Zapotrzebowanie na białko w diecie u dorosłych chorych na dystrofię mięśni twarzowo-łopatkowo-ramiennych (FSHD)
Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna (FSHD) to jeden z najczęstszych typów dystrofii mięśniowej, dotykający około 4 na 100 000 osób. Choroba charakteryzuje się postępującą utratą mięśni (tj. atrofią mięśni), zwykle obejmującą mięśnie twarzy, ramion i ramion. Utrata mięśni ostatecznie skutkuje zmniejszoną siłą i obniżoną wydajnością fizyczną. Obecnie nie ma leku na FSHD, dlatego lekarze skupili się na interwencjach terapeutycznych, które pomogą złagodzić te objawy.
Codzienne spożywanie odpowiednich ilości białka w diecie jest niezbędne do utrzymania masy mięśniowej oraz ogólnego stanu zdrowia i funkcjonowania przez całe życie. Jednakże poprzednie badania wykazały niewystarczające spożycie białka u osób z FSHD. Charakterystyka postępującej utraty mięśni u osób z FSHD i innymi dystrofiami mięśniowymi wynika ostatecznie z braku równowagi w tempie budowania mięśni (tj. syntezy białek mięśniowych) i rozpadu mięśni (tj. rozpadu białek mięśniowych), u osób z FSHD wykazano, że zmniejsza tempo budowy mięśni. Ponieważ wiadomo, że niewystarczające spożycie białka powoduje utratę masy, siły i funkcji mięśni, utrata ta może się nasilić u osób z FSHD.
Zalecenia dietetyczne tradycyjnie określano za pomocą technik bilansu azotowego, gdzie obecnie zalecana dzienna dawka białka dla dorosłych wynosi 0,8 g/kg/dzień. Jednak ostatnie badania wskazują, że technika bilansu azotowego potencjalnie nie docenia zapotrzebowania na białko. Dlatego istnieje potrzeba ponownej oceny aktualnych zaleceń żywieniowych u dorosłych z FSHD, aby pomóc w utrzymaniu siły i funkcji mięśni.
Niedawne wysiłki mające na celu zrozumienie zapotrzebowania na białko w różnych populacjach zakończono przy użyciu techniki utleniania aminokwasów wskaźnikowych (IAAO). Uważa się, że ta nieinwazyjna metoda zapewnia solidną miarę zapotrzebowania na białko. Ze względu na swoją nieinwazyjną naturę metoda IAAO umożliwia badaczom zastosowanie tej techniki u osób z FSHD, gdzie obecnie prace nad badaniem tej populacji są ograniczone.
Celem tego badania jest pomiar zapotrzebowania na białko u osób z FSHD przy użyciu nieinwazyjnej techniki IAAO.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S4
- McGill University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosłe kobiety lub mężczyźni w wieku od 26 do 55 lat w momencie badania przesiewowego (włącznie)
- Genetycznie potwierdzone FSHD
- Ambulatoryjny
- Utrzymywał stałe przyjmowanie leków i suplementów, stabilne nawyki żywieniowe i styl życia oraz stabilną masę ciała przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i zgadza się je utrzymać przez cały okres badania
- Chęć i zdolność wyrażenia zgody na wymagania i ograniczenia tego badania, chęć wyrażenia dobrowolnej zgody, zrozumienie i przeczytanie kwestionariuszy oraz przeprowadzenie wszystkich procedur związanych z badaniem
Kryteria wykluczenia:
- Osoby w okresie laktacji lub w ciąży
- Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub kiedykolwiek przyjmowano sterydy dłużej niż 1 rok
- przyjmowanie androgenów lub hormonu wzrostu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania; Dozwolona jest miejscowa fizjologiczna substytucja androgenów
- Na lekach sympatykomimetycznych, lekach przeciwdepresyjnych lub blokerach receptorów β
- Mają chorobę sercowo-naczyniową
- Dowody na alternatywną diagnozę inną niż FSHD lub współistniejącą miopatię lub dystrofię
- Obecny/aktywny nowotwór złośliwy (np. remisja trwająca krócej niż 5 lat), z wyjątkiem całkowicie wyciętego lub leczonego raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ lub ≤ 2 raków płaskonabłonkowych skóry
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Historia wrażliwości na farmaceutyki białkowe
- Znane nadużywanie substancji czynnych, w tym alkoholu
- Zaburzenia czynności nerek (kreatynina w surowicy ≥ 2-krotność górnej granicy normy (GGN))
- Historia ciężkiej restrykcyjnej lub obturacyjnej choroby płuc lub dowody na śródmiąższową chorobę płuc na przesiewowym radiogramie klatki piersiowej
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem metabolicznym 1
- Wszelkie inne aktywne lub niestabilne stany chorobowe/psychologiczne lub stosowanie leków/suplementów/terapii, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić istotne ryzyko dla uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z FSHD
Uczestnikom należy losowo przypisać różne poziomy spożycia aminokwasów w zakresie od 0,2 do 2,8 g/kg/dzień.
|
Spożycie aminokwasów będzie się wahać od 0,2 do 2,8 g/kg/dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie 13CO2
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Mierzone metodą spektrometrii masowej stosunku izotopów w przepływie ciągłym
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utlenianie L-[13C]-fenyloalaniny
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Mierzone metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A06-M33-23B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .