- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06766942
Wpływ ustrukturyzowanego programu ruchu rozwojowego Sherborne na sprawność sensoryczną i motoryczną dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (absent)
Wpływ ustrukturyzowanego programu ruchu rozwojowego Sherborne na sprawność sensoryczną i motoryczną oraz stan funkcjonalny dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Autyzm to złożona niepełnosprawność, która dotyka poszczególnych osób w różny sposób, od autyzmu wysokofunkcjonującego po autyzm niskofunkcjonujący. Autyzm definiuje się na podstawie poznania i zaobserwowanego zachowania, a nie konkretnej diagnozy medycznej. Jest to zaburzenie neurorozwojowe zaliczane do kategorii zaburzeń całościowych, charakteryzujące się upośledzeniem socjalizacji, nietypowymi zachowaniami i deficytami umiejętności komunikacyjnych. W samej Wielkiej Brytanii autyzm diagnozuje się u ponad pół miliona osób, co odpowiada 1 na 100 osób, a liczba ta szybko rośnie.
Osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) mają zazwyczaj podobne cechy i upośledzenie w zakresie umiejętności społecznych, stereotypowych zachowań (takich jak trzepotanie rękami) oraz nietypowej komunikacji i zainteresowań. Osoby z ASD mają zazwyczaj słabe umiejętności komunikacji społecznej i brak im szerokiego zrozumienia sygnałów społecznych. Skutki ASD narażają dzieci na ryzyko pozostania nieaktywnymi, co może mieć szkodliwy wpływ na ich zdrowie.
Badanie przeprowadzone przez Pana i wsp. pokazuje, że uczniowie z ASD nie są tak aktywni fizycznie jak ich rówieśnicy, ale aktywność fizyczna ma pozytywny związek z promowaniem interakcji społecznych. Raport Estyn z 2009 roku wykazał, że uczniowie wykazali się dobrym rozwojem swoich podstawowych umiejętności poprzez wychowanie fizyczne, w tym rozwiązywania problemów, wspólnej pracy i słuchania, czyli umiejętności, które można później zastosować nie tylko w wychowaniu fizycznym, ale także w życiu społecznym.
„Adaptowane wychowanie fizyczne to termin używany do opisania usług świadczonych osobom w wieku szkolnym od urodzenia do 21 roku życia”. Badania wykazały, że dostosowując lekcje, dzieci aktywnie uczą się, ucząc się nawzajem; ważne jest, aby wszystkie dzieci, niepełnosprawne i sprawne, miały tę podstawową możliwość wzajemnego coachingu.
Potrzeba włączającej praktyki w wychowaniu fizycznym stanowi obecnie kluczowy element ogólnokrajowego programu nauczania dla uczniów z wykształceniem specjalnym, ze względu na uznanie korzyści psychologicznych, fizjologicznych i społecznych, jakie zapewnia uczniom wychowanie fizyczne. W ostatnich latach w dużej mierze uznano nacisk na włączenie do zajęć wychowania fizycznego, zwłaszcza w przypadku dzieci ze specjalnymi potrzebami edukacyjnymi.
Umiejętności życiowe zdobywane w ramach wychowania fizycznego mogą mieć znaczący wpływ na naukę uczniów ze specjalnymi potrzebami, np. ograniczanie zachowań stereotypowych i zwiększanie zachowań adaptacyjnych. Dzieci autystyczne mają trudności z poruszaniem się, a ich rozwój fizyczny może być opóźniony. Ze względu na te braki fizyczne i rozwojowe nauczyciele muszą dostosować swoje lekcje, aby zapewnić pełne uczestnictwo wszystkich uczniów.
Dzieci autystyczne napotykają różne bariery w wychowaniu fizycznym: lęk, ograniczona funkcjonalność motoryczna i nadmierna stymulacja. Jeśli zostaną wdrożone odpowiednie strategie i interwencje, można osiągnąć pozytywne uczestnictwo i zachęcić dzieci autystyczne do udziału. Lang i wsp. w badaniu opartym na ćwiczeniach ruchowych dla dzieci z autyzmem odkryli zmniejszenie stereotypowych zachowań i agresji oraz wzrost zachowań adaptacyjnych, takich jak koncentrowanie się na lekcjach po aktywności fizycznej.
Metoda Ruchu Rozwojowego Sherborne'a to interwencja stworzona w celu rozwijania ruchu motorycznego u dzieci z autyzmem i poważnymi trudnościami w nauce. Głównym celem metody jest rozwinięcie ogólnych umiejętności ruchowych, które pozwolą dzieciom na pokonywanie codziennych zadań, zamiast skupiać się na sporcie. Metoda Ruchu Rozwojowego Sherborne może promować świadomość ciała i relacje z innymi.
Metoda Weroniki Sherborne jest jedną z najczęściej stosowanych w Europie i Polsce metod terapii rozwojowej. Fascynującym aspektem tej metody jest to, że osoby ją stosujące podchodzą do dziecka na wiele sposobów, szanując jednocześnie jego indywidualność. Zarówno rodzice, jak i dzieci, które aktywnie uczestniczą w zajęciach, akceptują tę metodę jako formę terapii.
Dostosowanie tej metody do potrzeb i możliwości dzieci niepełnosprawnych umożliwiło wykorzystanie tej metody jako narzędzia terapeutycznego. Zgodnie z założeniami metody, szczególny nacisk kładzie się na rozwój psychofizyczny jednostki, komunikację, kreatywność i zmianę zachowania poprzez udział w grach. Gry są podstawową formą kształtowania kontaktu z dzieckiem pod względem metodycznym.
Instruktor, rozumiany tutaj jako przewodnik, pełni bardzo ważną rolę osoby wspierającej, której zadaniem w rozwijaniu metody ruchu jest wykonywanie ćwiczeń wspólnie z osobą leczoną. Osobą tą powinna być najbliższa osoba, która może zagwarantować poczucie bezpieczeństwa i stabilizacji, czyli najczęściej matka. Podstawową zasadą terapii jest to, aby dziecko zdobywało świadomość własnego ciała równolegle z rozwojem ruchowym.
Do popularności metody wśród terapeutów przyczynił się także wpływ pracy z dziećmi autystycznymi na sferę emocjonalną, społeczną i poznawczą, łatwość adaptacji metody oraz niewymagająca dużej infrastruktury technicznej. Kolejną zaletą jest udział rodziców (prawdopodobnie rodziców dziecka), co pozwala na zastosowanie niektórych elementów metody w rodzinie.
W literaturze można znaleźć wiele badań oceniających wpływ metody Veroniki Sherborne na rozwój dziecka. Marchewka i Kowalska za pomocą Skali Obserwacji Zachowania Bogdanowicza przeprowadziły wstępną analizę skuteczności leczenia według metody Veroniki Sherborne i oceniły zmiany w rozwoju poznawczym, emocjonalnym, społecznym i motorycznym dzieci z umiarkowaną niepełnosprawnością intelektualną, u których występowały pewne cechy autyzmu i uczęszczały do przedszkola w porównaniu do ich zdrowych rówieśników. Stwierdzono, że lekcje prowadzone według Metody Ruchu Rozwojowego Sherborne'a najkorzystniej wpłynęły na rozwój obszarów emocjonalnych i poznawczych oraz wykazały, że metoda ta jest korzystna w leczeniu dzieci z niepełnosprawnością intelektualną.
Błeszyński badał wpływ Metody Sherborne'a na dzieci z ASD i stwierdził, że metoda ta jest skuteczna u osób autystycznych i wykazuje najlepsze efekty w zakresie rozwoju funkcji społecznych i poznawczych. Stwierdził, że metoda ta jest szczególnie przydatna w pracy z małymi dziećmi autystycznymi oraz dziećmi z cechami autystycznymi (autyzm atypowy pod względem czasu i poziomu intensywnego zaburzenia autystycznego). Zauważył także, że dodatkowym atutem metody jest możliwość jej modyfikowania i dostosowywania do aktualnych potrzeb i możliwości rozwojowych uczestników, dlatego też należy ją szczególnie polecać osobom pracującym z dziećmi z ASD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sariçam
-
Adana, Sariçam, Turcja (Türkiye), 01250
- Cukurova University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Być w wieku od 6 do 12 lat. Zdiagnozować zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD). Posiadać formularz zgody rodziny zatwierdzony przez głównego opiekuna dziecka. Posiadać umiejętności niezbędne do wzięcia udziału w badaniu.
- Umiejętność wykonywania wydawanych poleceń,
- Umiejętność naśladowania modelu na podstawie wskazówek,
- Nie posiadają innej niepełnosprawności fizycznej lub umysłowej innej niż ASD,
- Nie mając innych problemów zdrowotnych,
- Posiadanie umiejętności utrzymania toalety.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnik uczestniczący w programie edukacyjno-terapeutycznym bez wiedzy badacza w trakcie badania Mający problemy z przystosowaniem się do programu ewaluacyjno-edukacyjnego Uczestnik chcący z jakiegokolwiek powodu opuścić badanie w trakcie procesu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: strukturalna grupa rozwojowa Sherborne i terapia zajęciowa oparta na integracji sensorycznej
Strukturalny ruch rozwojowy Sherborne oraz sensoryczna terapia zajęciowa są wdrażane razem.
|
Oprócz opartej na zmysłach terapii zajęciowej, którą otrzymują w ośrodku rehabilitacyjnym przez 45 minut, dwa dni w tygodniu przez 12 tygodni, zastosowany zostanie Strukturalny Program Rozwojowy Ruchu Sherborne.
|
|
Eksperymentalny: grupy, do której zastosowano program terapii zajęciowej oparty na sensoryce
stosowany jest wyłącznie program terapii zajęciowej oparty na sensoryce.
|
Terapia zajęciowa oparta na sensoryce, zaprogramowana zgodnie z indywidualnymi potrzebami i niepełnosprawnościami, będzie stosowana w tej grupie przez terapeutę zajęciowego w ośrodku rehabilitacyjnym przez 45 minut, 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
|
|
Inny: grupa kontrolna
Strukturalne programy ruchowe Sherborne i sensoryczne programy terapii zajęciowej nie są wdrażane.
|
Grupa ta nie będzie uczestniczyć w żadnych zajęciach poza standardowym programem edukacji specjalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego-2 (BOT-2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Został opracowany przez Roberta H. Bruininksa i Bretta D. Bruininksa w 2005 roku.
Jest to test oparty na wynikach, który można stosować indywidualnie, wykorzystując angażujące i ukierunkowane działania, w celu oceny szerokiego zakresu umiejętności motorycznych osób w wieku od 4 do 21 lat.
BOT-2 może być wykorzystywany do 5 różnych celów, w tym do wspomagania diagnozowania zaburzeń motorycznych, badań przesiewowych, podejmowania decyzji o umieszczeniu, oceny i opracowywania programów treningu motorycznego oraz prowadzenia badań naukowych.
BOT-2 składa się z 4 sekcji: Dobra kontrola rąk, Koordynacja rąk, Koordynacja ciała, Siła i Zwinność.
Każda sekcja składa się z dwóch podtestów i zawiera łącznie 53 pozycje.
Całkowity wynik, jaki można uzyskać z krótkiej formy BOT-2, wynosi co najmniej 0 i maksymalnie 88.
Można interpretować, że wydajność motoryczna wzrasta wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego w formie krótkiej.
|
3 miesiące
|
|
Profil sensoryczny Dunna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Profil sensoryczny Dunna, opracowany przez Winnie Dunn w 1999 r., to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, który może mierzyć zdolności przetwarzania sensorycznego dzieci i ujawniać wpływ przetwarzania sensorycznego na funkcjonowanie funkcjonalne dzieci w ich codziennym życiu, a także szczegółowo określać wydajność sensoryczną dzieci.
Kwestionariusz może być stosowany u dzieci z różnymi typami i stopniami niepełnosprawności.
Ocena odbywa się poprzez ocenę pozycji kwestionariusza według częstotliwości ich występowania przez matkę, ojca lub opiekuna; to znaczy osoby, które są przede wszystkim odpowiedzialne za opiekę nad dzieckiem.
Kwestionariusz składa się z 3 głównych części, które również podzielone są na grupy i łącznie zawiera 125 pozycji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil Umiejętności Społecznych Autyzmu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala, opracowana przez Belliniego i Hopfa w 2007 r. w celu określenia braków doświadczanych przez dzieci autystyczne w zakresie umiejętności społecznych, została zaadaptowana do języka tureckiego przez Demira w 2009 r. i nazwana Profilem Umiejętności Społecznych Autyzmu – Forma Turecka. Skala składa się z 41 pozycji, które pogrupowano w ramach 3 czynników. Czynniki te określa się jako „wzajemność społeczną, uczestnictwo/unikanie życia społecznego i szkodliwe zachowania społeczne”. Skalę można stosować z podskalami trójczynnikowymi lub w formie jednoczynnikowej. W formularzu wypełnianym przez rodziców dzieci, u których w wieku 6–17 lat zdiagnozowano autyzm, zastosowano czteropunktową skalę ocen typu Likerta. Wysoki wynik uzyskany w wyniku oceny skali wskazuje, że dziecko autystyczne charakteryzuje się pozytywnymi zachowaniami społecznymi i kompetencjami społecznymi w zakresie funkcjonowania społecznego, natomiast niski wynik wskazuje na coś przeciwnego. Odwrotną punktację zastosowano natomiast w przypadku 12 pozycji określonych jako „szkodliwe zachowania społeczne” z podwymiarów skali. |
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz nawyków sennych dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ankieta ta, stworzona w 2000 roku dla dzieci, dotycząca wzorców i problemów ze snem, zawiera 33 pytania.
Badanie obejmuje osiem podkategorii: pora snu, trudności z zasypianiem, ilość snu, lęki przed snem, budzenie się w nocy, problemy ze snem, problemy z oddychaniem podczas snu i senność w ciągu dnia.
Istnieją 3 elementy służące do badania rutyny snu (pora snu, czas snu w ciągu dnia, czas spędzony na jawie po przebudzeniu w nocy).
Uważa się, że opiekun, który najlepiej może obserwować dziecko, powinien odpowiedzieć, biorąc pod uwagę jego nawyki związane ze snem z poprzedniego tygodnia.
Całkowity wynik wszystkich pozycji wynosi 41 linii, a wraz ze wzrostem tego wyniku pojawia się znaczenie kliniczne.
|
3 miesiące
|
|
Skala Jakości Życia Dzieci
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to skala jakości życia opracowana w 1999 roku, służąca do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat.
Składa się z 4 podformularzy.
Są to zdrowie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie w szkole.
Punktacja odbywa się w 3 obszarach.
Po pierwsze, całkowity wynik w skali, po drugie, całkowity wynik zdrowia fizycznego i po trzecie, całkowity wynik zdrowia psychospołecznego, który jest obliczany poprzez obliczenie punktacji pozycji, które oceniają funkcjonowanie emocjonalne, społeczne i szkolne.
Elementy są oceniane w skali od 0 do 100.
Jeżeli odpowiedź na pytanie jest oznaczona jako nigdy, otrzymuje 100 punktów, jeśli jest oznaczona jako rzadka, otrzymuje 75 punktów, jeśli jest oznaczona jako czasami, otrzymuje 50 punktów, jeśli jest zaznaczona tak często, otrzymuje 25 punktów, a jeśli jest zaznaczone jako prawie zawsze, otrzymuje 0 punktów.
Im wyższy wynik w skali ogólnej, tym lepsza jest postrzegana jakość życia związana ze stanem zdrowia.
|
3 miesiące
|
|
Formularz informacji demograficznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby uzyskać dostęp do informacji demograficznych o osobach z ASD, wykorzystany zostanie krótki formularz informacyjny przygotowany przez badacza.
|
3 miesiące
|
|
Skala Oceny Autyzmu Gilliama-2 (GARS-2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystano turecką wersję skali opracowanej przez Gilliama i zaadaptowanej do kultury tureckiej przez Dikena, Ardıça i Dikena.
Skala jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do diagnozowania, określania i szacowania stopnia ASD u osób w wieku 3–22 lat.
Skala jest 4-punktową skalą ocen typu Likerta, wypełnianą przez opiekunów danej osoby (takich jak rodzice, nauczyciele, opiekunowie).
Skalę można stosować do badań przesiewowych i diagnozowania osób z ASD, oceny poważnych problemów behawioralnych, oceny rozwoju behawioralnego, określania celów dla zindywidualizowanych planów edukacyjnych oraz gromadzenia danych do badań naukowych.
Skala składa się z 3 podtestów po 14 pozycji w każdej podskali, co daje łącznie 42 pozycje.
Obliczany jest wskaźnik zaburzeń autystycznych (ADI).
Wraz ze wzrostem wyniku AADI można interpretować, że wzrasta stopień ASD.
|
3 miesiące
|
|
Skala zachowań powtarzalnych - poprawiona - wersja turecka (TEDÖ-R-TV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to kliniczna skala oceny opracowana eksperymentalnie przez Bodfisha i jego współpracowników w celu oceny powtarzalnych zachowań i nasilenia tych zachowań.
TEDÖ-R składa się z sześciu podskal, którymi są zachowania stereotypowe (6 pozycji), zachowania samookaleczające (8 pozycji), zachowania kompulsywne (8 pozycji), zachowania rytualne (6 pozycji), zachowania związane z identycznością/monotonią (11 pozycji) oraz ograniczone zainteresowań (4 pozycje), a łącznie 43 pozycje.
Skalę tę wypełnia się w drodze wywiadu z rodzicami lub bezpośrednio przez rodziców.
Pozycje skali są oceniane w czteropunktowej skali (0: brak zachowania, 1: stopień łagodny, 2: poziom umiarkowany, 3: poziom poważny).
Przyjmuje się, że wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali zwiększa się także nasilenie zachowań powtarzalnych obserwowanych u dzieci.
|
3 miesiące
|
|
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS) została wykorzystana do oceny objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci z ASD uwzględnionych w badaniu.
Skala składa się z 15 pozycji, ocenianych przy użyciu siedmiostopniowego systemu punktacji typu Likerta: 1 (brak dyskomfortu), 2 (bardzo mały dyskomfort), 3 (łagodny dyskomfort), 4 (umiarkowany dyskomfort), 5 (nieco silny dyskomfort), 6 (silny dyskomfort) oraz 7 (bardzo silny dyskomfort).
Skala obejmuje pięć podwymiarów: ból brzucha (pozycje 1, 4 i 5), refluks (pozycje 2 i 3), biegunka (pozycje 11, 12 i 14), niestrawność (pozycje 6, 7, 8 i 9) oraz zaparcia (pozycje 10, 13 i 15).
Całkowity wynik GSRS uzyskuje się poprzez zsumowanie punktów z pozycji we wszystkich podwymiarach.
Wyższe wyniki GSRS wskazują na wzrost nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: ELİF D ATILGAN, Cukurova University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/127
- TDK-2023-16234 (Inny numer grantu/finansowania: Cukurova University Scientific Research Projects Unit)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .