Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка для улучшения кишечника из бат -мириковой кислоты после сердечной операции у детей (BASICS-Kids)

21 февраля 2026 г. обновлено: University of Nebraska

Добавка для улучшения кишечника для улучшения кишечника после кардиохирургии у детей, клиническое исследование фазы IIA

Было показано, что бутирическая кислота способствует здоровью кишечника и улучшает микробиом в исследованиях множественных взрослых. В предварительных исследованиях у детей старшего возраста с воспалительным заболеванием кишечника, была показана, что биографическая кислота является безопасной. Тем не менее, это пригодность для младенцев и маленьких детей с врожденными заболеваниями сердца (ИБС) еще предстоит определить.

В этом исследовании будет рассмотрено добавление баттирической кислоты у младенцев и детей в возрасте от 1 до 3 лет, а ИБС требует хирургии сердца с сердечно -легочным шунтированием. Цели исследования включают в себя определение безопасности и переносимости добавок баттирической кислоты перед хирургией сердца и определение изменений в микробных сообществах кишечника, метаболического профиля и генетических маркеров кишечных функций. Кроме того, исследование направлено на создание снижения воспаления (воспалительная передача сигналов) после сердечно -легочного обхода (CPB) у участников, получающих бабочку.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состоит в том, чтобы дополнить жидкую форму массовой кислоты один раз в день в течение 3 недель до операции по сердцу для младенцев и детей в возрасте от 1 до 3 лет, с врожденными заболеваниями сердца для улучшения их дооперационного кит-микробиома в усилиях по снижению послеоперационного просмотра кишечника и снижении послеоперационной воспалительной сигнализации.

До 35 участников будут зачислены в каждую из трех рук:

  • 2 мл батарика
  • 4 мл батарика
  • Плацебо.

Участникам будет предложено:

  • Обеспечить образцы крови и стула (базовый, послеоперационной, 1-часовой после операции, 1-часовой после операции и дни после операции 1-3)
  • Возьмите 2 мл, 4 мл или плацебо один раз в день в течение 3 недель до операции на сердцу
  • Завершите ежедневное журнал, чтобы отслеживать время администрирования добавок и любые побочные эффекты или нежелательные события, испытываемые

Цели исследования:

  • Цель 1 Безопасность и переносимость будут измерены после базового полного количества крови, полной метаболической панели для оценки электролитов и функции органов, а также ежедневного журнала времени добавок и любых опытных побочных эффектов.
  • AIM 2 Модуляция здоровья кишечника будет измерена с помощью образцов стула и крови. Изменения будут измерены в профилях кишечного микробиома и метаболитов до и после добавки, а также после операции. Здоровье кишечника будет определяться путем измерения плазменных маркеров кишечной барьерной функции до и после добавок, а также после операции.
  • Цель 3 Снижение послеоперационной воспалительной передачи сигналов будет измерено с помощью образцов крови. Уровни цитокинов в плазме, профили иммунных клеток и активация воспалительных генов с помощью гибридизационной панели РНК будут измерены до операции и после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeffrey D Salomon, MD, MBA
  • Номер телефона: 940-453-7166
  • Электронная почта: jeffrey.salomon@unmc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы и дети, перенесшие сердечную хирургию с сердечно -легочным шунтированием

Критерии исключения:

  • Антибиотики, хирургия или химиотерапия в течение последних 8 недель
  • Непрерывные энтеральные кормления перед операцией
  • GI патология или кишечная операция (исключая G-труб)
  • Заболевание печени с повышенным трансаминитом или диализом-зависимым заболеванием почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2 мл Sunbutyrate-TG (ARM1)
Участники получат 2 миллилитра (ML) Sunbutyrate-TG один раз в день в течение 3 недель до операции на сердцу.
Лекарство: 2 мл Sunbutyrate-Tg

Участники, рандомизированные в 2 миллилитра (ML) Sunbutyrate-TG, будут принимать добавку один раз в день в течение 3 недель до операции на сердцу.

Примечание. Это пищевая добавка, но FDA требует нового исследования (IND), потому что лечение воспаления.

Другие имена:
  • Жидкая добавка бутирата
Экспериментальный: 4 мл Sunbutyrate-Tg (рука 2)
Участники получат 4 миллилитра (ML) Sunbutyrate-TG один раз в день в течение 3 недель до операции на сердцу.
Лекарство: 4 мл Санбутират-Тг

Участники, рандомизированные в 4 мл Sunbutyrate-TG ARM, будут принимать добавку один раз в день в течение 3 недель до операции на сердцу.

Примечание. Это пищевая добавка, но FDA требует нового исследования (IND), потому что лечение воспаления.

Другие имена:
  • Жидкая добавка бутирата
Плацебо Компаратор: Placebo компаратор (рука 3)
Участники получат либо 2 миллилитра (мл), либо 4 мл неактивного плацебо на основе масла один раз в день в течение 3 недель до операции на сердечной деятельности.
Лекарство: Плацебо
Участники, рандомизированные в плацебо, будут принимать плацебо на масляной основе один раз в день в течение 3 недель до кардиологической операции
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная частота нежелательных явлений и серьезных побочных эффектов с добавками бутирической кислоты (Sunbutyrate-TG)
Временное ограничение: 3 года

Безопасность будет измерена с помощью комбинированной частоты побочных эффектов (AE) и серьезных побочных эффектов (SAE). К ним относятся аллергическая реакция, рвота, диарея, растяжение живота, инфекция, госпитализация или любая другая проблема, которую сообщают семьи. Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) рассмотрит и каталогизирует частоту и серьезность для определения продолжения исследования. Исследователи будут оценивать каждый AE/SAE, чтобы определить безопасность добавки в этом возрасте и участнике. Определения AE и SAE используются в соответствии с правилами FDA.

Система оценки 1-5 будет использоваться для определения серьезности AE после обзора DSMB. Совокупный балл 3 или более потребует прекращения исследования для этого человека. Если накопление 20 участников или более имеет оценку> 3, исследование будет остановлено. Если накопление SAE (балл 5) у 8 или более участников, исследование будет остановлено.
3 года
Толерантность солнечного сияния
Временное ограничение: Базовая линия до 3 недель
Толерантность будет измерена по частоте тошноты, неспособностью потреблять добавку или родительскую заботу о непереносимости. Метрика оценки толерантности будет использоваться для агрегирования перечисленных критериев в оценку для каждого участника. Каждая характеристика получит точку. Если участник имеет оценку 2 или более, он будет определяться как нетерпимость. Продолжение изучения участников будет обсуждаться с семьей по еженедельным звонкам в течение периода добавок.
Базовая линия до 3 недель
Изменения в подсчете лейкоцитов с добавками Sunbutyrate-TG
Временное ограничение: Базовая линия до 3 недель
Безопасность будет оцениваться путем измерения количества лейкоцитов (WBC) полного количества клеток крови (CBC). Исследователи будут оценивать изменения между CBC до и после пост-выпуска, рассматривая изменения в количестве WBC для количественной оценки частоты лейкоцитоза (WBC> 15,0 x 10^9/л) и лейкопении (WBC <6,0 x 10^9/л) после завершения приложения и до операции. Любой участник, у которого есть количество WBC выше или ниже, чем указанные выше значения, будет задокументирован.
Базовая линия до 3 недель
Изменения в гематокрите с солнечным образом-TG
Временное ограничение: Базовая линия до 3 недель
Исследователи будут измерять гематокрит между временем до и после пост-посадки, чтобы определить влияние солнечного газа. Исследователи будут оценивать изменения между периодом до и после посторонней подачи полного количества крови (CBC), рассматривая изменения в анемии (гематокрит <29%) или полицитемию (гематокрит> 45%) после завершения добавки и до операции. Любой участник, который имеет гематокрит выше или ниже, чем указанные выше значения, будет задокументирован.
Базовая линия до 3 недель
Изменения в тромбоцитах с солнечным образом-TG
Временное ограничение: Базовая линия до 3 недель
Безопасность будет оцениваться путем измерения количества лейкоцитов (WBC) полного количества клеток крови (CBC). Исследователи будут оценивать изменения между периодом до и после выдвижения, полное количество крови, рассматривая изменения в изменениях тромбоцитов (PLT) для количественной оценки частоты тромбоцитопении (PLT <30 x 10^9/л) или тромбоцитемии (PLT> 750 x 10^9/л). Любой участник, который имеет количество PLT выше или ниже, чем указанные выше значения, будет задокументирован.
Базовая линия до 3 недель
Изменения в функции почек (BUN, креатинин или выход мочи) с Sunbutyrate-TG
Временное ограничение: Базовая линия до 4 месяцев
Исследователи будут собирать кровь для комплексной метаболической панели до и после добавки с Sunbutyrate-TG. Исследователи будут оценивать изменения в азоте мочевины в крови (BUN) и креатинина, чтобы определить доказательства почечных нарушений или острого повреждения почек на основе заболеваний почек: улучшение глобальных результатов (KDIGO) (увеличение креатинина 1,5-1,9 Время исходного уровня или> 0,3 мг/дл) или выход мочи <0,5 мл/кг/ч в течение 6-12 часов (исключая в течение ночи для детей, обученных горшком).
Базовая линия до 4 месяцев
Изменения в функции печени с солнечным образом-TG
Временное ограничение: Базовая линия до 4 месяцев

Исследователи будут собирать кровь и измерить комплексную метаболическую панель до и после добавки для получения доказательств повреждения печени. Следователи определят:

  1. Наличие ацидоза (рН <7,3)
  2. Повышение трансаминита (AST/Alt> 3 x базовая линия)
  3. Высота в INR (> 2, если не на кумадине)
  4. Высота в билирубине (> 2 мг/дл)
  5. Повышение в щелочной фосфатазе (> 2 x базовая линия)

Если участник соответствует любому из вышеуказанных критериев, это будет считаться свидетельством повреждения печени и сообщает.
Базовая линия до 4 месяцев
Улучшение кишечного микробиома, измеренное с помощью альфа-разнообразия, индекса разнообразия Шеннона и индекса разнообразия Симпсона с добавками Sunbutyrate-TG
Временное ограничение: Базовая линия до 4 месяцев

Изменения в кишечном микробиоме будут измерены до и после добавок, а также после операции. Исследователи будут измерять улучшение в альфа-разнообразии и количество коротких жирных кислот (SCFA), продуцирующих бактериальные популяции.

Улучшение будет классифицировано по увеличению альфа -разнообразия измеримого OTU на 12, индекс разнообразия Шеннона (увеличение на 0,5) и индекс разнообразия Симпсона (увеличение 0,08) и удельное количество организмов, производящих SCFA, на 5 OTU по сравнению с группой плацебо.
Базовая линия до 4 месяцев
Изменения в короткоцепочечных жирных кислотах с солнечным образом-TG
Временное ограничение: Базовая линия до 4 месяцев
Исследователи будут измерять профили метаболитов для оценки количества жирных кислот с короткой цепью (SCFA) в кишечнике и плазме до и после добавок с солнечным образом-TG. Это будет классифицировано по статистически значимому увеличению (P <0,05) в списке из 8 различных SCFA. Положительное увеличение производства SCFA будет классифицироваться по меньшей мере 1 SCFA значительно увеличено после добавления с солнечным образом-TG по сравнению с группой плацебо.
Базовая линия до 4 месяцев
Китайская барьерная функция после Sunbutyrate-Tg
Временное ограничение: Базовая линия до 4 месяцев
Исследователи будут измерять 3 плазменные маркеры кишечной барьерной функции между до и после пост, а также после операции. Этими маркерами являются белок, связывающий жирные кислоты Claudin-2, Claudin-3 и кишечные жирные кислоты (FABP2). Улучшение кишечного барьера будет рассмотрено, если будет статистически значимое снижение плазменного маркера любого из них при пост-выдвижной или послеоперационной моментах времени по сравнению с группой плацебо.
Базовая линия до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение послеоперационных значений цитокинов
Временное ограничение: Предварительная операция до 4 дней после операции
Исследователи будут измерять уровни цитокинов до и после операции для определения изменений в профилях цитокинов панели из 8 различных цитокинов, включая TNF-Alpha, IL-1, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, TGF-Beta и IFN-Gamma). Улучшение в профиле цитокинов будет рассмотрено, если существует статистически значимое снижение провоспалительных цитокинов (IL-1, TNFA, IL-6, IL-4 или IL-8, IFN-Gamma) или значительного увеличения противовоспалительных цитокинов (IL-1 и TGF-бета) по сравнению с группой плацебо. Эти цитокины измеряются вместе и будут считаться положительным улучшением профилей цитокинов, если не менее 2 провоспалительных значений цитокинов снижаются в сочетании с увеличением IL-10 и/или TGF-бета.
Предварительная операция до 4 дней после операции
Изменения в нейтрофилах после операции с Sunbutyrate-TG
Временное ограничение: Предварительная операция до 4 дней после операции
Исследователи будут оценивать профили иммунных клеток у участников до и после операции. Исследователи будут оценивать сдвиги в нейтрофилах. Значительное изменение будет рассмотрено, если будет снижение общего количества нейтрофилов более чем на 5% посредством проточной цитометрии.
Предварительная операция до 4 дней после операции
Изменения макрофагов после операции с Sunbutyrate-TG
Временное ограничение: Предварительная операция до 4 дней после операции
Исследователи будут оценивать профили иммунных клеток у участников до и после операции. Следователи будут оценивать сдвиги в макрофагах. Значительное изменение будет рассмотрено, если будет снижение общего количества макрофагов более чем на 5% посредством проточной цитометрии.
Предварительная операция до 4 дней после операции
Изменения в Т-регуляторных клетках после операции с солнечным образом-TG
Временное ограничение: Предварительная операция до 4 дней после операции
Исследователи будут оценивать профили иммунных клеток у участников до и после операции. Исследователи будут оценивать сдвиги в Т-регуляторных клетках (Т-клетках). Значительное изменение будет рассмотрено, если увеличивается более чем на 10% в количестве Т-регуляторных клеток посредством проточной цитометрии.
Предварительная операция до 4 дней после операции
Изменения в клетках T-клеток естественных убийств после операции с солнечным образом-TG
Временное ограничение: Предварительная операция до 4 дней после операции
Исследователи будут оценивать профили иммунных клеток у участников до и после операции. Следователи будут оценивать сдвиги в Т-клетках естественных убийц (NK T-Coll). Значительное изменение будет рассмотрено, если будет снижение общего количества T-клеток более чем на 10% посредством проточной цитометрии.
Предварительная операция до 4 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в активации воспалительных генов
Временное ограничение: Предварительная операция до 4 дней после операции
Исследователи будут измерять воспалительные гены с использованием гибридизационной панели рибонуклеиновой кислоты (РНК) и оценивать уровень активации этих генов до и после операции, чтобы определить снижение воспалительной передачи сигналов после добавки с солнцем-TG по сравнению с плацебо. Эти воспалительные профили генов идентифицируются как панель, не могут быть разделены. Весь профиль воспалительного гена будет оцениваться вместе для оценки изменений в активации воспалительных генов.
Предварительная операция до 4 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Salomon, MD, MBA, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0839-24-FB
  • 11543 (Другой номер гранта/финансирования: Gerber Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информация участника будет частично определена. Информация, связанная с возрастом, полом, этнической принадлежностью и сердечным поражением, будет передана. Дополнительная информация о хирургии сердца, категории Общества грутных хирургов-европейских ассоциаций по карьоракальной хирургии (STAT) и лабораторные значения также будут включены.

Сроки обмена IPD

Информация будет передана после завершения исследования, начиная с 2029 года и будет доступна в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Информация будет передана по запросу в PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться