- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06739499
Berna, estudio de cohorte Get Ready (BEready) para la preparación ante una pandemia (BEready)
Berna, estudio de cohorte poblacional Get Ready (BEready) para la preparación ante una pandemia: estudio principal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo general es establecer BEready como una 'cohorte de preparación para una pandemia', una cohorte con una población de hogares de estudio bien caracterizada, que tiene una infraestructura para realizar estudios sobre enfermedades infecciosas y que puede movilizarse rápidamente para responder a una nueva pandemia. . BEready tiene como objetivo comprender la epidemiología y la transmisión de enfermedades infecciosas (particularmente patógenos respiratorios virales) en los hogares, incluidas las mascotas, en el cantón de Berna, e involucrar a diversas comunidades en los esfuerzos para fortalecer la preparación para una pandemia.
Los objetivos son:
- estudiar la distribución y el momento de las enfermedades infecciosas y los patrones de transmisión de las enfermedades infecciosas circulantes, tanto entre individuos como en la interfaz hombre-animal (One Health)
- estudiar sociales (p. ej. género, polarización afectiva) y factores ambientales (p. ej. cambio climático), que puede afectar la transmisión o adquisición de enfermedades infecciosas;
- comprender cómo los hogares, incluidas sus mascotas, en el cantón de Berna se han visto y se verán afectados por la COVID-19; y
- involucrar a diversas comunidades en los esfuerzos continuos para fortalecer la alfabetización sobre pandemias y salud pública, y prepararse para la respuesta de salud pública a una nueva pandemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3012
- University of Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
BEready incluirá un espectro de la población bernesa que vive en hogares privados, incluidos adultos, niños y mascotas. Un hogar privado se define como una persona que vive sola o un grupo de personas que viven en la misma vivienda.
La población de estudio para la cohorte BEready se inscribirá de diferentes fuentes en la población de origen del cantón de Berna. BEready pretende inscribir a unos 1.500 hogares en total de:
- Hogares que ya participan en el estudio piloto BEready
- Una selección aleatoria de hogares en Berna utilizando el registro de residentes cantonales
- Hogares voluntarios del público en general.
Descripción
Criterios de inclusión para adultos y niños:
- Consentimiento informado
- Residencia (una media de más de 3 días por semana) en un hogar privado del cantón de Berna en el que al menos un miembro mayor de 18 años haya aceptado participar.
- Para adultos, niños a partir de 14 años y padres/tutores legales: conexión a Internet (wifi, fija o móvil) y dirección de correo electrónico personal.
- Para adultos, niños de 11 años o más y padres/tutores legales: capaces de comprender, hablar, leer y escribir alemán, francés y/o inglés.
Criterios de inclusión para mascotas domésticas: Mascotas de miembros elegibles del hogar con el consentimiento de sus dueños.
Criterios de exclusión para adultos y niños: mudanza actualmente prevista fuera del cantón de Berna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta entre los participantes seleccionados al azar
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje que acepta participar, dividido por el número de invitados, por edad y sexo (nivel de estudio)
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Base
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Asistencia a visitas de seguimiento (para derivar factores asociados con la participación en la investigación)
Periodo de tiempo: En cada seguimiento anual hasta por 100 años.
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Porcentaje de cuestionario completado (nivel de estudio)
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En cada seguimiento anual hasta por 100 años.
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Incidencia de detección de virus respiratorios en personas sintomáticas
Periodo de tiempo: Al final de un período de 12 meses
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Positividad de la prueba: porcentaje de muestras de hisopos nasales con un resultado positivo para virus respiratorios específicos entre todos los virus detectados entre los que informaron eventos de enfermedad de manera acumulativa al final de un año; tasa de incidencia de cualquier virus detectado y de virus específicos: número de muestras de hisopos nasales con resultado positivo por cada 100 años-persona de seguimiento (nivel individual, relacionado con la infección)
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Al final de un período de 12 meses
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Seroprevalencia de anticuerpos contra virus respiratorios.
Periodo de tiempo: Al inicio y posteriormente anualmente durante hasta 100 años
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Proporción de muestras de suero con anticuerpos contra virus respiratorios específicos (nivel individual, relacionado con la infección)
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Al inicio y posteriormente anualmente durante hasta 100 años
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Incidencia de coinfección/co-colonización en la interfaz mascota/propietario
Periodo de tiempo: Durante todo el seguimiento hasta 100 años.
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Proporción de muestras de suero con anticuerpos contra parásitos específicos (nivel individual, relacionado con la infección)
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Durante todo el seguimiento hasta 100 años.
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Incidencia de enfermedades animales diagnosticadas mediante vigilancia sindrómica
Periodo de tiempo: Durante todo el seguimiento hasta 100 años.
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Según la definición de cada caso, p.
enfermedad febril, incidencia de diagnósticos sindrómicos por mes (nivel individual, relacionado con la infección)
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Durante todo el seguimiento hasta 100 años.
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Prevalencia de síntomas virales posagudos
Periodo de tiempo: Al inicio y posteriormente anualmente durante hasta 100 años
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Nivel individual, relacionado con la infección
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Al inicio y posteriormente anualmente durante hasta 100 años
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Roles de género
Periodo de tiempo: En todos los momentos durante hasta 100 años.
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El género es un tema transversal.
Las asociaciones con el género medidas mediante un cuestionario se examinarán para todos los criterios de valoración (nivel individual, personal, social, demográfico).
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En todos los momentos durante hasta 100 años.
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Número de contactos sociales diarios
Periodo de tiempo: Al inicio y posteriormente anualmente durante hasta 100 años
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Número de contactos sociales entre humanos, según grupo de edad y ubicación (nivel individual, personal, social, demográfico)
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Al inicio y posteriormente anualmente durante hasta 100 años
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Polarización afectiva
Periodo de tiempo: Al inicio
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Media y desviación estándar de las puntuaciones de la escala Likert (nivel individual, personal, social, demográfico)
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Al inicio
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Conocimiento de la preparación para una pandemia.
Periodo de tiempo: Al inicio
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Conocimiento medido mediante cuestionario.
Resumen de los datos de la encuesta (nivel individual, personal, social, demográfico)
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Al inicio
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Conocimiento de las enfermedades transmitidas por vectores.
Periodo de tiempo: Al inicio
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Conocimiento medido mediante cuestionario.
Resumen de los datos de la encuesta (nivel individual, personal, social, demográfico)
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Al inicio
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Marginación experimentada
Periodo de tiempo: Al inicio
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Experiencia medida mediante cuestionario.
Resumen de los datos de la encuesta (nivel individual, personal, social, demográfico)
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Al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Low, Prof. Dr. med., University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
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Otros números de identificación del estudio
- 2023-02290
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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