- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06858644
Sviluppo di un modello predittivo per le metastasi peritoneali e la cachessia per il cancro gastrico utilizzando dati BUB1 e radiopatoria con apprendimento profondo (BUDDLE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro gastrico (GC) è una delle neoplasie più comuni e aggressive, con metastasi peritoneali e cachessia che contribuiscono in modo significativo alla sua prognosi scarsa. Il gene Bub1 è stato implicato nell'instabilità cromosomica e nella progressione di GC, ma il suo ruolo nelle metastasi peritoneali e nella cachessia rimane poco chiaro. Questo studio clinico mira a esplorare il potenziale di integrare l'espressione genica di Bub1 con imaging e dati patologici per sviluppare un modello predittivo per la progressione di GC.
Lo studio raccoglierà dati completi da pazienti GC, tra cui profili genomici (espressione genica BUB1), immagini radiologiche (scansioni CT/MRI) e risultati istopatologici. L'analisi della radiomica avanzata estrarrà le caratteristiche quantitative dai dati di imaging, mentre i dati patologici verranno analizzati per i marcatori istologici rilevanti. Il set di dati combinato verrà inserito in un modello di apprendimento profondo per identificare i modelli associati alle metastasi peritoneali e alla cachessia, concentrandosi sull'identificazione dei primi biomarcatori.
Il modello di apprendimento profondo subirà formazione e validazione iterative utilizzando i dati sia retrospettivi che potenziali. L'endpoint principale della sperimentazione è valutare l'accuratezza predittiva del modello per le metastasi peritoneali e lo sviluppo della cachessia, mentre gli endpoint secondari includono il suo potenziale per informare le strategie di trattamento personalizzate, migliorare i tassi di sopravvivenza e guidare il processo decisionale clinico.
Questo studio studierà anche la correlazione tra espressione di Bub1 e le caratteristiche della radiopathomica in GC, fornendo approfondimenti sui meccanismi sottostanti che guidano metastasi peritoneali e cachessia. I risultati mirano a stabilire uno strumento predittivo robusto e clinicamente applicabile che può essere integrato nelle attuali pratiche cliniche per migliori risultati dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio consisterà in pazienti adulti con diagnosi di carcinoma gastrico (GC) in varie fasi della malattia. I pazienti saranno selezionati in base alla presenza di o fattori di rischio per le metastasi peritoneali e/o la cachessia, che saranno valutate attraverso valutazioni cliniche, imaging (CT/MRI) e esame istopatologico. I partecipanti saranno reclutati da una coorte di pazienti GC che hanno dati genomici, radiologici e patologici disponibili, che sono essenziali per addestrare il modello predittivo.
Lo studio si concentrerà su pazienti con un ampio spettro di manifestazioni GC, comprese le fasi sia precoci che avanzate, per garantire che il modello sia applicabile tra diversi profili della malattia. Questa popolazione diversificata aiuterà a valutare la robustezza e la generalizzabilità del modello nella previsione di metastasi peritoneali e cachessia, mirando a una rappresentazione completa della progressione GC.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gli adulti di età compresa tra 18 e 75 anni diagnosticati con carcinoma gastrico (GC) in qualsiasi fase. GC istopatologicamente confermato con dati radiologici (CT/MRI) disponibili (campioni di biopsia).
Pazienti con o a rischio di metastasi peritoneali e/o cachessia, come determinato dalla valutazione clinica e dall'imaging.
Capacità di fornire il consenso informato e rispettare i protocolli di studio. Disponibilità a sottoporsi a imaging di follow-up regolare e valutazione clinica per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
Pazienti con altri tumori primari o comorbilità gravi (ad es. Malattia cardiovascolare grave, diabete non controllato).
Donne incinte o allattanti. Pazienti con controindicazioni all'imaging MRI o TC. Quelli con dati clinici insufficienti (ad es. Informazioni radiopatologiche mancanti) per l'addestramento del modello.
Pazienti che non sono in grado o non disposti a rispettare il protocollo di studio, comprese visite di follow-up e valutazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Accuratezza predittiva del modello di apprendimento profondo integrato Bub1 per il cancro gastrico Metastasi peritoneali e cachessia
Lasso di tempo: 12 mesi per la formazione del modello, la convalida e l'applicazione clinica iniziale
|
12 mesi per la formazione del modello, la convalida e l'applicazione clinica iniziale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUB1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro gastrico (stomaco).
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAmgen Ltd., United KingdomRitiratoJunction gastric e gastro-esofageo (GEJ) adenocarcinomi | Sovraespressione FGFR2BFrancia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti