- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06858644
Разработка прогнозной модели для перитонеального метастаза и кахексии рака желудка с использованием данных Bub1 и рентгенопатомики с глубоким обучением (BUDDLE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак желудка (GC) является одним из наиболее распространенных и агрессивных злокачественных новообразований, причем брюшной метастазирование и кахексия значительно способствуют его плохому прогнозу. Ген Bub1 участвовал в хромосомной нестабильности и прогрессировании GC, но его роль в перитонеальном метастазировании и кахексии остается неясной. Это клиническое исследование направлено на изучение потенциала интеграции экспрессии гена Bub1 с помощью визуализации и патологических данных для разработки прогнозной модели для прогрессирования GC.
Исследование будет собирать комплексные данные от пациентов с ГХ, включая геномные профили (экспрессия гена Bub1), радиологические изображения (CT/MRI) и гистопатологические данные. Расширенный анализ радиомики извлечет количественные особенности из данных визуализации, в то время как патологические данные будут проанализированы для соответствующих гистологических маркеров. Комбинированный набор данных будет подаваться в глубокую модель обучения для выявления закономерностей, связанных с перитонеальным метастазированием и кахексией, сосредоточив внимание на идентификации ранних биомаркеров.
Модель глубокого обучения будет проходить итеративную подготовку и валидацию, используя как ретроспективные, так и проспективные данные пациентов. Основная конечная точка исследования состоит в том, чтобы оценить прогнозирующую точность модели для перитонеального метастазирования и развития кахексии, в то время как вторичные конечные точки включают его потенциал для информирования персонализированных стратегий лечения, повышения уровня выживаемости и руководства клиническими решениями.
Это исследование также будет исследовать корреляцию между экспрессией BUB1 и рентгенопатомическими признаками в GC, что дает представление о основных механизмах, движущих брюшной метастазировании и кахексии. Результаты направлены на создание надежного, клинически применимого предсказательного инструмента, который может быть интегрирован в современную клиническую практику для лучших результатов пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция будет состоять из взрослых пациентов с диагнозом рак желудка (GC) на различных стадиях заболевания. Пациенты будут отобраны на основе наличия или факторов риска для брюшной метастазии и/или кахексии, которые будут оцениваться с помощью клинических оценок, визуализации (КТ/МРТ) и гистопатологического обследования. Участники будут набраны из когорты пациентов с GC, которые имеют доступные геномные, радиологические и патологические данные, которые необходимы для обучения прогнозной модели.
Исследование будет посвящено пациентам с широким спектром проявлений GC, включая как ранние, так и передовые этапы, чтобы гарантировать, что модель применима в разных профилях заболеваний. Эта разнообразная популяция поможет оценить надежность и обобщение модели в прогнозировании перитонеального метастазирования и кахексии, стремясь к всестороннему представлению прогрессии GC.
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18-75 лет диагностировали рак желудка (GC) на любой стадии. Гистопатологически подтвержденный GC с доступными радиологическими (CT/MRI) и патологическими данными (образцы биопсии).
Пациенты с или подвергаются риску перитонеального метастазирования и/или кахексии, как определено клинической оценкой и визуализацией.
Способность предоставить информированное согласие и соблюдать протоколы исследования. Готовность проходить регулярную последующую визуализацию и клиническую оценку на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
Пациенты с другими первичными раками или серьезными сопутствующими заболеваниями (например, тяжелые сердечно -сосудистые заболевания, неконтролируемый диабет).
Беременные или кормящие женщины. Пациенты с противопоказаниями с МРТ или КТ -визуализацией. Те, у кого недостаточные клинические данные (например, отсутствующая рентгенопатологическая информация) для модельного обучения.
Пациенты, которые не могут или не хотят соблюдать протокол исследования, включая последующие посещения и оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогнозирующая точность модели глубокого обучения, интегрированной BUB1, для перитонеального метастазирования рака желудка и кахексии
Временное ограничение: 12 месяцев для обучения, валидации и первоначального клинического применения
|
12 месяцев для обучения, валидации и первоначального клинического применения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUB1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .