Badanie mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób BI 765063 i BI 770371 są wychwytywane przez nowotwory u osób z różnymi typami zaawansowanego raka, które również przyjmują ezabenlimab

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany i opatrzony datą, pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania
• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat (bez górnej granicy wieku) w momencie podpisania ICF
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
• W przypadku Grupy A kwalifikują się tylko pacjenci z polimorfizmem V1/V1 białka regulatorowego sygnału (SIRPα) V1/V1; Polimorfizm SIRPα zostanie oceniony w próbkach krwi (kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) pacjenta) w laboratorium centralnym; Uważa się, że allel V1 obejmuje V1 i potencjalne allele podobne do V1. Jeśli w późniejszym czasie pacjenci heterozygotyczni V1/V2 zostaną rozważeni do włączenia do tej Grupy badania, pacjenci ci będą wymagać centralnego potwierdzenia co najmniej jednego allelu V1.
• Pacjenci z udokumentowanym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym/przerzutowym pierwotnym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), czerniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których nie powiodło się lub nie kwalifikują się do standardowej terapii
• Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą są dopuszczani zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
• Pacjent musi mieć co najmniej jedną dającą się obrazować i ocenić zmianę nowotworową za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) o średnicy co najmniej 20 milimetrów. Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z objawowymi/czynnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli nie ma dowodów na progresję przez co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, co potwierdzono na podstawie badania klinicznego i obrazowania mózgu (rezonans magnetyczny (MRI) lub tomografia komputerowa (CT)) podczas okres przesiewowy
• Inna lokalizacja guza wymagająca pilnej interwencji terapeutycznej (np. opieka paliatywna, operacja lub radioterapia, np. ucisk rdzenia kręgowego, inna masa uciskowa, niekontrolowana zmiana bolesna, złamanie kości)
• Obecność innych aktywnych raków inwazyjnych innych niż leczony w tym badaniu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (lub mniej, do uzgodnienia ze sponsorem), z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych guzy miejscowe uważane za wyleczone przez leczenie miejscowe
• Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub udokumentowaną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, wymagający leczenia ogólnoustrojowego (tj. kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne); z wyjątkiem pacjentów z bielactwem nabytym, uleczoną astmą/atopią dziecięcą, łysieniem lub jakąkolwiek przewlekłą chorobą skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego, pacjentów z autoimmunologiczną niedoczynnością tarczycy przyjmujących stałą dawkę hormonu zastępczego tarczycy i/lub kontrolowaną cukrzycę typu 1 na stabilnym poziomie schemat insuliny może się kwalifikować
• Znane ciężkie reakcje związane z infuzją na przeciwciała monoklonalne (stopnia ≥ 3. National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0) oraz pacjenci usunięci z wcześniejszego leczenia przeciw białku zaprogramowanej śmierci komórki-1 (PD). -1) lub leczenie ligandem 1 anty-programowanej śmierci komórki (PD-L1) z powodu ciężkiego lub zagrażającego życiu zdarzenia niepożądanego pochodzenia immunologicznego (irAE) (stopień ≥ 3 NCI-CTCAE v5.0)
• Pacjenci otrzymujący leczenie systemowe jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia rozpoczynają od przeciwciała SIRPα (BI 765063 lub BI 770371) i ezabenlimabu; sterydy max. Dozwolone jest 10 mg ekwiwalentu prednizolonu dziennie, miejscowe i wziewne steroidy nie są uważane za immunosupresyjne
• Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc lub czynnym, niezakaźnym zapaleniem płuc.
• Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami metabolicznymi związanymi z chorobą (np. hiperkalcemią, zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)) lub niekontrolowaną cukrzycą Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia.