- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06858644
Opracowanie modelu predykcyjnego dla przerzutów otrzewnej raka żołądka i kacheksji przy użyciu danych BUB1 i radiopatomiki z głębokim uczeniem się (BUDDLE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak żołądka (GC) jest jednym z najczęstszych i agresywnych nowotworów złośliwych, przy czym przerzuty otrzewnowe i kacheksja znacząco przyczyniają się do jego złego rokowania. Gen Bub1 jest zaangażowany w niestabilność chromosomalną i postęp GC, ale jego rola w przerzutach otrzewnej i kacheksji pozostaje niejasna. To badanie kliniczne ma na celu zbadanie potencjału integracji ekspresji genów Bub1 z obrazowaniem i danymi patologicznymi w celu opracowania modelu predykcyjnego postępu GC.
Badanie zgromadzi kompleksowe dane od pacjentów z GC, w tym profili genomowych (ekspresja genów BUB1), obrazy radiologiczne (skany CT/MRI) i wyniki histopatologiczne. Zaawansowana analiza radiomów wyodrębni cechy ilościowe z danych obrazowych, podczas gdy dane patologiczne zostaną przeanalizowane dla odpowiednich markerów histologicznych. Połączony zestaw danych zostanie wprowadzony do modelu głębokiego uczenia się w celu zidentyfikowania wzorców związanych z przerzutami otrzewnowymi i kacheksją, koncentrując się na identyfikacji wczesnych biomarkerów.
Model głębokiego uczenia się przejdzie iteracyjne szkolenie i walidacja przy użyciu zarówno retrospektywnych, jak i prospektywnych danych pacjenta. Głównym punktem końcowym badania jest ocena dokładności predykcyjnej modelu dla przerzutów otrzewnowych i rozwoju kacheksji, podczas gdy wtórne punkty końcowe obejmują jego potencjał do informowania spersonalizowanych strategii leczenia, poprawy wskaźników przeżycia i prowadzenia decyzji klinicznych.
Badanie to zbada również korelację między ekspresją BUB1 a cechami radiopatomiki w GC, zapewniając wgląd w leżące u podstaw mechanizmy napędzające przerzuty otrzewnowe i kacheksję. Odkrycia mają na celu ustanowienie solidnego, stosownego klinicznie narzędzia predykcyjnego, które można zintegrować z obecną praktyką kliniczną w celu uzyskania lepszych wyników pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano raka żołądka (GC) na różnych etapach choroby. Pacjenci zostaną wybrani na podstawie obecności lub ryzyka przerzutów otrzewnowych i/lub kacheksji, które zostaną ocenione na podstawie ocen klinicznych, obrazowania (CT/MRI) i badania histopatologicznego. Uczestnicy zostaną rekrutowani z grupy pacjentów z GC, którzy mają dostępne dane genomowe, radiologiczne i patologiczne, które są niezbędne do szkolenia modelu predykcyjnego.
Badanie koncentruje się na pacjentach z szerokim spektrum objawów GC, w tym zarówno wczesnych, jak i zaawansowanych, aby zapewnić zastosowanie modelu w różnych profilach chorób. Ta zróżnicowana populacja pomoże ocenić solidność i uogólnienie modelu w przewidywaniu przerzutów otrzewnowych i kacheksji, mającym na celu kompleksową reprezentację progresji GC.
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku 18–75 lat zdiagnozowane raka żołądka (GC) na dowolnym etapie. Histopatologicznie potwierdzony GC z dostępnymi radiologicznymi (CT/MRI) i danych patologicznych (próbki biopsji).
Pacjenci z przerzutami otrzewnowymi lub zagranicznymi lub/lub kacheksją, określone na podstawie oceny klinicznej i obrazowania.
Zdolność do świadomej zgody i przestrzegania protokołów badań. Gotowość do regularnego obrazowania kontrolnego i oceny klinicznej na czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z innymi pierwotnymi nowotworami lub poważnymi chorobami współistniejącymi (np. Ciężka choroba sercowo -naczyniowa, niekontrolowana cukrzyca).
Kobiety w ciąży lub karmienia piersią. Pacjenci z przeciwwskazaniami do obrazowania MRI lub CT. Osoby z niewystarczającymi danymi klinicznymi (np. Brak informacji radiopatologicznej) do treningu modelu.
Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać protokołu badania, w tym wizyty kontrolne i oceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność predykcyjna modelu głębokiego uczenia się zintegrowanego BUB1 dla przerzutów otrzewnej raka żołądka i kacheksji
Ramy czasowe: 12 miesięcy na szkolenie modelu, walidację i początkowe zastosowanie kliniczne
|
12 miesięcy na szkolenie modelu, walidację i początkowe zastosowanie kliniczne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUB1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .