Adaptacja ludzkiej brązowej tkanki tłuszczowej do ograniczenia kalorii (BATON)

Kryteria włączenia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 27-40 kg/m², z procentem tłuszczu ciała (określonego przez DXA, Hologic WI) przekraczające 25% u mężczyzn i 30% u kobiet.
• Zgłosił stabilną masę ciała w ciągu poprzednich 3 miesięcy (zmiany masy ciała mniejsze niż 3%).
• Wyniki badań bezpieczeństwa laboratoryjnego (ogólna biochemia i całkowita liczba krwi) w normalnym zakresie referencyjnym lub z nieprawidłowościami uznani za klinicznie nieznaczne przez zespół badań medycznych i nie wymagający leczenia farmakologicznego.
• Odpowiedni dostęp do żylnej do pobierania próbek krwi wymaganych przez procedury opisane w tym protokole i brak fobii igły, krwi lub procedury medycznej.
• Gotowość i zdolność do spożywania wszystkich pokarmów objętych ocenami i interwencją dietetyczną.
• Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych, jak oceniono przez zespół badawczy.
• Dostępność do uczestnictwa w badaniu.
• Zobowiązanie do ukończenia badania niezależnie od przypisanej grupy.

Kryteria wykluczenia:

• Diagnoza lub obecność oznak lub objawów, które zdaniem zespołu badawczego mogą przeciwwskazać interwencję dietetyczną lub dowolną procedury uwzględnione w badaniu.
• Diagnoza lub historia metabolicznych (w tym dowolnego rodzaju cukrzycy), hematologicznego, płucnego, sercowo -naczyniowego, przewodu pokarmowego, neurologicznego, immunologicznego, wątrobowego, nerek, urologicznego lub psychiatrycznego, które mogły zakłócać wyniki badań lub protokoły.
• Historia każdej procedury chirurgicznej, która zdaniem zespołu badawczego może zmienić metabolizm energetyczny lub funkcje trawienne w trakcie badania.
• Będąc narażonym na procedury medyczne obejmujące szacunkową dawkę promieniowania przekraczającą 5 MSV w ciągu ostatnich 5 lat lub 10 MSV w ciągu całego życia.
• Stosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że zmieniają masę ciała lub apetyt.
• Utrata masy ciała przekracza 10% w ciągu ostatnich dwóch lat lub więcej niż 5% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, chyba że nastąpiło ukończone odzysk masy ciała.
• Przyleganie do niekonwencjonalnych wzorców dietetycznych, takich jak diety wegańskie lub na czczo, lub niezdolność do tolerowania żywności dostarczonej podczas badania.
• Ciąża, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat, okres po porodzie (w ciągu 12 miesięcy po porodzie) lub laktacji.
• Status okołomenopauzalny, zdefiniowany jako obecność nieregularnych cykli menstruacyjnych, zmiany hormonalne wskazujące na okołomenopauzę lub objawy menopauzy.
• Udział w jakimkolwiek rodzaju interwencji żywieniowej lub leczeniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Diagnoza lub czynniki ryzyka rozwoju zaburzeń odżywiania.
• Częste zakłócenia w cyklu snu.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w opróżnianiu żołądka, bieżąca diagnoza dowolnej postaci cukrzycy, ciśnienie krwi przekraczające 160/90 mmHg lub spoczynkowe tętno poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę (podczas siedzenia), niezależnie od stabilnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.
• Aktywna lub nietraktowana złośliwe choroby lub remisja z klinicznie istotnej choroby złośliwej przez mniej niż pięć lat przed oceną.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywnego testu narkotykowego, chyba że z powodu leku przepisanego przez pracownika służby zdrowia.
• Palenie, wapowanie lub zwykłe stosowanie produktów tytoniowych, chyba że abstynent przez co najmniej 72 kolejne godziny w ciągu ostatnich czterech tygodni.
• Zwykłe zużycie kofeiny przekraczające równowartość trzech kaw espresso dziennie (225 mg/dzień).
• Będąc bezpośrednim względnym lub domowym członkiem personelu zespołu badawczego.
• Wszelkie inne warunki, które zdaniem zespołu badawczego przeciwstawie się uczestnictwa w badaniu.