- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06785428
Necessidades dietéticas de proteína em adultos com distrofia muscular facioescapulohumeral (FSHD)
A distrofia muscular facioscapuloumeral (FSHD) é um dos tipos mais comuns de distrofia muscular, afetando cerca de 4 em cada 100.000 indivíduos. A doença é caracterizada por perda muscular progressiva (ou seja, atrofia muscular) que afeta comumente os músculos da face, ombros e braços. A perda muscular acaba resultando em redução da força e comprometimento do desempenho físico. Actualmente não existe cura para a FSHD, portanto, os médicos têm-se concentrado em intervenções terapêuticas para ajudar a aliviar estes sintomas.
O consumo diário de quantidades adequadas de proteína dietética é essencial para apoiar a manutenção da massa muscular e a saúde e função geral ao longo da vida. No entanto, pesquisas anteriores relataram ingestão inadequada de proteínas em indivíduos com FSHD. A característica de perda muscular progressiva em indivíduos com FSHD e outras distrofias musculares é, em última análise, devida a um desequilíbrio na taxa de construção muscular (ou seja, síntese de proteína muscular) e degradação muscular (ou seja, degradação de proteína muscular), onde indivíduos com FSHD têm sido demonstrou ter taxas reduzidas de construção muscular. Como se sabe que a ingestão inadequada de proteínas resulta em perda de massa, força e função muscular, essa perda pode ser amplificada em indivíduos com FSHD.
As recomendações dietéticas têm sido tradicionalmente determinadas através de técnicas de balanço de nitrogênio, onde a atual dose dietética recomendada (RDA) para ingestão diária de proteínas para adultos é de 0,8 g/kg/d. No entanto, pesquisas recentes indicam como a técnica do balanço de nitrogênio subestima potencialmente as necessidades de proteína. Portanto, há necessidade de reavaliar as recomendações dietéticas atuais em adultos com DFEU, a fim de ajudar a apoiar a manutenção da força e função muscular.
Esforços recentes para compreender as necessidades proteicas em várias populações foram concluídos usando a técnica de oxidação de aminoácidos indicadores (IAAO). Este método não invasivo fornece uma medida robusta das necessidades de proteína. Devido à sua natureza não invasiva, o método IAAO permite aos pesquisadores utilizar esta técnica em indivíduos com DFEU, onde atualmente há trabalhos limitados no estudo desta população.
O objetivo deste estudo é medir as necessidades de proteína em indivíduos com FSHD usando a técnica não invasiva IAAO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 0G4
- McGill University
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S4
- McGill University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes adultos do sexo feminino ou masculino com idade entre 26 e 55 anos no momento da triagem (inclusive)
- Confirmado geneticamente com FSHD
- Ambulatório
- Manteve uso estável de medicamentos e suplementos, hábitos alimentares e de estilo de vida estáveis e peso corporal estável nos últimos 3 meses antes da triagem e concordou em mantê-los durante todo o estudo
- Disposto e capaz de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, estar disposto a dar consentimento voluntário, ser capaz de compreender e ler os questionários e realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que estão amamentando ou grávidas
- Uso de corticosteróides dentro de 3 meses após a entrada no estudo ou já tomou esteróides por um período superior a 1 ano
- Tomando andrógenos ou hormônio do crescimento dentro de 6 meses antes da triagem e durante o estudo; a reposição fisiológica tópica de andrógenos é permitida
- Em agentes simpaticomiméticos, antidepressivos ou bloqueadores de receptores β
- Tem doença cardiovascular
- Evidência de um diagnóstico alternativo diferente de FSHD ou de uma miopatia ou distrofia coexistente
- Malignidade atual/ativa (por exemplo, remissão com duração inferior a 5 anos), com exceção de carcinoma basocelular totalmente excisado ou tratado, carcinoma cervical in situ ou ≤ 2 carcinomas espinocelulares da pele
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- História de sensibilidade a produtos farmacêuticos proteicos
- Abuso conhecido de substâncias ativas, incluindo álcool
- Insuficiência renal (creatinina sérica ≥ 2 vezes o limite superior do normal, (LSN))
- História de doença pulmonar restritiva ou obstrutiva grave, ou evidência de doença pulmonar intersticial na radiografia de tórax de triagem
- Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ao ensaio metabólico 1
- Quaisquer outras condições médicas/psicológicas ativas ou instáveis ou uso de medicamentos/suplementos/terapias que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente a capacidade do participante de completar o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos com FSHD
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a vários níveis de ingestão de aminoácidos, variando entre 0,2 a 2,8 g/kg/d.
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A ingestão de aminoácidos variará entre 0,2 a 2,8 g/kg/d.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção de 13CO2
Prazo: 7 semanas
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Medido por espectrometria de massa de razão isotópica de fluxo contínuo
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxidação de L-[13C]-Fenilalanina
Prazo: 7 semanas
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Medido por cromatografia gasosa-espectrometria de massa
|
7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A06-M33-23B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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