego. Niewłaściwe założenie cewnika moczowego może spowodować wiele powikłań, co może mieć negatywny wpływ na stan zdrowia pacjenta. Najczęstszym powikłaniem obserwowanym podczas cewnikowania moczu jest CI-UTI. Powikłaniami obserwowanymi po zakończeniu cewnikowania są interfejs użytkownika i zatrzymanie moczu. W praktyce konieczna jest ocena potrzeb jednostki w podejściu humanistycznym i holistycznym, ustalenie wskazań i sprawowanie opieki pielęgniarskiej przy użyciu właściwej techniki.
Badania badające rolę Sgg w kontroli bólu i lęku Schneider pokazał, że 16 pacjentek z rakiem piersi w wieku 50 lat i starszych oglądało z SGG filmy z wycieczek po łodziach podwodnych, Titanicach i muzeach podczas chemioterapii i odkryło, że nastąpiło znaczne zmniejszenie zmęczenia, niepokoju i postrzegania czasu minęło w trakcie chemioterapii. W innym badaniu wykazano, że ból odczuwany podczas opatrunku zmniejszył się u 36 pacjentów z oparzeniami stosującymi SGG. Gershon ustalił, że CSR jest skuteczną techniką odwracającą uwagę od bólu i zmniejszającą lęk podczas zabiegów interwencyjnych u pacjentów z nowotworem w wieku od 7 do 19 lat. Espinoza pokazała 33 pacjentom chorym na raka w wieku od 41 do 85 lat, którzy przechodzili chemioterapię, oglądali przez 30 minut filmy o przyrodzie i parkach za pomocą SGG i ustaliła, że po zastosowaniu leku poziom lęku u pacjentów spadł, a poziom szczęścia wzrósł. W swoim badaniu Jahani Shoorab zbadał wpływ SGG na ból podczas zabiegu operacyjnego po nacięciu krocza u 30 pierwiastek; Ustalili, że istnieje statystycznie istotna różnica pomiędzy oceną bólu podczas naprawy nacięcia krocza w obu grupach oraz że SGG jest skuteczną uzupełniającą niefarmakologiczną metodą zmniejszania bólu podczas naprawy nacięcia krocza. W swoim badaniu Glenon zbadał wpływ SGG na ból i lęk u pacjentów poddawanych CIAB; Okazało się, że w grupie SGG nie zaobserwowano istotnego statystycznie zmniejszenia bólu i lęku. Donoszono jednak, że w grupie eksperymentalnej i kontrolnej przed i po zabiegu nastąpiło podobne zmniejszenie poziomu bólu i lęku.
W swoim badaniu, w którym Veldhuijzen oceniał wpływ SGG na łagodzenie bólu i dyskomfortu podczas kolonoskopii, odkryli, że komfort pacjenta, ból, niepokój i satysfakcja z zabiegu były podobne w grupie stosującej i niestosującej SGG.
W swoim badaniu De Araújo zbadał wpływ zastosowania SGG na ból podczas zmiany opatrunku na rany przewlekłe; Wykazano, że SGG ma pozytywny wpływ na łagodzenie bólu i zmniejsza się punktacja bólu przed i po opatrunku.
Oczyszczanie oparzeń, stosowanie chemioterapii, cewnikowanie dożylne obwodowe, nakłucie lędźwiowe, leczenie stomatologiczne. Badania wykazały, że stosowanie SGG ma pozytywny wpływ na wyniki w zakresie bólu i lęku.
MATERIAŁY I METODY 3.1. Cel i forma badania Badanie to zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, mające na celu ukazanie wpływu oglądania wideo w okularach wirtualnej rzeczywistości na ból i lęk podczas cewnikowania cewki moczowej. W celu określenia grup pacjentów zostanie zastosowana randomizacja warstwowa pod względem wieku i płci przy użyciu programu komputerowego. Powodem zastosowania randomizacji warstwowej ze względu na wiek i płeć jest zapewnienie równomiernego rozłożenia czynników wieku i płci, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w poszczególnych grupach.
Populacja i próba badawcza Dostępna próba badania będzie składać się z pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, którzy zgłosili się do pogotowia ratunkowego szpitala szkoleniowo-badawczego miasta Kayseri i poprosili o cewnikowanie pęcherza. Populacja randomizowanego badania kontrolowanego zostanie ustalona poprzez wykluczenie osób z dostępnej próby zgodnie z kryteriami wykluczenia z badania. Przy określaniu liczby próbek porównanie dwóch grup, SGG i kontroli, zostanie dokonane przy użyciu programu pakietu G.Power 3.1. Ze względu na wielkość próby do badania, uwzględniając wyniki podobnych badań, zaplanowano rekrutację łącznie 80 pacjentów, 40 w grupie kontrolnej i 40 w grupie z okularami wirtualnej rzeczywistości (VRG). Randomizowane, kontrolowane grupy badawcze zostaną utworzone poprzez losowy wybór spośród obliczonych osób przy użyciu prostej tabeli liczb losowych za pomocą programu Excel. Zaplanowano wyselekcjonowanie grup interwencyjnych i kontrolnych w drodze losowego przydziału do osób z randomizowanych, kontrolowanych grup badawczych.
Kryteria włączenia do badania Zakres badania; Osoby w wieku od 18 do 65 lat, Klinicznie stabilne i łatwe w komunikacji, Potrafiące porozumiewać się w języku tureckim, Nie mające problemów psychiatrycznych, umysłowych, wzrokowych ani słuchowych, Nie odczuwające żadnego dyskomfortu uniemożliwiającego leżenie w pozycji leżącej, Do badania zostaną włączone osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia z badania Zakres badania; Dla kobiet, które rodziły dwa razy lub więcej, po operacjach ginekologicznych, po przebytym raku prostaty, dla kobiet z przerostem prostaty, po operacjach urologicznych, po więcej niż 2 próbach założenia cewnika moczowego, dla kobiet, które wcześniej odczuwały ból zabiegu i stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych, Stosowanie leków przeciwlękowych i/lub uspokajających, Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu, nie zostaną uwzględnione.
Kryteria zakończenia badania Klinicznie niestabilni podczas zabiegu. Pacjenci, którzy chcą usunąć cewnik ze względu na lęk lub ból podczas zabiegu. Zostaną zidentyfikowani jako pacjenci, którzy chcą wycofać się z badania.
Zmienne badawcze Zmienne zależne: Wyniki z VAS i Skali Stanu i Cechy Lęku, parametry życiowe stanowią zmienne zależne w badaniu.
Zmienne niezależne: Zmiennymi niezależnymi badania są cechy opisowe osób biorących udział w badaniu (takie jak wiek, płeć) oraz zastosowanie oglądania filmów w okularach wirtualnej rzeczywistości.
Formularze i narzędzia do gromadzenia danych Podczas zbierania danych badawczych badacz stworzył formularz przedstawienia pacjenta i formularz świadomej dobrowolnej zgody w celu określenia opisowych i medycznych cech pacjenta poprzez skanowanie odpowiedniej literatury, a do oceny wykorzystano skalę wizualno-analogową (VAS). Do określenia poziomu lęku wykorzystano skalę nasilenia bólu, Skalę Stanu i Cechy Lęku SGG.
Formularz przedstawiający pacjenta: Formularz przedstawiający pacjenta, przygotowany przez badacza na podstawie przeglądu odpowiedniej literatury, zawiera dane dotyczące cech społeczno-demograficznych pacjenta, takich jak wiek, płeć, poziom wykształcenia, zawód, stan cywilny, stan dochodowy i związane z chorobą cechy. Formularz wprowadzenia pacjenta zostanie wypełniony poprzez bezpośrednie spotkanie z pacjentami i skorzystanie z dokumentacji pacjenta.
Formularz świadomej zgody wolontariusza: „Formularz świadomej zgody wolontariusza” zostanie wykorzystany w celu poinformowania wszystkich osób biorących udział w badaniu o badaniu i wskazania, że akceptują one swój udział w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: selçuk öztürk, phd
- Numer telefonu: +905442535693
- E-mail: selcukozturk1453@mal.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat,
- Stabilny klinicznie i łatwy w komunikacji,
- Możliwość porozumiewania się w języku tureckim,
- Nie mając problemów psychiatrycznych, umysłowych, wzrokowych i słuchowych,
- Nie odczuwa dyskomfortu, który uniemożliwiałby mu leżenie w pozycji leżącej,
- Do badania zostaną włączone osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- W przypadku kobiet, które rodziły dwa razy lub więcej,
- Posiadający historię chirurgii ginekologicznej,
- Mając w przeszłości raka prostaty,
- Osoby z rozrostem prostaty
- Posiadający historię chirurgii urologicznej,
- Więcej niż 2 próby założenia cewnika moczowego,
- Osobom, które odczuwają ból przed zabiegiem i stosują jakiekolwiek leki przeciwbólowe,
- Stosowanie leków przeciwlękowych i/lub uspokajających,
- Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu, nie zostaną uwzględnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Grupa zastosowana SGG
|
Odtwarzanie filmów za pomocą sgg
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
sgg nieużywana grupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SKALA STANU I CECHY LĘKU
Ramy czasowe: DO 8 TYGODNI
|
Punktacja w skali stanu i cechy lęku Punktacja ręczna: Dla każdego stwierdzenia bezpośredniego i przeciwnego przygotowywane są dwa osobne klucze. Zatem za pomocą jednego klucza obliczane są całkowite wagi wyciągów bezpośrednich, a za pomocą drugiego klucza obliczane są całkowite wagi stwierdzeń odwróconych. Całkowity wynik ważony dla stwierdzeń bezpośrednich jest odejmowany od całkowitego ważonego wyniku dla stwierdzeń odwróconych. Do tej liczby dodawana jest z góry ustalona i niezmienna wartość. Ta stała wartość wynosi 50 dla Skali Stanu Lęku i 35 dla Skali Cechy Lęku. Uzyskana wartość jest oceną lęku danej osoby. |
DO 8 TYGODNI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WIZUALNA SKALA ANALOGOWA (VAS)
Ramy czasowe: DO 8 TYGODNI
|
Określa wynik pomiędzy „0” Brak bólu - „10” Skala najbardziej rozdzierającego bólu Wizualna skala analogowa (VAS), której nie można zmierzyć numerycznie, służy do konwersji niektórych wartości na postać liczbową. Na dwóch końcach linii o długości 100 mm Zapisane są dwie skrajne definicje ocenianego parametru, a pacjent proszony jest o narysowanie na tej linii własnej linii. rysując linię lub umieszczając kropkę lub zaznaczając miejsce, w którym sytuacja jest odpowiednia do wskazania bólu. Na przykład, jeśli chodzi o ból, z jednej strony nie odczuwam bólu, a z drugiej strony odczuwam bardzo silny ból. W tej linii zapisywany jest ból i pacjent zaznacza swój aktualny stan. Brak bólu na całej długości odległości od miejsca nieobecności pacjenta do miejsca oznaczonego przez pacjenta wskazuje na ból. |
DO 8 TYGODNI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ErciyesU bladdercathetersgg38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .