Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja modyfikacji α-synukleiny w ewolucji zaburzeń Parkinsona (VaMPiRE)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Casa di Cura IGEA

Walidacja modyfikacji α-synukleiny w ewolucji zaburzeń Parkinsona (wampir)

Choroba Parkinsona (PD) stanowi złożone wyzwanie ze względu na postępującą naturę neurodegeneracyjną, wpływającą na różne układy ciała. Pomimo dziesięcioleci badań, zrozumienie jego początku i progresji pozostaje niejasne, komplikując wczesną diagnozę i leczenie. Ostatnie postępy w patofizjologii PD sugerują obiecujące leczenie powolnego postępu choroby, ale odwrócenie zwyrodnienia komórkowego pozostaje nieuchwytne. Wraz z pojawiającymi się nowatorskimi terapiami potrzebę wczesnego wykrywania narzędzi jest pilna. Brakuje jednak zatwierdzonych biomarkerów diagnozy PD, opierając się na subiektywnych skalach, takich jak Hoehn i Yahr lub kosztowne techniki obrazowania medycznego. Akumulacja nieprawidłowych białek α-synukleiny (α-Syn) w patologii PD wzbudziła zainteresowanie, ale definiowanie ról diagnostycznych wymaga dalszych badań. Ostatnie ustalenia α-SYN w pęcherzykach pozakomórkowych pochodzących z neuronów (NDEV) pacjentów z PD sugerują potencjał nowych metod diagnostycznych. Nasz proponowany projekt, VαMpire, ma na celu przeprowadzenie badań podłużnych z udziałem 600 PD i 600 uczestników spoza PD przy użyciu metodologii kontroli przypadków skorygowanych o klaster, w celu zbadania izoform α-syn i powiązanych biomarkerów w NDEVS do wczesnego wykrywania PD.

Planujemy opracować i potwierdzić innowacyjny test diagnostyki in vitro (IVD), który jest w stanie wykryć najwcześniejsze etapy PD oraz oszacować rokowanie i progresję choroby. Wykorzystując modele AI do generowania algorytmów analizy danych i współpracy z wiodącymi laboratoriami analitycznymi i producentami IVD, staramy się zapewnić niezawodność i wykonalność opracowanego prototypu. Poprzez wysiłki konsorcjum wyobrażamy sobie licencjonowanie wygenerowanej własności intelektualnej w celu zwiększenia komercjalizacji naszych wyników.

Dwie rundy ekstrakcji próbek krwi zostaną wykonane w 24-miesięcznym szczelinie dla uczestników PD i pojedynczej linii bazowej dla kontroli niepodlegających PD. Wszyscy uczestnicy będą regularnie obserwowani w tym 24-miesięcznym okresie w celu monitorowania ewolucji i leczenia choroby, a kontrole niezwiązane z PD rozwijanie choroby będą częścią trzeciej kohorty (oczekuje się, że będzie około 24 osób zgodnie z 4% występowaniem), która potwierdzi wrażliwość testu u osób bezobjawowych. Unikalnym aspektem projektu jest to, że spodziewamy się, że będziemy w stanie wykryć 4% uczestników spoza PD, którzy rozwiną chorobę, co pokazuje wartość tych biomarkerów w celu wcześniejszego zidentyfikowania PD.

Prototyp zostanie zatwierdzony ze względu na jego pojemność dyskryminacyjną, przy użyciu pierwszego zestawu wyjściowego próbek PD i próbek innych niż PD oraz ze względu na jego zdolność do wykrywania programu PD porównującej dane wyjściowe i 24-miesięczne dane plus próbki krwi.

Ulepszone wczesne badania przesiewowe mogą pozwolić na wcześniejsze wykrycie 270 000 nowych przypadków PD, poprawić zarządzanie chorobą 9,4 m osób, które obecnie zdiagnozowano PD i uniknąć utraty w sumie 5,8 miliona lat życia skorygowanych o niepełnosprawność (DALYS) do 2028 r. Prowadzi także rozwój lepszych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie VαMire (walidacja modyfikacji α-synukleiny w ewolucji zaburzeń Parkinsona) jest wieloośrodkowym, podłużnym badaniem obserwacyjnym w kontekście europejskich horyzontów grantu Europy (101156370-2) i zostało zaprojektowane w celu weryfikacji specyficznej α-synukleiny (α-syn) izoformów i ich modyfikacji posttranslacyjnych jako biomarkerów dla wczesnego wykrycia i progresji monitoringu α-synukleiny (α-syn). Choroba Parkinsona (PD). Badanie dotyczy krytycznej niezaspokojonej potrzeby opłacalnej, nieinwazyjnej metody diagnostycznej poprzez połączenie innowacyjnych analiz biochemicznych, modeli danych opartych na sztucznej inteligencji (AI) i kompleksowych ocen klinicznych. Wysiłek ten jest zgodny z wschodzącymi globalnymi priorytetami w celu zwiększenia wczesnej diagnozy i spersonalizowanego leczenia chorób neurodegeneracyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54124
        • Rekrutacyjny
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28014
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-957
        • Rekrutacyjny
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
        • Kontakt:
  • Włochy
    • Mi
      • Milan, Mi, Włochy, 20144

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja zostanie przeprowadzona w pięciu lokalizacjach klinicznych, przy czym każda witryna przyczyni się do jego zdolności rekrutacyjnych i zasobów.

Pacjenci z PD i kontrole niepodlegające PD zostaną rekrutowani wśród podobnych cech. Dopasowane podejście do kontroli przypadków zostanie wdrożone w celu osiągnięcia celów badania. Dopasowanie zostanie wykorzystane do kontrolowania potencjalnych czynników mylących. Parowanie lub grupowanie uczestników z PD (przypadki) i tych bez PD (kontrola bez PD) w oparciu o wspólne cechy, takie jak wiek, płeć, położenie geograficzne i odpowiednie choroby współistniejące (np. Cukrzyca typu 2, nadciśnienie, niedokrwistość, zaburzenia żołądkowo-jelitowe itp.). Ponieważ trudno będzie dokładnie dopasować wszystkie przypadki do równoważnych kontroli, użyjemy stratyfikacji w celu klastra PD i uczestników innych niż PD, aby analiza porównawcza można przeprowadzić między klastrami PD i równoważnymi PD. Za każdym razem, gdy uczestnik jest rekrutowany do PD, on/

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Dla osób PD

    • Diagnoza PD zgodnie z kryteriami MDS-UPDRS oraz skala Hoehn i Yahr między I-IV (MED) dla osób PD
    • Chęć uczestniczyć. Udział jest zawsze dobrowolny.
    • Chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu lub posiadania przedstawiciela prawnego odpowiedzialnego za podpisanie; Uczestnik (lub przedstawiciel prawny) musi zrozumieć cel, metody i wszystkie informacje dotyczące badania.
    • Dla osób innych niż PD
    • Normalne wyniki badania neurologicznego.
    • Dostępna dokumentacja medyczna (najnowsza i zdalna historia medyczna) i przegląd przez klinicystów przez cały okres badania.
    • Chętne i zdolne do udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • • W przypadku pacjentów z PD i bez PD

    • Klinicznie znaczący i ciężki spadek poznawczy i/lub niepełnosprawność intelektualna, co może prowadzić do upośledzenia nie spowodowanego chorobą Parkinsona lub inną chorobą, która może lepiej wyjaśnić objawy pacjenta; Kryteria wykluczenia obejmują zaburzenia neurologiczne i neurorozwojowe, w tym zaburzenia mózgu, rdzeń kręgowy, nerw obwodowy i mięśnie (np. Porał mózgowy, padaczka [zaburzenia napadów], udar, niepełnosprawność intelektualna, umiarkowane do ciężkiego opóźnienie rozwojowe, dystrofia mięśni lub uszkodzenie rdzenia kręgowego).
    • Gorączka (temperatura 38,0 ° C (tympanika)).
    • Ostra infekcja (taka jak grypa, COVID-19), która może osnanitować pacjenta i wpłynąć na dane.
    • Osoby z jednoczesnymi infekcjami wymagającymi ogólnoustrojowej leczenia przeciwdrobnoustrojowego i/lub przeciwwirusowego podczas badań przed dawką (np. HEPC, HIV, TB).
    • Współistniejąca choroba zagrażającą życiu z długością życia, co może prowadzić do przedwczesnego porzucenia.
    • Wszelkie inne warunki neurologiczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Parkinson (PD)
Inny: Losowanie krwi do oceny laboratoryjnej
Historie kliniczne uczestników zostaną sprawdzone w T0 (linia bazowa) i T1 (24 miesiące). Przejdą również ocenę kliniczną w T0 i T1. Oceny zostaną dostosowane na podstawie tego, czy uczestnik należy do grupy PD, czy grupy innych niż PD, jak opisano poniżej: • MDS-UPDRS + H&Y: Służy do oceny domeny neurologicznej, zastosowanej do grupy PD. • Berg: Służy do oceny równowagi i wydajności, zastosowanej zarówno do grup PD, jak i innych niż PD. • CIRS-G: Służy do oceny współistniejących, zastosowanych zarówno do grup PD, jak i nietopek PD. • PD-CRS: używane do oceny funkcji poznawczej, zastosowane do grupy PD. • MMSE (tylko orientacja czasowa i przestrzenna): Służy do oceny funkcji poznawczej, zastosowanej zarówno do grup PD, jak i bez PD. • PDQ-8: Służy do oceny jakości życia, zastosowanej do grupy PD. • PD-CFRS: Używany do oceny funkcjonalnej, zastosowany do grupy PD. • GDS: Używany do oceny depresji, zastosowanej zarówno do grup PD, jak i bez PD. Próbki krwi zostaną pobrane w T0 i T1, z 20 ml narysowanym na uczestnika.
Inne nazwy:
  • Ocena neurologiczna
Kontrole bez PD
Inny: Losowanie krwi do oceny laboratoryjnej
Historie kliniczne uczestników zostaną sprawdzone w T0 (linia bazowa) i T1 (24 miesiące). Przejdą również ocenę kliniczną w T0 i T1. Oceny zostaną dostosowane na podstawie tego, czy uczestnik należy do grupy PD, czy grupy innych niż PD, jak opisano poniżej: • MDS-UPDRS + H&Y: Służy do oceny domeny neurologicznej, zastosowanej do grupy PD. • Berg: Służy do oceny równowagi i wydajności, zastosowanej zarówno do grup PD, jak i innych niż PD. • CIRS-G: Służy do oceny współistniejących, zastosowanych zarówno do grup PD, jak i nietopek PD. • PD-CRS: używane do oceny funkcji poznawczej, zastosowane do grupy PD. • MMSE (tylko orientacja czasowa i przestrzenna): Służy do oceny funkcji poznawczej, zastosowanej zarówno do grup PD, jak i bez PD. • PDQ-8: Służy do oceny jakości życia, zastosowanej do grupy PD. • PD-CFRS: Używany do oceny funkcjonalnej, zastosowany do grupy PD. • GDS: Używany do oceny depresji, zastosowanej zarówno do grup PD, jak i bez PD. Próbki krwi zostaną pobrane w T0 i T1, z 20 ml narysowanym na uczestnika.
Inne nazwy:
  • Ocena neurologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ilościowa izoform α -synukleiny (-140, -126, -112, -98) i ich sumoilowanych postaci w NDEV z próbek krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0) i 24 miesiące po wprowadzeniu (T1).

Pierwotna miara wyniku obejmuje kwantyfikację izoform α-synukleiny (α-syn) (-140, -126, -112, -98) i ich sumoilowanych postaci w pęcherzykach zewnątrzkomórkowych pochodzących z neuronalnych (NDEV) izolowanych z próbek krwi. Do precyzyjnej kwantyfikacji stosuje się zaawansowane techniki biochemiczne, w tym test immunologiczny z bocznym przepływem w połączeniu z czytnikami cyfrowymi. Analiza danych oparta na AI ocenia korelacje między poziomem biomarkerów a postępem choroby Parkinsona (PD).

Implikacje kliniczne:

Ten wynik ma na celu potwierdzenie biomarkerów α-SYN do wczesnej diagnozy PD, oferując nieinwazyjną, opłacalną alternatywę dla obecnych metod, takich jak obrazowanie DAT. Wiarygodna identyfikacja izoform α-syn może poprawić strategie wczesnej interwencji, powolne postęp choroby i wspierać spersonalizowane plany leczenia. Ponadto może zapewnić wgląd w mechanizmy choroby, zwiększając przyszłe rozwój terapeutyczny i umożliwiając skalowalne, dostępne rozwiązania diagnostyczne na całym świecie.
Linia podstawowa (T0) i 24 miesiące po wprowadzeniu (T1).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja wyniku predykcyjnego wygenerowanego przez AI dla diagnozy PD
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), co 3 miesiące do okresowych ankiet i 24 miesiące po wprowadzeniu (T1).
Opracowanie i walidacja sztucznej inteligencji (AI) algorytmów diagnostycznych napędowych wykorzystujących dane biomarkerów wielowymiarowych, oceny kliniczne i zmienne demograficzne. Model AI generuje wynik predykcyjny korelujący poziom biomarkerów α-syn z początkiem choroby, postępem i odpowiedzią na leczenie. Proces walidacji ocenia wrażliwość, swoistość i predykcyjną dokładność diagnozy choroby Parkinsona.
Linia podstawowa (T0), co 3 miesiące do okresowych ankiet i 24 miesiące po wprowadzeniu (T1).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena podłużna jakości życia zgłaszanej przez pacjenta (QOL) przy użyciu PDQ-8
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0) i 24 miesiące po wprowadzeniu (T1).
Kwestionariusz choroby Parkinsona-8 (PDQ-8) jest stosowany do oceny zmian jakości życia zgłaszanej przez pacjenta (QOL) w okresie badania. Ocenia mobilność, codzienne czynności, samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny. Wyniki są analizowane w celu monitorowania obciążenia chorobowego i jego korelacji z poziomami biomarkerów α-syn.
Linia podstawowa (T0) i 24 miesiące po wprowadzeniu (T1).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Casa di Cura IGEA

Współpracownicy

Aristotle University Of Thessaloniki
Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Asociación Parkinson Madrid
LINKCARE HEALTH SERVICES SL
ALMAWAVE SPA
European Brain Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Elda Judica, MD, Casa di Cura Igea
  • Krzesło do nauki: Marco Feligioni, PHD, EBRI-European Brain Research Insitute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101156370

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) związane z wynikami pierwotnymi i wtórnymi, cechy demograficzne i podstawowe zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie, po opublikowaniu wyników badań. Dane będą udostępniane za pośrednictwem odpowiednich repozytoriów danych i zgodnie z obowiązującymi przepisami etycznymi i prawnymi. Poprzez przedłożenie żądania dostępu do danych do sponsora badania. Dane będą udostępniane za pomocą bezpiecznego repozytorium instytucjonalnego (np. Zenodo, Ore, EOSC). Keye Exploable wyniki zostaną rozpowszechnione za pośrednictwem platformy wyników horyzontu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczynając 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników badania. Przez okres 5 lat po publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj