Badanie mające na celu przetestowanie różnych dawek samego BI 765063 iw połączeniu z BI 754091 u japońskich pacjentów z różnymi typami zaawansowanego raka (guzy lite)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisano i opatrzono datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 20 lat (bez górnej granicy wieku) w momencie podpisania ICF
3. Pacjenci urodzeni w Japonii i mieszkający poza Japonią <10 lat
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas wizyty przesiewowej
5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
6. Wybrani zostaną pacjenci z co najmniej jednym allelem V1 białka regulatorowego sygnału (SIRPα), tj. homozygotyczni V1/V1 lub heterozygotyczni V1/V2; Polimorfizm SIRPα zostanie oceniony w próbkach krwi (DNA pacjenta); Uważa się, że allel V1 obejmuje allele V1 i podobne do V1
7. Pacjenci z udokumentowanym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym/przerzutowym pierwotnym lub nawrotowym guzem litym, u których nie powiodło się lub nie kwalifikują się do standardowej terapii
8. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z RECIST wersja 1.1 Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci bez co najmniej jednego allelu SIRPα V1, tj. osobniki SIRPα V2/V2
2. Wcześniejsze leczenie badanymi lekami w tym badaniu
3. Pacjenci z objawowymi/czynnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli nie ma dowodów na progresję przez co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku bez konieczności leczenia kortykosteroidami, co potwierdzono na podstawie badania klinicznego i rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu lub komputerowej tomografia (CT)) w okresie przesiewowym
4. Dowolna lokalizacja guza wymagająca pilnej interwencji terapeutycznej (np. opieka paliatywna, operacja lub radioterapia, taka jak ucisk rdzenia kręgowego, inna masa uciskowa, niekontrolowana zmiana bolesna, złamanie kości)
5. Obecność aktywnego raka inwazyjnego innego niż leczony w tym badaniu w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych guzów miejscowych uważanych za wyleczone przez leczenie miejscowe
6. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub udokumentowaną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, która wymaga leczenia ogólnoustrojowego, tj. z autoimmunologiczną niedoczynnością tarczycy na stabilnej dawce hormonu zastępczego tarczycy i/lub kontrolowaną cukrzycą typu 1 na stabilnym schemacie insuliny mogą się kwalifikować
7. Pacjenci, u których wystąpiła ciężka reakcja związana z infuzją (IRR) na przeciwciało monoklonalne (mAb) (stopień ≥ 3 NCI CTCAE v5.0)
8. Pacjenci usunięci z wcześniejszej terapii anty-PD-1 lub anty-PD-L1 z powodu ciężkiego lub zagrażającego życiu zdarzenia niepożądanego pochodzenia immunologicznego (irAE) (stopień ≥ 3 NCI CTCAE v5.0) Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.