Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af α-synuclein-modifikationer i Parkinsons Disorder Evolution (VaMPiRE)

27. februar 2026 opdateret af: Casa di Cura IGEA

Validering af α-synuclein-modifikationer i Parkinsons Disorder Evolution (Vampire)

Parkinsons sygdom (PD) udgør en kompleks udfordring på grund af dens progressive neurodegenerative karakter, der påvirker forskellige kropslige systemer. På trods af årtier med forskning forbliver forståelse af dens begyndelse og progression uklar, hvilket komplicerer tidlig diagnose og behandling. De seneste fremskridt inden for PD -patofysiologi antyder lovende behandlinger til langsom sygdomsprogression, men alligevel er det undvigende at vende cellulær degeneration. Når nye terapier dukker op, er behovet for tidlige detektionsværktøjer presserende. Validerede biomarkører til PD -diagnose mangler imidlertid, der er afhængige af subjektive skalaer som Hoehn og YahR eller dyre medicinske billeddannelsesteknikker. Akkumulering af forkert foldede a-synuclein (α-Syn) proteiner i PD-patologi har givet anledning til interesse, men at definere diagnostiske roller kræver yderligere undersøgelse. Nylige fund af α-SYN i neuronal-afledte ekstracellulære vesikler (NDEV'er) fra PD-patienter antyder et potentiale for nye diagnostiske metoder. Vores foreslåede projekt, VαMPire, sigter mod at gennemføre en langsgående undersøgelse, der involverer 600 PD og 600 ikke-PD-deltagere, der bruger en klynge-justeret case-control-metodologi, til at udforske α-SYN-isoformer og relaterede biomarkører i NDEV'er til tidlig PD-detektion.

Vi planlægger at udvikle og validere en innovativ in-vitro-diagnosticering (IVD) -test, der er i stand til at detektere PD's tidligste stadier og estimere sygdomsprognose og progression. Ved hjælp af AI -modeller til at generere dataanalysealgoritmer og samarbejde med førende analytiske laboratorier og IVD -producenter har vi til formål at sikre pålideligheden og gennemførligheden af ​​den udviklede prototype. Gennem konsortiumindsats ser vi for os at licensere den genererede intellektuelle ejendom til at drive kommercialiseringen af ​​vores resultater.

To runde med blodprøveekstraktioner udføres inden for et 24-måneders hul til PD-deltagere og en enkelt basislinje til ikke-PD-kontroller. Alle deltagere vil regelmæssigt blive fulgt op i denne 24-måneders periode for at overvåge sygdomsudvikling og behandling, og ikke-PD-kontroller, der udvikler sygdommen, vil være en del af en tredje kohort (forventet at være omkring 24 personer i henhold til 4% forekomst), der vil bekræfte følsomheden af ​​testen hos asymptomatiske individer. Det unikke aspekt af projektet er, at vi forventer at være i stand til at opdage afhandlinger 4% af ikke-PD-deltagere, der vil fortsætte med at udvikle sygdommen, og derfor demonstrerer værdien af ​​disse biomarkører til at identificere PD tidligt.

Prototypen valideres for sin diskriminerende kapacitet ved hjælp af det første basissæt med PD- og ikke-PD-prøver og for dens evne til at detektere PD-progressionen, der sammenligner baseline og 24-måneders data plus blodprøver.

Forbedret tidlig screening kunne give mulighed for, at 270.000 nye tilfælde af PD opdages tidligere, forbedre sygdomsstyringen på 9,4 m personer, der i øjeblikket er diagnosticeret af PD, og ​​undgå at miste i alt 5,8 millioner justerede livsår (DALY'er) i 2028, der også fører udviklingen af ​​bedre behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The VαMPiRE study (Validation of α-synuclein Modifications in Parkinson's dIsoRder Evolution) is a multicenter, longitudinal observational study in the context of European Grant Horizon Europe (101156370-2) and is designed to validate specific α-synuclein (α-Syn) isoforms and their post-translational modifications as biomarkers for the early detection and progression monitoring of Parkinsons sygdom (PD). Undersøgelsen adresserer det kritiske uopfyldte behov for en omkostningseffektiv, ikke-invasiv diagnostisk metode ved at kombinere innovative biokemiske analyser, kunstig intelligens (AI) -drevet datamodeller og omfattende kliniske vurderinger. Denne indsats er i overensstemmelse med nye globale prioriteter for at forbedre den tidlige diagnose og personlig behandling af neurodegenerative sygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54124
        • Rekruttering
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Kontakt:
  • Italien
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20144
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Rekruttering
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering gennemføres på tværs af fem kliniske steder, hvor hvert sted bidrager baseret på dets rekrutteringskapacitet og ressourcer.

PD-patienter og ikke-PD-kontrol vil blive rekrutteret blandt lignende egenskaber. En matchet case-control-tilgang vil blive implementeret for at opfylde undersøgelsens mål. Matching vil blive brugt til at kontrollere for potentielle forvirrende faktorer. Ved at parre eller gruppere deltagere med PD (tilfælde) og dem uden PD (ikke-PD-kontroller) baseret på delte karakteristika-som alder, køn, geografisk placering og relevante komorbiditeter (f.eks. Type 2 diabetes, hypertension, anæmi, gastrointestinal dysfunktion osv.)-Målet for at reducere bias og forbedring af statistisk effektivitet i justeret analyse. Da det vil være vanskeligt at nøjagtigt matche alle tilfælde med ækvivalente kontroller, vil vi bruge stratificeringen til at klynge PD og ikke-PD-deltagere, så komparativ analyse kan udføres mellem PD og ikke-PD-ækvivalente klynger. Hver gang en deltager rekrutteres til PD, han/

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • For PD -personer

    • PD-diagnose i henhold til MDS-UPDRS-kriterier og Hoehn og Yahr skala mellem I-IV (MED ON) for PD-emner
    • Villig til at deltage. Deltagelse er altid frivillig.
    • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen eller have en juridisk repræsentant ansvarlig for underskrivelse; Deltageren (eller den juridiske repræsentant) skal forstå formålet, metoderne og al information om undersøgelsen.
    • For ikke-PD-fag
    • Normale neurologiske undersøgelsesresultater.
    • Medicinsk registrering (nylig og fjernmedicinsk historie) tilgængelig og gennemgås af klinikere i hele undersøgelsesperioden.
    • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • • For PD- og ikke-PD-personer

    • Klinisk signifikant og alvorlig kognitiv tilbagegang og/eller intellektuel handicap, som kan føre til svækkelse, der ikke er forårsaget af Parkinsons sygdom eller enhver anden sygdom, der bedre kunne forklare patientens symptomer; Ekskluderingskriterierne involverer neurologiske og neuroudviklingsforstyrrelser, herunder lidelser i hjernen, rygmarv, perifer nerve og muskler (f.eks. Cerebral parese, epilepsi [anfaldsforstyrrelser], slagtilfælde, intellektuel handicap, moderat til svær udviklingsforsinkelse, muskeldystrofi eller rygmarvsskade).
    • Feber (temperatur 38,0 ° C (tympanisk)).
    • Akut infektion (såsom influenza, covid-19), som kunne svækkende patienten og påvirke dataene.
    • Personer med samtidige infektioner, der kræver systemisk antimikrobiel og/eller antiviral terapi ved præ-dosisundersøgelser (f.eks. Hepc, HIV, TB).
    • Livstruende sameksisterende sygdom med forventet levealder, hvilket kan føre til for tidligt frafald.
    • Eventuelle andre neurologiske eller systemiske tilstande, der kan forvirre resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Parkinson (PD)
Andet: Blodtrækning til laboratorievurderingen
Deltagernes kliniske historier vil blive gennemgået ved T0 (baseline) og T1 (24 måneder). De vil også gennemgå en klinisk vurdering ved T0 og T1. Evalueringerne vil være skræddersyet baseret på, om deltageren hører til PD- eller ikke-PD-gruppen, som beskrevet nedenfor: • MDS-UPDRS + H&Y: bruges til at evaluere det neurologiske domæne, anvendt til PD-gruppen. • BERG: Bruges til at vurdere balance og ydeevne, anvendt til både PD- og ikke-PD-grupper. • CIRS-G: Bruges til at evaluere komorbiditeter, anvendt på både PD- og ikke-PD-grupper. • PD-CRS: Bruges til at vurdere kognitiv funktion, anvendt til PD-gruppen. • MMSE (kun tidsmæssig og rumlig orientering): bruges til at vurdere kognitiv funktion, anvendt på både PD- og ikke-PD-grupper. • PDQ-8: Bruges til at evaluere livskvalitet, anvendt til PD-gruppen. • PD-CFRS: Brugt til funktionel vurdering, anvendt til PD-gruppen. • GDS: Bruges til at vurdere depression, anvendt på både PD- og ikke-PD-grupper. Blodprøver opsamles ved T0 og T1 med 20 ml trukket pr. Deltager.
Andre navne:
  • Neurologisk evaluering
Ikke-PD-kontroller
Andet: Blodtrækning til laboratorievurderingen
Deltagernes kliniske historier vil blive gennemgået ved T0 (baseline) og T1 (24 måneder). De vil også gennemgå en klinisk vurdering ved T0 og T1. Evalueringerne vil være skræddersyet baseret på, om deltageren hører til PD- eller ikke-PD-gruppen, som beskrevet nedenfor: • MDS-UPDRS + H&Y: bruges til at evaluere det neurologiske domæne, anvendt til PD-gruppen. • BERG: Bruges til at vurdere balance og ydeevne, anvendt til både PD- og ikke-PD-grupper. • CIRS-G: Bruges til at evaluere komorbiditeter, anvendt på både PD- og ikke-PD-grupper. • PD-CRS: Bruges til at vurdere kognitiv funktion, anvendt til PD-gruppen. • MMSE (kun tidsmæssig og rumlig orientering): bruges til at vurdere kognitiv funktion, anvendt på både PD- og ikke-PD-grupper. • PDQ-8: Bruges til at evaluere livskvalitet, anvendt til PD-gruppen. • PD-CFRS: Brugt til funktionel vurdering, anvendt til PD-gruppen. • GDS: Bruges til at vurdere depression, anvendt på både PD- og ikke-PD-grupper. Blodprøver opsamles ved T0 og T1 med 20 ml trukket pr. Deltager.
Andre navne:
  • Neurologisk evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af a -synuclein -isoformer (-140, -126, -112, -98) og deres sumoylerede former i NDEV'er fra blodprøver
Tidsramme: Baseline (T0) og 24 måneder efter tilmelding (T1).

Det primære resultatmål involverer kvantificering af a-synuclein (α-SYN) isoformer (-140, -126, -112, -98) og deres sumoylerede former i neuronale afledte ekstracellulære vesikler (NDEV'er) isoleret fra blodprøver. Avancerede biokemiske teknikker, inklusive lateral flow -immunoassay kombineret med digitale læsere, anvendes til præcis kvantificering. AI-drevne dataanalyse evaluerer sammenhænge mellem biomarkørniveauer og Parkinsons sygdom (PD) -progression.

Kliniske implikationer:

Dette resultat sigter mod at validere a-syn-biomarkører til tidlig PD-diagnose, der tilbyder et ikke-invasivt, omkostningseffektivt alternativ til aktuelle metoder som DAT-billeddannelse. Pålidelig identifikation af α-Syn-isoformer kunne forbedre tidlige interventionsstrategier, langsom sygdomsprogression og understøtte personaliserede behandlingsplaner. Derudover kan det give indsigt i sygdomsmekanismer, forbedre den fremtidige terapeutiske udvikling og muliggøre skalerbare, tilgængelige diagnostiske løsninger globalt.
Baseline (T0) og 24 måneder efter tilmelding (T1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af AI-genereret forudsigelig score for PD-diagnose
Tidsramme: Baseline (T0), hver 3. måned gennem periodiske undersøgelser og 24 måneder efter tilmelding (T1).
Udvikling og validering af kunstig intelligens (AI) -drevet diagnostiske algoritmer, der anvender multivariate biomarkørdata, kliniske vurderinger og demografiske variabler. AI-modellen genererer en forudsigelig score, der korrelerer a-syn-biomarkørniveauer med sygdomsdebut, progression og behandlingsrespons. Valideringsprocessen evaluerer modellens følsomhed, specificitet og forudsigelsesnøjagtighed for Parkinsons sygdomsdiagnose.
Baseline (T0), hver 3. måned gennem periodiske undersøgelser og 24 måneder efter tilmelding (T1).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående vurdering af patientrapporteret livskvalitet (QOL) ved hjælp af PDQ-8
Tidsramme: Baseline (T0) og 24 måneder efter tilmelding (T1).
Parkinsons sygdomsspørgeskema-8 (PDQ-8) anvendes til at vurdere ændringer i patientrapporteret livskvalitet (QOL) i undersøgelsesperioden. Det evaluerer mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigma, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. Resultater analyseres for at overvåge sygdomsbyrde og dens korrelation med a-syn-biomarkørniveauer.
Baseline (T0) og 24 måneder efter tilmelding (T1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Casa di Cura IGEA

Samarbejdspartnere

Aristotle University Of Thessaloniki
Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Asociación Parkinson Madrid
LINKCARE HEALTH SERVICES SL
ALMAWAVE SPA
European Brain Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elda Judica, MD, Casa di Cura Igea
  • Studiestol: Marco Feligioni, PHD, EBRI-European Brain Research Insitute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101156370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) relateret til primære og sekundære resultater, demografiske og baseline-egenskaber vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater. Data deles gennem passende datalagre og i overensstemmelse med gældende etiske og juridiske regler. Via indsendelse af en anmodning om datatilgang til studiet sponsor. Data vil blive delt gennem et sikkert institutionelt depot (f.eks. Zenodo, ORE, EOSC) .Key -udnyttelige resultater vil blive formidlet gennem Horizon Results -platformen.

IPD-delingstidsramme

Start 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste undersøgelsesresultater. I en periode på 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med Blodtrækning til laboratorievurderingen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner