Suplementacja kwasu butynowego w celu poprawy jelit po operacji serca u dzieci (BASICS-Kids)
Suplementacja kwasu butynowego w celu poprawy jelit po operacji serca u dzieci, badanie kliniczne fazy IIA
Wykazano, że kwas butynowy promuje zdrowie jelit i poprawia mikrobiom w wielu badaniach dorosłych. We wstępnych badaniach u starszych dzieci z zapalną chorobą jelit wykazano, że kwas butynowy jest bezpieczny. Jednak przydatność niemowląt i małych dzieci z wrodzoną chorobą serca (CHD) nie została jeszcze ustalona.
W tym badaniu zbadano suplementację kwasu masłowego u niemowląt i dzieci, w wieku od 1 do 3 lat, z CHD, które wymagają operacji serca z omiją krążeniowo -oddechową. Cele badania obejmują określenie bezpieczeństwa i tolerancji suplementacji kwasu masłowego przed operacją sercową oraz w celu zidentyfikowania zmian w społeczności drobnoustrojów jelit, profilu metabolicznego i markerów genetycznych funkcji jelit. Również badanie ma na celu ustalenie zmniejszenia stanu zapalnego (sygnalizacja zapalna) po obejściu krążeniowo -oddechowym (CPB) u uczestników otrzymujących kwas masłowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest uzupełnienie płynnej postaci kwasu masłowego raz dziennie przez 3 tygodnie przed operacją serca dla niemowląt i dzieci w wieku od 1 do 3 lat, z wrodzoną chorobą serca w celu poprawy przedoperacyjnego mikrobiomu jelitowego w celu zmniejszenia przepuszczalności jelit pooperacyjnej i zmniejszeniu pooperacyjnej sygnalizacji zapłonowej.
Do 35 uczestników zostanie zapisanych do każdego z trzech ramion:
- 2 ml kwas butynowy
- 4 ml kwas butynowy
- Placebo.
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Zapewnij próbki krwi i kału (linia bazowa, operacje po suplementacji, 1-godzinne po op-op-op dniach 1-3)
- Weź 2 ml, 4 ml lub placebo raz na dobę przez 3 tygodnie przed operacją sercową
- Wypełnij dziennik, aby śledzić czas podawania suplementów i wszelkich doświadczonych skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych
Cele badań:
- AIM 1 Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną zmierzone po wyjściowej pełnej liczbie krwi, pełnym panel metaboliczny w celu oceny elektrolitów i funkcji narządów, wraz z dziennikiem czasu suplementacji i wszelkimi doświadczonymi zdarzeniami niepożądanymi.
- AIM 2 Modulacja zdrowia jelit będzie mierzona za pomocą stołka i próbek krwi. Zmiany zostaną zmierzone w profilach mikrobiomu jelitowego i metabolitach przed i po suplementacji, a także po operacji. Zdrowie jelit zostanie określone przez pomiar markerów w osoczu funkcji bariery jelitowej przed i po suplementacji, a także po operacji.
- Cel 3 Zmniejszenie pooperacyjnej sygnalizacji zapalnej będzie mierzone za pomocą próbek krwi. Poziomy cytokin w osoczu, profile komórek odpornościowych i aktywacja genów zapalnych za pomocą panelu hybrydyzacji RNA będą mierzone przedoperacyjnie i po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeffrey D Salomon, MD, MBA
- Numer telefonu: 940-453-7166
- E-mail: jeffrey.salomon@unmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Nebraska, 8200 Dodge St
-
Kontakt:
- Jeffrey D Salomon, MD
- Numer telefonu: 402-955-4264
- E-mail: jeffrey.salomon@unmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta i dzieci poddawane operacji sercowej z obwodnicą krążeniową
Kryteria wykluczenia:
- Antybiotyki, operacja lub chemioterapia w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Ciągłe pary dojelitowe przed operacją
- Patologia GI lub operacja jelitowa (z wyłączeniem G-rurki)
- Choroba wątroby z podwyższonym zapaleniem transaminowym lub chorobą nerek zależną od dializy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2 ml Sunbutyrate-TG (Arm1)
Uczestnicy otrzymają 2 mililiter (ML) Sunbutyrate-TG raz na dobę przez 3 tygodnie przed operacją serca.
|
Uczestnicy zrandomizowani do 2 mililitrów (ML) Sunbutyrate-TG przyjmą suplement raz na dobę przez 3 tygodnie przed operacją serca. UWAGA: Jest to suplement diety, ale FDA wymaga nowej liczby badań (IND), ponieważ zapalenie jest leczone.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4 ml Sunbutyrate-TG (ramię 2)
Uczestnicy otrzymają 4 mililiter (ML) Sunbutyrate-TG raz na dobę przez 3 tygodnie przed operacją serca.
|
Uczestnicy zrandomizowani do 4 ml ramienia Sunbutyrate-TG będą przyjmować suplement raz dziennie przez 3 tygodnie przed operacją serca. UWAGA: Jest to suplement diety, ale FDA wymaga nowej liczby badań (IND), ponieważ zapalenie jest leczone.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo Comparator (Arm 3)
Uczestnicy otrzymają albo 2 mililitr (ML) lub 4 ml nieaktywnego placebo na bazie oleju raz dziennie przez 3 tygodnie przed operacją serca.
|
Uczestnicy zrandomizowani do ramienia placebo przyjmą placebo na bazie oleju raz dziennie przez 3 tygodnie przed operacją sercową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączona częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych z suplementacją kwasu butynowego (Sunbutyrate-TG)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Bezpieczeństwo będzie mierzone przez połączone występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Obejmują one reakcję alergiczną, wymioty, biegunkę, wciągy brzucha, infekcję, hospitalizację lub inne troski zgłaszane przez rodziny. Rada Monitorowania Bezpieczeństwa Bezpieczeństwa danych (DSMB) dokona przeglądu i katalogu występowania i nasilenia w celu ustalenia kontynuacji badania. Śledczy ocenią każdą AE/SAE w celu ustalenia bezpieczeństwa suplementu w tym wieku i populacji uczestników. Definicje AE i SAE stosowane zgodnie z przepisami FDA. System punktacji 1-5 zostanie wykorzystany do określenia nasilenia AE po przeglądzie przez DSMB. Skumulowany wynik 3 lub większy będzie wymagał zaprzestania badania dla tej osoby. Jeśli nagromadzenie 20 uczestników lub więcej ma wynik> 3, badanie zostanie zatrzymane. Jeśli nagromadzenie SAE (wynik 5) u 8 lub więcej uczestników, badanie zostanie zatrzymane. |
3 lata
|
|
Tolerancja Sunbutyrate-Tg
Ramy czasowe: Odniesie do 3 tygodni
|
Tolerancja będzie mierzona przez występowanie nudności, niemożność spożywania suplementu lub troski rodzicielskiej o nietolerancję.
Wskaźnik punktacji tolerancji zostanie wykorzystany do agregowania wymienionych kryteriów w wyniku dla każdego uczestnika.
Każda cecha otrzyma punkt.
Jeśli uczestnik ma wynik 2 lub więcej, zostanie on zdefiniowany jako nietolerancja.
Kontynuacja badania uczestników zostanie omówiona z rodziną w cotygodniowych połączeniach w okresie suplementacji.
|
Odniesie do 3 tygodni
|
|
Zmiany w liczbie białych krwinek z suplementacją Sunbutyrate-TG
Ramy czasowe: Odniesie do 3 tygodni
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą pomiaru liczby białych krwinek (WBC) liczby pełnej liczby krwinek (CBC).
Śledczy ocenią zmiany między okresem przed i po suplementacji CBC Patrząc na zmiany liczby WBC w celu oszacowania częstości występowania leukocytozy (WBC> 15,0 x 10^9/l) (WBC <6,0 x 10^9/l) po zakończeniu suplementu i przed operacją.
Każdy uczestnik, który ma liczbę WBC wyższą lub niższą niż wartości określone powyżej, zostanie udokumentowany.
|
Odniesie do 3 tygodni
|
|
Zmiany w hematokrycie z Sunbutyrate-TG
Ramy czasowe: Odniesie do 3 tygodni
|
Śledczy będą mierzyć hematokryt między punktami czasowymi przed i po supulowaniu w celu ustalenia wpływu słonecznego-TG.
Śledczy ocenią zmiany między okresem przed i po suplementacji całkowita liczba krwi (CBC), szukając zmian w anemii (hematokryt <29%) lub policytutem (hematokryt> 45%) po zakończeniu suplementu i przed operacją.
Każdy uczestnik, który ma hematokryt wyższy lub niższy niż wyżej wymienione wartości, zostanie udokumentowany.
|
Odniesie do 3 tygodni
|
|
Zmiany w płytkach płytkowych z Sunbutyrate-TG
Ramy czasowe: Odniesie do 3 tygodni
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą pomiaru liczby białych krwinek (WBC) liczby pełnej liczby krwinek (CBC).
Badacze ocenią zmiany między okresem przed i po suplementacji Całkowita liczba krwi, patrząc na zmiany liczby płytek krwi (PLT) w celu oszacowania częstości występowania małopłytkowości (PLT <30 x 10^9/L) lub troptakutykiem (PLT> 750 x 10^9/L).
Każdy uczestnik, który ma liczbę PLT wyższą lub niższą niż wartości określone powyżej, zostanie udokumentowany.
|
Odniesie do 3 tygodni
|
|
Zmiany w funkcji nerek (BUN, kreatyniny lub moczu) z opalanką TG
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
|
Śledczy zbierają krew na kompleksowy panel metaboliczny przed i po suplementacji Sunbutyrate-TG.
Badacze ocenią zmiany w azotu mocznika krwi (BUN) i kreatyninie w celu ustalenia dowodów na zaburzenia nerek lub ostre uszkodzenie nerek w oparciu o chorobę nerek: poprawa kryteriów wyników globalnych (KDIGO) (kreatynina wzrost o 1,5-1,9
czasy wyjściowe lub> 0,3 mg/dl wzrost) lub moc moczu <0,5 ml/kg/h przez 6-12 godzin (z wyłączeniem przez cały noc dla dzieci wyszkolonych nocnikami).
|
Linia bazowa do 4 miesięcy
|
|
Zmiany funkcji wątroby wraz z opalanymi tg
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
|
Śledczy zbierają krew i zmierzą kompleksowy panel metaboliczny przed i po suplementacji z powodu obrażeń wątroby. Śledczy określi:
Jeśli uczestnik spełni jakieś z powyższych kryteriów, zostanie to uznane za dowód uszkodzenia wątroby i zgłoszone. |
Linia bazowa do 4 miesięcy
|
|
Poprawa mikrobiomu jelitowego mierzona przez różnorodność alfa, wskaźnik różnorodności Shannon i wskaźnik różnorodności Simpson z suplementacją Sunbutyrate-TG
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
|
Zmiany mikrobiomu jelitowego będą mierzone przed i po suplementacji, a także po operacji. Badacze będą mierzyć poprawę różnorodności alfa i liczbę populacji bakteryjnych o krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych (SCFA). Ulepszenie zostanie sklasyfikowane przez wzrost różnorodności alfa mierzalnych OTU o 12, wskaźnik różnorodności Shannona (wzrost 0,5) i wskaźnik różnorodności Simpsona (wzrost 0,08) oraz szczególną liczbę organizmów produkujących SCFA przez 5 OTU w porównaniu z grupą placebo. |
Linia bazowa do 4 miesięcy
|
|
Zmiany w krótko łańcuchowych kwasach tłuszczowych z opalaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
|
Śledczy zmierzą profile metabolitów w celu oceny ilości krótkotransferowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w jelitach i osoczu przed i po suplementacji słonecznianem-TG.
Zostanie to sklasyfikowane według statystycznie istotnego wzrostu (p <0,05) na liście 8 różnych SCFA.
Pozytywny wzrost produkcji SCFA zostanie sklasyfikowany według co najmniej 1 SCFA znacznie zwiększonego po suplementacji Sunbutyrate-TG w porównaniu z grupą placebo.
|
Linia bazowa do 4 miesięcy
|
|
Funkcja bariery jelitowej po Sunbutyrate-TG
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
|
Badacze zmierzą 3 markery plazmatyczne funkcji bariery jelitowej między przedpulsowaniem przed i po supulowaniu, a także po operacji.
Te markery to Claudin-2, Claudin-3 i białko wiążące kwas tłuszczowy jelit (FABP2).
Poprawa bariery jelitowej zostanie rozpatrzona, jeżeli nastąpi statystycznie znaczące zmniejszenie markera w osoczu dowolnego z nich w polu po suplementacji lub pooperacyjne punkty czasowe w porównaniu z grupą placebo.
|
Linia bazowa do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wartości cytokin pooperacyjnych
Ramy czasowe: Przedopatrzenie do 4 dni po operacji
|
Badacze będą mierzyć poziomy cytokin przed i po operacji, aby określić zmiany w profilach cytokin panelu 8 różnych cytokin, w tym TNF-Alpha, IL-1, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, TGF-beta i IFN-GAMMA).
Poprawa profilu cytokin zostanie rozpatrzona, jeżeli istnieje statystycznie istotne zmniejszenie cytokin prozapalnych (IL-1, TNFA, IL-6, IL-4 lub IL-8, IFN-Gamma) lub znaczący wzrost cytokin przeciwzapalnych (IL-10 i TGF-BETA).
Te cytokiny są mierzone razem i będą uważane za pozytywną poprawę profili cytokin, jeśli co najmniej 2 prozapalne wartości cytokin są zmniejszone w połączeniu ze wzrostem IL-10 i/lub TGF-beta.
|
Przedopatrzenie do 4 dni po operacji
|
|
Zmiany w neutrofilach po operacji z oparzeń słonecznych-tg
Ramy czasowe: Przedopatrzenie do 4 dni po operacji
|
Badacze ocenią profile komórek odpornościowych u uczestników przed i po operacji.
Śledczy ocenią zmiany neutrofili.
Znacząca zmiana zostanie rozważona, jeśli nastąpi zmniejszenie o 5% całkowitej liczby neutrofili poprzez cytometrię przepływową.
|
Przedopatrzenie do 4 dni po operacji
|
|
Zmiany w makrofagach po zabiegu z opalaniem
Ramy czasowe: Przedopatrzenie do 4 dni po operacji
|
Badacze ocenią profile komórek odpornościowych u uczestników przed i po operacji.
Śledczy ocenią zmiany w makrofagach.
Znacząca zmiana zostanie rozważona, jeśli nastąpi zmniejszenie o 5% całkowitej liczby makrofagów poprzez cytometrię przepływową.
|
Przedopatrzenie do 4 dni po operacji
|
|
Zmiany w komórkach regulacyjnych T po zabiegu za pomocą opalania słonecznego-tg
Ramy czasowe: Przedopatrzenie do 4 dni po operacji
|
Badacze ocenią profile komórek odpornościowych u uczestników przed i po operacji.
Badacze ocenią przesunięcia w komórkach regulacyjnych T (komórek T).
Znacząca zmiana zostanie rozważona, jeśli nastąpi wzrost o liczbę komórek regulacyjnych o 10% za pomocą cytometrii przepływowej.
|
Przedopatrzenie do 4 dni po operacji
|
|
Zmiany w naturalnych komórkach komórek T zabójczych po operacji z opalanką-tg
Ramy czasowe: Przedopatrzenie do 4 dni po operacji
|
Badacze ocenią profile komórek odpornościowych u uczestników przed i po operacji.
Śledczy ocenią zmiany w naturalnych komórkach T zabójców (NK T-komórka).
Znacząca zmiana zostanie rozważona, jeśli nastąpi zmniejszenie o 10% całkowitej liczby komórek NK za pomocą cytometrii przepływowej.
|
Przedopatrzenie do 4 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w aktywacji genów zapalnych
Ramy czasowe: Przedopatrzenie do 4 dni po operacji
|
Badacze będą mierzyć geny zapalne za pomocą panelu hybrydyzacji kwasu rybonukleinowego (RNA) i ocenią poziom aktywacji tych genów przed i po operacji w celu ustalenia spadku sygnalizacji zapalnej po suplementacji opalaczką TG w porównaniu z placebo.
Te zapalne profile genów są identyfikowane jako panel nie są w stanie oddzielić.
Cały profil genów zapalnych zostanie oceniony razem w celu oceny zmian aktywacji genów zapalnych.
|
Przedopatrzenie do 4 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Salomon, MD, MBA, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0839-24-FB
- 11543 (Inny numer grantu/finansowania: Gerber Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .