- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06739499
Berno, badanie kohortowe „Przygotuj się” (BEready) dotyczące gotowości na pandemię (BEready)
Berno, Get Ready (BEready) Populacyjne badanie kohortowe dotyczące gotowości na pandemię: badanie główne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ogólnym celem jest ustanowienie BEready jako „kohorty gotowości na wypadek pandemii”, kohorty obejmującej dobrze scharakteryzowaną populację gospodarstw domowych, posiadającą infrastrukturę do prowadzenia badań nad chorobami zakaźnymi i którą można szybko zmobilizować do reagowania na nową pandemię . Celem projektu BEready jest zrozumienie epidemiologii i przenoszenia chorób zakaźnych (w szczególności wirusowych patogenów układu oddechowego) w gospodarstwach domowych, w tym zwierząt domowych, w kantonie Berno, a także zaangażowanie różnych społeczności w wysiłki mające na celu wzmocnienie gotowości na wypadek pandemii.
Cele są następujące:
- badanie rozmieszczenia i czasu występowania chorób zakaźnych oraz wzorców przenoszenia krążących chorób zakaźnych, zarówno między osobnikami, jak i na styku człowiek-zwierzę (Jedno zdrowie)
- studiować kwestie społeczne (np. płeć, polaryzacja afektywna) i czynniki środowiskowe (np. zmiany klimatyczne), które mogą mieć wpływ na przenoszenie lub nabywanie chorób zakaźnych;
- zrozumienie, w jaki sposób Covid-19 wpływa i będzie wpływał na gospodarstwa domowe, w tym na ich zwierzęta domowe, w kantonie Berno; I
- angażowanie różnych społeczności w ciągłe wysiłki na rzecz wzmacniania wiedzy na temat pandemii i zdrowia publicznego oraz przygotowanie się na reakcję w zakresie zdrowia publicznego na nową pandemię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- University of Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
BEready obejmie całe spektrum populacji Berneńczyków żyjącej w prywatnych gospodarstwach domowych, w tym dorosłych, dzieci i zwierzęta domowe. Przez prywatne gospodarstwo domowe rozumie się osobę mieszkającą samotnie lub grupę osób zamieszkujących to samo mieszkanie.
Populacja badana w kohorcie BEready zostanie włączona z różnych źródeł w populacji źródłowej kantonu Berno. Celem BEready jest zarejestrowanie łącznie około 1500 gospodarstw domowych z:
- Gospodarstwa domowe uczestniczące już w badaniu pilotażowym BEready
- Losowy wybór gospodarstw domowych w Bernie na podstawie rejestru mieszkańców kantonu
- Ochotnicze gospodarstwa domowe z ogółu społeczeństwa
Opis
Kryteria włączenia dla dorosłych i dzieci:
- Świadoma zgoda
- Pobyt (średnio ponad 3 dni w tygodniu) w prywatnym gospodarstwie domowym w kantonie Berno, w którym co najmniej jedna osoba w wieku 18 lat zgodziła się wziąć udział.
- Dla dorosłych, dzieci w wieku 14 lat i starszych oraz rodziców/opiekunów prawnych: łącze internetowe (Wi-Fi, telefon stacjonarny lub komórkowy) i osobisty adres e-mail.
- Dla dorosłych, dzieci w wieku 11 lat i starszych oraz rodziców/opiekunów prawnych: osoby potrafiące rozumieć, mówić, czytać i pisać w języku niemieckim, francuskim i/lub angielskim.
Kryteria włączenia dotyczące zwierząt domowych: Zwierzęta kwalifikujących się członków gospodarstwa domowego za zgodą ich właścicieli.
Kryteria wykluczenia dla dorosłych i dzieci: Obecnie planowana przeprowadzka poza kanton Berno
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi wśród losowo wybranych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek osób wyrażających zgodę na udział podzielony przez liczbę zaproszonych, wiek i płeć (poziom studiów)
|
Linia bazowa
|
|
Uczestnictwo w wizytach kontrolnych (w celu ustalenia czynników związanych z udziałem w badaniu)
Ramy czasowe: Przy każdym corocznym badaniu kontrolnym przez okres do 100 lat
|
Procent wypełnionej ankiety (poziom badania)
|
Przy każdym corocznym badaniu kontrolnym przez okres do 100 lat
|
|
Częstość wykrycia wirusa układu oddechowego u osób z objawami
Ramy czasowe: Na koniec 12-miesięcznego okresu
|
Pozytywny wynik testu: odsetek próbek wymazu z nosa z wynikiem dodatnim na obecność określonych wirusów układu oddechowego wśród wszystkich wirusów wykrytych łącznie wśród wirusów zgłaszających zdarzenia chorobowe do końca jednego roku; współczynnik zapadalności na dowolny wykryty wirus oraz na konkretne wirusy: liczba próbek wymazu z nosa z wynikiem dodatnim na 100 osobolat obserwacji (poziom indywidualny, związany z infekcją)
|
Na koniec 12-miesięcznego okresu
|
|
Seroprewalencja przeciwciał przeciwko wirusom układu oddechowego
Ramy czasowe: Na początku, a następnie co roku przez okres do 100 lat
|
Odsetek próbek surowicy z przeciwciałami przeciwko określonym wirusom układu oddechowego (poziom indywidualny, związany z infekcją)
|
Na początku, a następnie co roku przez okres do 100 lat
|
|
Częstość występowania koinfekcji/kolonizacji na styku zwierzęcia/właściciela
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji do 100 lat
|
Udział próbek surowicy z przeciwciałami przeciwko określonym pasożytom (poziom indywidualny, związany z infekcją)
|
Przez cały okres obserwacji do 100 lat
|
|
Występowanie chorób zwierząt diagnozowanych poprzez nadzór syndromiczny
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji do 100 lat
|
Na podstawie definicji każdego przypadku, np.
choroba przebiegająca z gorączką, częstość występowania rozpoznań syndromicznych w poszczególnych miesiącach (poziom indywidualny, związany z infekcją)
|
Przez cały okres obserwacji do 100 lat
|
|
Częstość występowania poostrych objawów wirusowych
Ramy czasowe: Na początku, a następnie co roku przez okres do 100 lat
|
Poziom indywidualny, związany z infekcją
|
Na początku, a następnie co roku przez okres do 100 lat
|
|
Role płciowe
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych do 100 lat
|
Płeć to temat przekrojowy.
Powiązania z płcią mierzone za pomocą kwestionariusza zostaną zbadane dla wszystkich punktów końcowych (poziom indywidualny, osobisty, społeczny, demograficzny).
|
We wszystkich punktach czasowych do 100 lat
|
|
Liczba codziennych kontaktów społecznych
Ramy czasowe: Na początku, a następnie co roku przez okres do 100 lat
|
Liczba kontaktów społecznych między ludźmi według grupy wiekowej i lokalizacji (poziom indywidualny, osobisty, społeczny, demograficzny)
|
Na początku, a następnie co roku przez okres do 100 lat
|
|
Polaryzacja afektywna
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Średnia i odchylenie standardowe wyników w skali Likerta (poziom indywidualny, osobisty, społeczny, demograficzny)
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Znajomość gotowości na wypadek pandemii
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Wiedza mierzona kwestionariuszem.
Podsumowanie danych z badania (poziom indywidualny, osobisty, społeczny, demograficzny)
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Znajomość chorób przenoszonych przez wektory
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Wiedza mierzona kwestionariuszem.
Podsumowanie danych z badania (poziom indywidualny, osobisty, społeczny, demograficzny)
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Doświadczona marginalizacja
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Doświadczenie mierzone ankietą.
Podsumowanie danych z badania (poziom indywidualny, osobisty, społeczny, demograficzny)
|
Na poziomie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola Low, Prof. Dr. med., University of Bern
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-02290
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .