- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06932731
Interwencja umysł-ciało dla starszych dorosłych pod opieką długoterminową
Wpływ interwencji umysłu w porównaniu do interwencji na samotność u osób starszych w długoterminowej opiece: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samotność staje się globalnym zagrożeniem dla zdrowia, szczególnie w starszej populacji z powodu naturalnych wydarzeń życiowych, takich jak choroba, śmierć małżonka i brak przyjaciół w Hongkongu, zgłoszono, że 58,1% osób starszych doświadczyło wysokiego poziomu samotności. Samotność może mieć niszczycielski wpływ na zdrowie psychiczne i fizyczne poprzez zwiększenie ryzyka demencji, depresji, lęku, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i złej jakości snu. Powiązany wskaźnik śmiertelności może wynosić nawet 26%, co jest porównywalne z szkodą pierwotnych zagrożeń dla zdrowia, takich jak alkohol i papierosy. Problem jest szczególnie naciskany dla starszych dorosłych zamieszkałych w placówkach opieki długoterminowej podczas pandemii Covid-19. Wybuchy wystąpiły w ponad 90% placówki opieki długoterminowej w Hongkongu. Powodując dalszą izolację we własnych obiektach lub obiektach izolacyjnych społeczności. Kluczowe znaczenie ma zapobieganie uwięzieniu zinstytucjonalizowanych starszych osób dorosłych w samotności. Wymagana jest promocja interwencji napędzanej ramami teoretycznymi i odpowiedniego do długoterminowego ustawienia opieki.
Praktyka umysł-ciało była szeroko badana w różnych populacjach, takich jak przewlekły ból, choroby serca, choroby oddechowe i mieszkanie społeczności starszych dorosłych. Istnieje jednak niewiele dowodów na dobre samopoczucie i zmniejszenie samotności w praktyce umysł-ciało wśród długoterminowych starszych osób dorosłych. To badanie przyjmie zaprzyjaźnienie się z interwencją jako grupa kontrolna. Ponieważ interwencja zaprzyjaźnia się jest powszechna w Hongkongu przez odwiedzanie wolontariuszy.
W tym badaniu opisano randomizowane kontrolowane badanie zaprojektowane w celu porównania skuteczności MBI pod przewodnictwem pielęgniarki w porównaniu z interwencją zaprzyjaźniania się dla mieszkańców LTC w celu zmniejszenia samotności i poprawy dobrego samopoczucia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheuk Yan Szeto, MScN
- Numer telefonu: +85236536780
- E-mail: jodies@connect.hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Jeszcze nie rekrutacja
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Cheuk Yan Szeto, MScN
- Numer telefonu: +85236536780
- E-mail: jodies@connect.hku.hk
-
Główny śledczy:
- Cheuk Yan Szeto, MSc
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Cheuk Yan Szeto, MScN
- Numer telefonu: +85236536780
- E-mail: jodies@connect.hku.hk
-
Główny śledczy:
- Cheuk Yan Szeto, MScN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
i) Mieszkańcy opieki długoterminowej w wieku 60 lub powyżej II) Katonetyczne/chińskie III) kompetentnie psychicznie (skrócony wynik testu psychicznego> 6) IV) może czytać, pisać i rozumieć język chiński v), w stanie udzielić pisemnej zgody
Kryteria wykluczenia:
i) Mają regularną praktykę uważności raz w tygodniu lub dłużej w ciągu ostatnich 6 miesięcy II) mają inne przeciwwskazanie lub poważne współwystępowanie, które mogą ograniczyć ich pełny udział (np. Ostre warunki psychiatryczne, ciężki słuch, upośledzenie wzroku lub ciężki stan zdrowia itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna umysłu
Cała interwencja zostanie przeprowadzona w ustawieniu grupowym na 5 sesji.
Każda sesja od 45 do 60 minut tygodniowo.
Interwencję prowadzi zarejestrowana pielęgniarka.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przeprowadzić interwencję umysłu podczas sesji i zachęcani do praktyki domowej między następną sesją.
|
Grupa interwencyjna umysłu zaprojektowana tak, aby obejmowała kilka elementów z zaangażowaniem umysłu i ciała, takie jak uważne oddychanie, skanowanie ciała, rozciąganie, uważny ruch, a także dostosowywanie uważnej praktyki w ich rutynie.
Grupa interwencyjna umysłu dołączy do działań w warunkach grupowych na 5 sesji.
Każda sesja od 45 do 60 minut.
Interwencję prowadzi zarejestrowana pielęgniarka.
Każda sesja (z wyjątkiem pierwszej sesji) rozpocznie się od dzielenia się praktyką z ostatniego tygodnia.
A następnie praktyki umysłu.
Przed końcem sesji zakończy się dyskusję grupową na temat praktyki tego dnia i refleksji.
|
|
Aktywny komparator: Zaprzyjaźnić się z grupą interwencyjną
Ta grupa otrzyma zaprzyjaźnienie się interwencji zapewnianej przez wolontariuszy z doświadczeniem w zakresie opieki zdrowotnej.
Wolontariusze studiują lub ukończyli program związany z nauką o zdrowiu.
Uczestnicy co tydzień spotkają wolontariuszy w grupie na 5 sesjach.
Każda sesja od 45 do 60 minut.
|
W tej grupie wolontariusz spędza czas z uczestnikami, angażując się w rozmowę i dołącza do swoich rutynowych działań do czasu wizyty lub innych zaplanowanych działań w instytucji (takich jak sztuka i rzemiosło, granie w gry planszowe lub wspomnienia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samotność
Ramy czasowe: Linia bazowe, 5 tygodni i 12 tygodni po linii bazowej
|
Dla grupy interwencyjnej umysłu i grupy interwencyjnej w zakresie zaprzyjaźnienia się, mierzona 8-elementowej skali samotności UCLA jest skróconą wersją skali samotności UCLA.
Skrócona skala składa się z 8 pytań z 4-punktową skalą Likerta, od „nigdy” do „często”.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom postrzeganej samotności.
Pozycja 3 i pozycja 5 są odwrotnie oceniane.
Wyższy wynik, wyższy poziom samotności.
|
Linia bazowe, 5 tygodni i 12 tygodni po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom uważności
Ramy czasowe: Linia bazowe, 5 tygodni i 12 tygodni po linii bazowej
|
W przypadku grupy interwencyjnej umysłowej i grupy interwencyjnej zaprzyjaźnienia się, mierzona przez wielokrotnie oceną świadomość interoceptywną (MAIA).
Jest to 32 pozycje, które przedstawiono kwestionariusze cechy państwowej i jest podzielone na osiem skal w 6-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyższy wynik wskazuje na bardziej ocenioną świadomość interoceptywną i wyższy poziom uważności.
|
Linia bazowe, 5 tygodni i 12 tygodni po linii bazowej
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 12 tygodni po wyjściu
|
W grupie interwencyjnej umysłu i grupie interwencyjnej w zakresie zaprzyjaźnienia się, mierzona w skali depresji geriatrycznej 4 pozycji (GDS-4) jest krótką wersją geriatrycznej skali depresji 30 pozycji (GDS-30).
GDS-4 składa się z 4 pozycji z oryginalnych pozycji GDS-30.
Całkowite wyniki więcej niż 2 uważa się za ryzyka depresji.
|
Linia bazowa, 5 tygodni i 12 tygodni po wyjściu
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 12 tygodni po wyjściu
|
Dla grupy interwencyjnej umysłu i grupy interwencyjnej, mierzonej przez World Health Organization Boring Index (skala WHO-5).
Jest to pięć pozycji 6-punktowa skala typu Likerta od 0 (w krótkim czasie) do 5 (przez cały czas).
Koncentruje się na pozytywnych emocjach, które obejmowały 5 przedmiotów: „Czułem się wesoły i w dobrym nastroju”, „Czułem się spokojny i zrelaksowany”, „Czułem się wesoły i w dobrym nastroju”, „Obudziłem się, czując się świeżo i odpoczywałem” i „czułem się aktywny i energiczny”.
Uczestnicy są pytani, jak dobrze każdy z elementów zastosował do nich w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Im wyższy wynik, tym lepsze samopoczucie psychiczne.
|
Linia bazowa, 5 tygodni i 12 tygodni po wyjściu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jojo Yan Yan Kwok, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .