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Sviluppo di un modello predittivo per le metastasi peritoneali e la cachessia per il cancro gastrico utilizzando dati BUB1 e radiopatoria con apprendimento profondo (BUDDLE)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Qun Zhao
Questo studio clinico mira a sviluppare un modello predittivo per le metastasi peritoneali e la cachessia per il cancro gastrico (GC) integrando i dati del gene BUB1 con dati radiologici e patologici utilizzando tecniche avanzate di apprendimento profondo. Lo studio si concentrerà sull'utilizzo della genomica dell'imaging (radiomica) e dei dati istopatologici per identificare i primi biomarcatori per le metastasi peritoneali e la cachessia nei pazienti con GC. Sfruttando gli algoritmi di apprendimento profondo, il progetto cerca di migliorare l'accuratezza e l'affidabilità delle previsioni, consentendo interventi precedenti e strategie di trattamento personalizzate. L'obiettivo finale è migliorare la previsione clinica del processo decisionale e della prognosi nei pazienti con metastasi peritoneali e cachessia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico (GC) è una delle neoplasie più comuni e aggressive, con metastasi peritoneali e cachessia che contribuiscono in modo significativo alla sua prognosi scarsa. Il gene Bub1 è stato implicato nell'instabilità cromosomica e nella progressione di GC, ma il suo ruolo nelle metastasi peritoneali e nella cachessia rimane poco chiaro. Questo studio clinico mira a esplorare il potenziale di integrare l'espressione genica di Bub1 con imaging e dati patologici per sviluppare un modello predittivo per la progressione di GC.

Lo studio raccoglierà dati completi da pazienti GC, tra cui profili genomici (espressione genica BUB1), immagini radiologiche (scansioni CT/MRI) e risultati istopatologici. L'analisi della radiomica avanzata estrarrà le caratteristiche quantitative dai dati di imaging, mentre i dati patologici verranno analizzati per i marcatori istologici rilevanti. Il set di dati combinato verrà inserito in un modello di apprendimento profondo per identificare i modelli associati alle metastasi peritoneali e alla cachessia, concentrandosi sull'identificazione dei primi biomarcatori.

Il modello di apprendimento profondo subirà formazione e validazione iterative utilizzando i dati sia retrospettivi che potenziali. L'endpoint principale della sperimentazione è valutare l'accuratezza predittiva del modello per le metastasi peritoneali e lo sviluppo della cachessia, mentre gli endpoint secondari includono il suo potenziale per informare le strategie di trattamento personalizzate, migliorare i tassi di sopravvivenza e guidare il processo decisionale clinico.

Questo studio studierà anche la correlazione tra espressione di Bub1 e le caratteristiche della radiopathomica in GC, fornendo approfondimenti sui meccanismi sottostanti che guidano metastasi peritoneali e cachessia. I risultati mirano a stabilire uno strumento predittivo robusto e clinicamente applicabile che può essere integrato nelle attuali pratiche cliniche per migliori risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consisterà in pazienti adulti con diagnosi di carcinoma gastrico (GC) in varie fasi della malattia. I pazienti saranno selezionati in base alla presenza di o fattori di rischio per le metastasi peritoneali e/o la cachessia, che saranno valutate attraverso valutazioni cliniche, imaging (CT/MRI) e esame istopatologico. I partecipanti saranno reclutati da una coorte di pazienti GC che hanno dati genomici, radiologici e patologici disponibili, che sono essenziali per addestrare il modello predittivo.

Lo studio si concentrerà su pazienti con un ampio spettro di manifestazioni GC, comprese le fasi sia precoci che avanzate, per garantire che il modello sia applicabile tra diversi profili della malattia. Questa popolazione diversificata aiuterà a valutare la robustezza e la generalizzabilità del modello nella previsione di metastasi peritoneali e cachessia, mirando a una rappresentazione completa della progressione GC.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gli adulti di età compresa tra 18 e 75 anni diagnosticati con carcinoma gastrico (GC) in qualsiasi fase. GC istopatologicamente confermato con dati radiologici (CT/MRI) disponibili (campioni di biopsia).

Pazienti con o a rischio di metastasi peritoneali e/o cachessia, come determinato dalla valutazione clinica e dall'imaging.

Capacità di fornire il consenso informato e rispettare i protocolli di studio. Disponibilità a sottoporsi a imaging di follow-up regolare e valutazione clinica per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti con altri tumori primari o comorbilità gravi (ad es. Malattia cardiovascolare grave, diabete non controllato).

Donne incinte o allattanti. Pazienti con controindicazioni all'imaging MRI o TC. Quelli con dati clinici insufficienti (ad es. Informazioni radiopatologiche mancanti) per l'addestramento del modello.

Pazienti che non sono in grado o non disposti a rispettare il protocollo di studio, comprese visite di follow-up e valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza predittiva del modello di apprendimento profondo integrato Bub1 per il cancro gastrico Metastasi peritoneali e cachessia
Lasso di tempo: 12 mesi per la formazione del modello, la convalida e l'applicazione clinica iniziale
12 mesi per la formazione del modello, la convalida e l'applicazione clinica iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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