- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06739499
Berna, estudo de coorte Get Ready (BEready) para preparação para pandemias (BEready)
Bern, Get Ready (BEready) Estudo de coorte de base populacional para preparação para pandemias: estudo principal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objectivo geral é estabelecer o BEready como uma «coorte de preparação para uma pandemia», uma coorte com uma população de agregados familiares bem caracterizada, que dispõe de uma infra-estrutura para realizar estudos sobre doenças infecciosas e que pode ser rapidamente mobilizada para responder a uma nova pandemia. . O BEready visa compreender a epidemiologia e a transmissão de doenças infecciosas (particularmente agentes patogénicos respiratórios virais) em agregados familiares, incluindo animais de estimação, no cantão de Berna, e envolver diversas comunidades nos esforços para reforçar a preparação para uma pandemia.
Os objetivos são:
- estudar a distribuição e o momento das doenças infecciosas e os padrões de transmissão das doenças infecciosas circulantes, tanto entre indivíduos como na interface homem-animal (One Health)
- estudar social (por ex. género, polarização afetiva) e fatores ambientais (por ex. alterações climáticas), que podem afectar a transmissão ou aquisição de doenças infecciosas;
- compreender como as famílias, incluindo os seus animais de estimação, no cantão de Berna foram e serão afetadas pela COVID-19; e
- envolver diversas comunidades nos esforços contínuos para reforçar a pandemia e a literacia em saúde pública, e preparar-se para a resposta de saúde pública a uma nova pandemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3012
- University of Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
BEready incluirá um espectro da população de Berna que vive em domicílios particulares, incluindo adultos, crianças e animais de estimação. Um agregado familiar privado é definido como uma pessoa que vive sozinha ou um grupo de pessoas que vivem na mesma habitação.
A população do estudo para a coorte BEready será inscrita em diferentes fontes na população de origem do cantão de Berna. BEready pretende inscrever cerca de 1.500 famílias no total de:
- Agregados familiares que já participam no estudo piloto BEready
- Uma seleção aleatória de domicílios em Berna usando o registro cantonal de residentes
- Famílias voluntárias do público em geral
Descrição
Critérios de inclusão para adultos e crianças:
- Consentimento informado
- Residência (em média superior a 3 dias/semana) num agregado familiar privado no cantão de Berna, onde pelo menos um membro com 18 anos concordou em participar.
- Para adultos, crianças com 14 anos ou mais e pais/responsáveis legais: ligação à Internet (Wi-Fi, fixa ou móvel) e endereço de email pessoal.
- Para adultos, crianças com 11 anos ou mais e pais/responsáveis legais: capazes de compreender, falar, ler e escrever alemão, francês e/ou inglês.
Critérios de inclusão para animais domésticos: Animais de estimação de membros elegíveis do agregado familiar com o consentimento dos seus proprietários.
Critérios de exclusão para adultos e crianças: mudança atualmente planejada para fora do cantão de Berna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta entre os participantes amostrados aleatoriamente
Prazo: Linha de base
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Percentagem de aceitação em participar, dividida pelo número de convidados, por idade e sexo (nível de estudo)
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Linha de base
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Presença em visitas de acompanhamento (para derivar fatores associados à participação na pesquisa)
Prazo: Em cada acompanhamento anual por até 100 anos
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Porcentagem de questionário preenchido (nível de estudo)
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Em cada acompanhamento anual por até 100 anos
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Incidência de detecção de vírus respiratórios em pessoas sintomáticas
Prazo: Ao final de um período de 12 meses
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Positividade do teste: percentagem de amostras de esfregaços nasais com resultado positivo para vírus respiratórios específicos entre todos os vírus detectados entre aqueles que notificaram eventos de doença cumulativamente até ao final de um ano; taxa de incidência para qualquer vírus detectado e para vírus específicos: número de amostras de esfregaços nasais com resultado positivo por 100 pessoas-anos de acompanhamento (nível individual, relacionado à infecção)
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Ao final de um período de 12 meses
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Soroprevalência de anticorpos contra vírus respiratórios
Prazo: No início do estudo e depois anualmente durante até 100 anos
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Proporção de amostras de soro com anticorpos contra vírus respiratórios específicos (nível individual, relacionado à infecção)
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No início do estudo e depois anualmente durante até 100 anos
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Incidência de coinfecção/co-colonização na interface animal/proprietário
Prazo: Ao longo do acompanhamento por até 100 anos
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Proporção de amostras de soro com anticorpos contra parasitas específicos (nível individual, relacionado à infecção)
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Ao longo do acompanhamento por até 100 anos
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Incidência de doenças animais diagnosticadas através de vigilância sindrômica
Prazo: Ao longo do acompanhamento por até 100 anos
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Com base em cada definição de caso, por ex.
doença febril, incidência de diagnósticos sindrômicos por mês (nível individual, relacionado à infecção)
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Ao longo do acompanhamento por até 100 anos
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Prevalência de sintomas virais pós-agudos
Prazo: No início do estudo e depois anualmente durante até 100 anos
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Nível individual, relacionado à infecção
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No início do estudo e depois anualmente durante até 100 anos
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Papéis de gênero
Prazo: Em todos os pontos de tempo por até 100 anos
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O género é um tema transversal.
As associações com gênero medidas por questionário serão examinadas para todos os parâmetros (nível individual, pessoal, social, demográfico).
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Em todos os pontos de tempo por até 100 anos
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Número de contatos sociais diários
Prazo: No início do estudo e depois anualmente durante até 100 anos
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Números de contactos sociais entre humanos, de acordo com a faixa etária e localização (nível individual, pessoal, social, demográfico)
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No início do estudo e depois anualmente durante até 100 anos
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Polarização afetiva
Prazo: Na linha de base
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Média e desvio padrão das pontuações da escala Likert (nível individual, pessoal, social, demográfico)
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Na linha de base
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Conhecimento sobre preparação para pandemia
Prazo: Na linha de base
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Conhecimento medido por questionário.
Resumo dos dados da pesquisa (nível individual, pessoal, social, demográfico)
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Na linha de base
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Conhecimento sobre doenças transmitidas por vetores
Prazo: Na linha de base
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Conhecimento medido por questionário.
Resumo dos dados da pesquisa (nível individual, pessoal, social, demográfico)
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Na linha de base
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Marginalização experiente
Prazo: Na linha de base
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Experiência medida por questionário.
Resumo dos dados da pesquisa (nível individual, pessoal, social, demográfico)
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Low, Prof. Dr. med., University of Bern
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-02290
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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