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Convalida delle modifiche α-sinucleine nell'evoluzione del disturbo di Parkinson (VaMPiRE)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Casa di Cura IGEA

Convalida delle modifiche α-sinucleine nell'evoluzione del disturbo di Parkinson (Vampire)

La malattia di Parkinson (PD) presenta una sfida complessa a causa della sua natura neurodegenerativa progressiva, che colpisce vari sistemi corporei. Nonostante decenni di ricerca, la comprensione della sua insorgenza e progressione rimane poco chiara, complicando la diagnosi e il trattamento precoci. I recenti progressi nella patofisiologia della PD suggeriscono trattamenti promettenti per rallentare la progressione della malattia, ma invertire la degenerazione cellulare rimane sfuggente. Con emergenti nuove terapie, la necessità di strumenti di rilevamento precoce è urgente. Tuttavia, mancano biomarcatori validati per la diagnosi di PD, basandosi su scale soggettive come Hoehn e Yahr o tecniche di imaging medico costose. L'accumulo di proteine ​​α-sinuclein (α-syn) mal ripiegate nella patologia PD ha suscitato interesse, ma la definizione di ruoli diagnostici richiede ulteriori indagini. Recenti scoperte di α-SYN nelle vescicole extracellulari derivate dalla neuronale (NDEV) da pazienti con PD suggeriscono un potenziale per nuovi metodi diagnostici. Il nostro progetto proposto, VαMpire, mira a condurre uno studio longitudinale che ha coinvolto 600 partecipanti PD e 600 non PD utilizzando una metodologia caso-controllo aggiustata per cluster, per esplorare isoforme α-Syn e correlati biomarcatori in NDEV per la rilevazione della PD precoce.

Prevediamo di sviluppare e convalidare un test diagnostico in vitro innovativo in grado di rilevare le prime fasi di PD e stimare la prognosi e la progressione della malattia. Utilizzando modelli AI per generare algoritmi di analisi dei dati e collaborazione con i principali laboratori analitici e produttori IVD, miriamo a garantire l'affidabilità e la fattibilità del prototipo sviluppato. Attraverso gli sforzi del consorzio, prevediamo che la licenza della proprietà intellettuale generata per guidare la commercializzazione dei nostri risultati.

Due round di estrazioni campione di sangue verranno eseguite all'interno di un divario di 24 mesi rispetto ai partecipanti a PD e una singola base per i controlli non PD. Tutti i partecipanti saranno regolarmente seguiti durante questo periodo di 24 mesi per monitorare l'evoluzione e il trattamento della malattia e i controlli non PD che sviluppano la malattia faranno parte di una terza coorte (prevista per circa 24 soggetti in base all'incidenza del 4%) che confermeranno la sensibilità del test nei soggetti asintomatici. L'aspetto unico del progetto è che prevediamo di essere in grado di rilevare le tesi il 4% dei partecipanti non PD che continueranno a sviluppare la malattia, dimostrando quindi il valore di questi biomarcatori per identificare in anticipo la PD.

Il prototipo sarà validato per la sua capacità discriminatoria, utilizzando il primo set di base di campioni PD e non PD e per la sua capacità di rilevare la progressione PD confrontando i dati di base e 24 mesi più campioni di sangue.

Il miglioramento dello screening precoce potrebbe consentire di rilevare 270.000 nuovi casi di PD in precedenza, migliorare la gestione delle malattie di 9,4 m di persone attualmente diagnosticate di PD ed evitare di perdere un totale di 5,8 milioni di anni di vita adeguati alla disabilità (Dalys) entro il 2028 in testa anche lo sviluppo di trattamenti migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di VαMpire (validazione delle modifiche α-sinucleine nell'evoluzione del disturbo di Parkinson) è uno studio di osservazione longitudinale multicentrico nel contesto dell'orizzonte di sovvenzione europea Europa (101156370-2) ed è progettato per convalidare il monitoraggio precoce α-sinucleina (α-syn) Malattia di Parkinson (PD). Lo studio affronta la necessità critica insoddisfatta di un metodo diagnostico non economico e non invasivo combinando analisi biochimiche innovative, modelli di dati guidati dall'intelligenza artificiale (AI) e valutazioni cliniche complete. Questo sforzo si allinea alle priorità globali emergenti per migliorare la diagnosi precoce e il trattamento personalizzato delle malattie neurodegenerative.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54124
        • Reclutamento
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Contatto:
  • Italia
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20144
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Reclutamento
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
        • Contatto:
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il reclutamento sarà condotto in cinque siti clinici, con ciascun sito che contribuisce in base alla sua capacità e risorse di reclutamento.

I pazienti con PD e controlli non PD saranno reclutati tra caratteristiche simili. Verrà implementato un approccio casuale abbinato per raggiungere gli obiettivi dello studio. La corrispondenza verrà utilizzata per controllare potenziali fattori di confusione. Abbinando o raggruppando i partecipanti con PD (casi) e quelli senza PD (controlli non PD) in base a caratteristiche condivise, come età, sesso, posizione geografica e comorbidità pertinenti (ad es. Diabete di tipo 2, ipertensione, anemia, disfunzione gastrointestinale, ecc.)-Abbiamo mirato a ridurre il bias e migliorare l'efficienza statistica. Poiché sarà difficile abbinare esattamente tutti i casi con controlli equivalenti, utilizzeremo la stratificazione per cluster PD e partecipanti non PD in modo che l'analisi comparativa possa essere eseguita tra cluster PD e non PD equivalenti. Ogni volta che un partecipante viene reclutato in PD, lui/

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Per i soggetti PD

    • Diagnosi di PD secondo i criteri MDS-updrs e la scala Hoehn e Yahr tra I-IV (Med ON) per soggetti PD
    • Disposto a partecipare. La partecipazione è sempre volontaria.
    • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio o avere un rappresentante legale responsabile della firma; Il partecipante (o il rappresentante legale) deve comprendere lo scopo, i metodi e tutte le informazioni relative allo studio.
    • Per soggetti non PD
    • Risultati normali di esame neurologico.
    • Registrazione medica (storia medica recente e remota) disponibile e revisione dai medici durante l'intero periodo di studio.
    • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • • Per soggetti PD e non PD

    • Clinicamente significativo e grave declino cognitivo e/o disabilità intellettuale che può portare a compromissione non causata dalla malattia di Parkinson o da qualsiasi altra malattia che potrebbe spiegare meglio i sintomi del paziente; I criteri di esclusione prevedono disturbi neurologici e neurosviluzionari tra cui disturbi del cervello, midollo spinale, nervo periferico e muscolo (ad es. Paraluta cerebrale, epilessia [disturbi convulsivi], ictus, disabilità intellettiva, ritardo dello sviluppo da moderato a grave, distrofia muscolare o lesione del midollo spinale).
    • Febbre (temperatura 38,0 ° C (timpanico)).
    • Infezione acuta (come influenza, covid-19) che potrebbe debilitare il paziente e influire sui dati.
    • Studenti con infezioni simultanee che richiedono terapia sistemica antimicrobica e/o antivirale agli esami pre-dose (ad es. HEPC, HIV, TB).
    • Malattia coesistente pericolosa per la vita con l'aspettativa di vita, che potrebbe portare a un abbandono prematuro.
    • Qualsiasi altra condizione neurologica o sistemica che potrebbe confondere i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parkinson (PD)
Altro: Disegno di sangue per la valutazione del laboratorio
Le storie cliniche dei partecipanti saranno riviste a T0 (basale) e T1 (24 mesi). Subiranno anche una valutazione clinica a T0 e T1. Le valutazioni saranno adattate in base al fatto che il partecipante appartenga al gruppo PD o non PD, come indicato di seguito: • MDS-updrs + H&Y: usato per valutare il dominio neurologico, applicato al gruppo PD. • BERG: utilizzato per valutare l'equilibrio e le prestazioni, applicati a gruppi PD e non PD. • CIRS-G: utilizzato per valutare le comorbidità, applicate sia a gruppi PD che non PD. • PD-CRS: utilizzato per valutare la funzione cognitiva, applicata al gruppo PD. • MMSE (solo orientamento temporale e spaziale): utilizzato per valutare la funzione cognitiva, applicata a gruppi PD e non PD. • PDQ-8: utilizzato per valutare la qualità della vita, applicata al gruppo PD. • PD-CFRS: utilizzato per la valutazione funzionale, applicata al gruppo PD. • GDS: utilizzato per valutare la depressione, applicata a gruppi PD e non PD. I campioni di sangue verranno raccolti a T0 e T1, con 20 ml prelevati per partecipante.
Altri nomi:
  • Valutazione neurologica
Controlli non PD
Altro: Disegno di sangue per la valutazione del laboratorio
Le storie cliniche dei partecipanti saranno riviste a T0 (basale) e T1 (24 mesi). Subiranno anche una valutazione clinica a T0 e T1. Le valutazioni saranno adattate in base al fatto che il partecipante appartenga al gruppo PD o non PD, come indicato di seguito: • MDS-updrs + H&Y: usato per valutare il dominio neurologico, applicato al gruppo PD. • BERG: utilizzato per valutare l'equilibrio e le prestazioni, applicati a gruppi PD e non PD. • CIRS-G: utilizzato per valutare le comorbidità, applicate sia a gruppi PD che non PD. • PD-CRS: utilizzato per valutare la funzione cognitiva, applicata al gruppo PD. • MMSE (solo orientamento temporale e spaziale): utilizzato per valutare la funzione cognitiva, applicata a gruppi PD e non PD. • PDQ-8: utilizzato per valutare la qualità della vita, applicata al gruppo PD. • PD-CFRS: utilizzato per la valutazione funzionale, applicata al gruppo PD. • GDS: utilizzato per valutare la depressione, applicata a gruppi PD e non PD. I campioni di sangue verranno raccolti a T0 e T1, con 20 ml prelevati per partecipante.
Altri nomi:
  • Valutazione neurologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione delle isoforme α -sinucleine (-140, -126, -112, -98) e le loro forme sumoilate in NDEV da campioni di sangue
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 24 mesi dopo l'arrossimento (T1).

La misura di esito primaria prevede la quantificazione delle isoforme α-sinucleina (α-syn) (-140, -126, -112, -98) e le loro forme sumoilate nelle vescicole extracellulari di derivazione neuronale (NDEV) isolate dai campioni del sangue. Le tecniche biochimiche avanzate, incluso il test immunologico a flusso laterale accoppiato a lettori digitali, sono impiegate per una quantificazione precisa. L'analisi dei dati basati sull'IA valuta le correlazioni tra i livelli di biomarcatori e la progressione della malattia di Parkinson (PD).

Implicazioni cliniche:

Questo risultato mira a convalidare i biomarcatori α-syn per la diagnosi di PD precoce, offrendo un'alternativa non invasiva ed economica agli attuali metodi come DAT Imaging. L'identificazione affidabile delle isoforme α-syn potrebbe migliorare le strategie di intervento precoce, lenta progressione della malattia e supportare piani di trattamento personalizzati. Inoltre, potrebbe fornire approfondimenti sui meccanismi della malattia, migliorare i futuri sviluppi terapeutici e consentire soluzioni diagnostiche scalabili e accessibili a livello globale.
Baseline (T0) e 24 mesi dopo l'arrossimento (T1).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del punteggio predittivo generato dall'AI per la diagnosi di PD
Lasso di tempo: Baseline (T0), ogni 3 mesi attraverso sondaggi periodici e 24 mesi dopo l'organizzazione (T1).
Sviluppo e validazione dell'intelligenza artificiale (AI) Algoritmi diagnostici potenti che utilizzano dati di biomarcatori multivariati, valutazioni cliniche e variabili demografiche. Il modello AI genera un punteggio predittivo correlato i livelli di biomarcatore α-syn con insorgenza della malattia, progressione e risposta al trattamento. Il processo di validazione valuta la sensibilità, la specificità e l'accuratezza predittiva del modello per la diagnosi di malattia di Parkinson.
Baseline (T0), ogni 3 mesi attraverso sondaggi periodici e 24 mesi dopo l'organizzazione (T1).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione longitudinale della qualità della vita segnalata dal paziente (QOL) usando PDQ-8
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 24 mesi dopo l'arrossimento (T1).
Il questionario sulla malattia di Parkinson-8 (PDQ-8) è impiegato per valutare i cambiamenti nella qualità della vita segnalata dal paziente (QOL) durante il periodo di studio. Valuta la mobilità, le attività quotidiane, il benessere emotivo, lo stigma, il supporto sociale, la cognizione, la comunicazione e il disagio corporeo. I punteggi vengono analizzati per monitorare l'onere della malattia e la sua correlazione con i livelli di biomarcatore α-syn.
Baseline (T0) e 24 mesi dopo l'arrossimento (T1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Casa di Cura IGEA

Collaboratori

Aristotle University Of Thessaloniki
Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Asociación Parkinson Madrid
LINKCARE HEALTH SERVICES SL
ALMAWAVE SPA
European Brain Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Elda Judica, MD, Casa di Cura Igea
  • Cattedra di studio: Marco Feligioni, PHD, EBRI-European Brain Research Insitute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101156370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali de-identificati (IPD) relativi ai risultati primari e secondari, le caratteristiche demografiche e basali saranno rese disponibili ai ricercatori qualificati su ragionevole richiesta, in seguito alla pubblicazione dei risultati dello studio. I dati saranno condivisi attraverso depositi di dati appropriati e in conformità con le normative etiche e legali applicabili. Tramite l'invio di una richiesta di accesso ai dati allo sponsor dello studio. I dati saranno condivisi tramite un repository istituzionale sicuro (ad es. Zenodo, minerale, EOSC). I risultati sfruttabili saranno diffusi attraverso la piattaforma dei risultati di Horizon.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio. Per un periodo di 5 anni successivi alla pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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