Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация модификаций α-синуклеина в эволюции расстройства Паркинсона (VaMPiRE)

27 февраля 2026 г. обновлено: Casa di Cura IGEA

Валидация модификаций α-синуклеина в эволюции расстройства Паркинсона (вампир)

Болезнь Паркинсона (ПД) представляет собой сложную проблему из -за его прогрессирующей нейродегенеративной природы, влияющей на различные системы организма. Несмотря на десятилетия исследований, понимание его начала и прогрессирования остается неясным, усложняя раннюю диагностику и лечение. Недавние достижения в области патофизиологии PD предполагают многообещающее лечение для замедления прогрессирования заболевания, однако обратное дегенерацию клеток остается неуловимым. С появлением новых методов лечения необходимость в инструментах раннего обнаружения срочно. Тем не менее, проверенные биомаркеры для диагностики ПД отсутствуют, полагаясь на субъективные масштабы, такие как Hoehn и Yahr или дорогостоящие методы медицинской визуализации. Накопление неправильно свернутых белков α-синуклеина (α-SYN) в патологии PD вызвало интерес, но определение диагностических ролей требует дальнейшего изучения. Недавние результаты α-SYN у внеклеточных везикул (NDEV), полученных из нейронов (NDEV) от пациентов с БП, предполагают потенциал для новых диагностических методов. Наш предлагаемый проект, VαMpire, направлен на проведение продольного исследования с участием 600 PD и 600 участников, не являющихся PD, с использованием скорректированной кластерной методологии контроля, для изучения изоформ α-SYN и связанных с ними биомаркеров в NDEV для раннего обнаружения PD.

Мы планируем разработать и проверять инновационный тест in vitro диагностики (IVD), способный выявлять самые ранние этапы БП и оценить прогноз и прогрессирование заболевания. Используя модели ИИ для генерации алгоритмов анализа данных и сотрудничества с ведущими аналитическими лабораториями и производителями IVD, мы стремимся обеспечить надежность и выполнимость разработанного прототипа. Благодаря усилиям консорциума мы представляем лицензирование полученной интеллектуальной собственности для управления коммерциализацией наших результатов.

Два раунда экстракции образцов крови будут выполнены в течение 24-месячного разрыва для участников PD и единого базового уровня для контроля без PD. Все участники будут регулярно следить за этим 24-месячным периодом для мониторинга эволюции и лечения заболеваний, а контроль, не являющийся PD, развивающимися заболевания, будет частью третьей когорты (ожидается, что будет около 24 субъектов в соответствии с 4% частотой), которая подтвердит чувствительность теста у бессимптомных субъектов. Уникальным аспектом проекта является то, что мы ожидаем, что мы можем обнаружить 4% участников, не являющихся ПД, которые будут развивать болезнь, поэтому демонстрируют ценность этих биомаркеров для выявления ПД на раннем этапе.

Прототип будет подтвержден для его дискриминационной способности, используя первый базовый набор образцов PD и не-PD, а также для его способности обнаружить ПД-прогрессию, сравнивая базовые и 24-месячные данные плюс образцы крови.

Улучшение раннего скрининга может позволить 270 000 новых случаев БП, чтобы быть обнаруженным ранее, улучшить лечение заболеваний 9,4 м людей, в настоящее время диагностируемые из БП, и избегать потери 5,8 миллиона лет, скорректированных по инвалидности (DALYS), к 2028 году, что также ведет также развитие лучших методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование VαMPIRE (валидация модификаций α-синуклеина в эволюции расстройства Паркинсона) представляет собой многоцентровое, продольное наблюдение в контексте европейского гранта Horizon Europe (101156370-2) и предназначено для проверки специфических α-синуклеина (α-син-син-син и их постот Болезнь Паркинсона (ПД). В исследовании рассматривается критическая неудовлетворенная потребность в экономически эффективном, неинвазивном диагностическом методе путем объединения инновационных биохимических анализов, моделей данных искусственного интеллекта (ИИ) и комплексных клинических оценок. Эти усилия согласуются с появляющимися глобальными приоритетами для повышения ранней диагностики и персонализированного лечения нейродегенеративных заболеваний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elda Judica, MD
  • Номер телефона: +39 0248593242
  • Электронная почта: e.judica@casadicuraigea.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54124
        • Рекрутинг
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Контакт:
          • Savvas Petanidis
          • Номер телефона: 0030 2310999205
          • Электронная почта: spetanid@auth.gr
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28014
        • Рекрутинг
        • Asociacion Parkinson Madrid
        • Контакт:
  • Италия
    • Mi
      • Milan, Mi, Италия, 20144
        • Рекрутинг
        • Casa di Cura Igea
        • Контакт:
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-957
        • Рекрутинг
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
        • Контакт:
          • Tomasz Stępień
          • Номер телефона: 0048 22458 25 00
          • Электронная почта: tstepien@ipin.edu.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор персонала будет проводиться в пяти клинических участках, причем каждый участок будет вносить свой вклад в зависимости от его набора и ресурсов.

Пациенты с БП и контроль, не являющиеся ПД, будут набираются среди аналогичных характеристик. Соответствующий подход к конкретному управлению будет реализован для достижения целей исследования. Соответствие будет использоваться для контроля за потенциальными мешающими факторами. Благодаря сочетанию или группировке участников с PD (случаями) и теми, у которых нет PD (не PD Controls), основанные на общих характеристиках, такими как возраст, пол, географическое местоположение и соответствующие сопутствующие заболевания (например, диабет 2 типа, гипертония, анемия, дисфункция желудочно-кишечного тракта, ETC.)-Мы стремимся к снижению BIAS и повышению статистической эффективности в каретированном анализе. Поскольку будет трудно точно соответствовать всем случаям с эквивалентными элементами управления, мы будем использовать стратификацию для кластера PD и участников, не являющихся PD, чтобы сравнительный анализ может быть проведен между PD и не PD-эквивалентными кластерами. Каждый раз, когда участник набирается в PD, он/

Описание

Критерии включения:

  • • Для субъектов БП

    • Диагностика PD в соответствии с критериями MDS-UPDRS и шкалой HOEHN и YAHR между I-IV (MED ON) для субъектов PD
    • Готовы участвовать. Участие всегда добровольно.
    • Желание и способность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании или иметь юридического представителя, ответственного за подписание; Участник (или юридический представитель) должен понимать цель, методы и всю информацию, касающуюся исследования.
    • Для не-PD-предметов
    • Нормальные результаты неврологического обследования.
    • Медицинская карта (недавняя и отдаленная история болезни) доступна и можно пересмотреть клиницистами в течение всего периода исследования.
    • Желание и способность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • • Для PD и без PD-субъектов

    • Клинически значимое и тяжелое снижение когнитивных средств и/или интеллектуальная инвалидность, которые могут привести к нарушениям, не вызванным болезнью Паркинсона или любым другим заболеванием, которое может лучше объяснить симптомы пациента; Критерии исключения включают неврологические и нейрологические расстройства, включая расстройства головного мозга, спинного мозга, периферического нерва и мышц (например, Церебральный паралич, эпилепсия [расстройства судорог], инсульт, интеллектуальная инвалидность, задержка с умеренной до тяжелой деятельностью, мышечная дистрофия или повреждение спинного мозга).
    • Лихорадка (температура 38,0 ° C (барабанные перепонки)).
    • Острая инфекция (такая как грипп, Covid-19), которая может ослабить пациента и повлиять на данные.
    • Люди с одновременными инфекциями, требующими системной антимикробной и/или противовирусной терапии на предварительных дозах (например, HEPC, ВИЧ, ТБ).
    • Опасно для жизни сосуществовающие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни, что может привести к преждевременному отсеву.
    • Любые другие неврологические или системные условия, которые могут смешать результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Паркинсон (PD)
Другой: Кровообращение для лабораторной оценки
Клинические истории участников будут рассмотрены на T0 (Baseline) и T1 (24 месяца). Они также пройдут клиническую оценку в T0 и T1. Оценки будут адаптированы на основе того, принадлежит ли участник к группе PD или не PD, как указано ниже: • MDS-UPDRS + H & Y: используется для оценки неврологической области, применяемой к группе PD. • Берг: используется для оценки баланса и производительности, применяемых как к группам PD, так и к не-PD. • CIRS-G: используется для оценки сопутствующих заболеваний, применяемых как к группам PD, так и к не-PD. • PD-CRS: используется для оценки когнитивной функции, применяемой к группе PD. • MMSE (только временная и пространственная ориентация): используется для оценки когнитивной функции, применяемой как к группам PD, так и к не-PD. • PDQ-8: используется для оценки качества жизни, применяется к группе PD. • PD-CFR: используется для функциональной оценки, применяется к группе PD. • GDS: используется для оценки депрессии, применяемых как к группам PD, так и к не-PD. Образцы крови будут собраны на T0 и T1, с 20 мл нарисовано на участника.
Другие имена:
  • Неврологическая оценка
Несоответствующие элементы управления
Другой: Кровообращение для лабораторной оценки
Клинические истории участников будут рассмотрены на T0 (Baseline) и T1 (24 месяца). Они также пройдут клиническую оценку в T0 и T1. Оценки будут адаптированы на основе того, принадлежит ли участник к группе PD или не PD, как указано ниже: • MDS-UPDRS + H & Y: используется для оценки неврологической области, применяемой к группе PD. • Берг: используется для оценки баланса и производительности, применяемых как к группам PD, так и к не-PD. • CIRS-G: используется для оценки сопутствующих заболеваний, применяемых как к группам PD, так и к не-PD. • PD-CRS: используется для оценки когнитивной функции, применяемой к группе PD. • MMSE (только временная и пространственная ориентация): используется для оценки когнитивной функции, применяемой как к группам PD, так и к не-PD. • PDQ-8: используется для оценки качества жизни, применяется к группе PD. • PD-CFR: используется для функциональной оценки, применяется к группе PD. • GDS: используется для оценки депрессии, применяемых как к группам PD, так и к не-PD. Образцы крови будут собраны на T0 и T1, с 20 мл нарисовано на участника.
Другие имена:
  • Неврологическая оценка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка изоформ α -синуклеина (-140, -126, -112, -98) и их сумоилированных форм в NDEV из образцов крови
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) и 24 месяца после обмолота (T1).

Первичный показатель исхода включает количественную оценку изоформ α-синуклеина (α-SYN) (-140, -126, -112, -98) и их сумоилированные формы в внеклеточных везикулах, полученных в нейронах (NDEV), выделенных из образцов крови. Усовершенствованные биохимические методы, в том числе иммуноанализа с боковым потоком в сочетании с цифровыми читателями, используются для точной количественной оценки. Анализ данных, управляемых AI, оценивает корреляции между уровнями биомаркеров и прогрессированием болезни Паркинсона (PD).

Клинические последствия:

Этот результат направлен на проверку биомаркеров α-SYN для ранней диагностики БП, предлагая неинвазивную, экономичную альтернативу современным методам, таким как DAT-визуализация. Надежная идентификация изоформ α-SYN может улучшить стратегии раннего вмешательства, медленный прогрессирование заболевания и поддержать персонализированные планы лечения. Кроме того, это может дать представление о механизмах заболеваний, усилении будущих терапевтических разработок и обеспечении масштабируемых, доступных диагностических решений во всем мире.
Базовый уровень (T0) и 24 месяца после обмолота (T1).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация сгенерированной AI прогнозирующим баллом для диагностики БП
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), каждые 3 месяца до периодических исследований и через 24 месяца после оборота (T1).
Разработка и проверка алгоритмов диагностики, способствующих искусственному интеллекту (ИИ), с использованием многомерных данных биомаркеров, клинических оценок и демографических переменных. Модель ИИ генерирует прогнозирующую оценку, коррелирующую уровни биомаркера α-SYN с началом заболевания, прогрессированием и ответом на лечение. Процесс проверки оценивает чувствительность, специфичность и прогнозирующую точность модели для диагностики болезни Паркинсона.
Базовый уровень (T0), каждые 3 месяца до периодических исследований и через 24 месяца после оборота (T1).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольная оценка качества жизни, о котором сообщалось, с использованием PDQ-8 с использованием PDQ-8
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) и 24 месяца после обмолота (T1).
Анкета по болезни Паркинсона-8 (PDQ-8) используется для оценки изменений в качество жизни, сообщаемого пациентом (QOL) в течение периода исследования. Он оценивает мобильность, повседневную деятельность, эмоциональное благополучие, стигму, социальную поддержку, познание, общение и дискомфорт организма. Оценки анализируются для мониторинга бремени заболевания и ее корреляции с уровнями биомаркеров α-SYN.
Базовый уровень (T0) и 24 месяца после обмолота (T1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Casa di Cura IGEA

Соавторы

Aristotle University Of Thessaloniki
Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Asociación Parkinson Madrid
LINKCARE HEALTH SERVICES SL
ALMAWAVE SPA
European Brain Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Elda Judica, MD, Casa di Cura Igea
  • Учебный стул: Marco Feligioni, PHD, EBRI-European Brain Research Insitute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101156370

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных индивидуальных участников (IPD), связанные с первичными и вторичными результатами, демографические и базовые характеристики будут предоставлены квалифицированным исследователям по разумному запросу, после публикации результатов исследования. Данные будут переданы соответствующими хранилищами данных и в соответствии с применимыми этическими и юридическими правилами. Посредством представления запроса доступа к данным спонсору исследования. Данные будут распространяться через безопасное институциональное хранилище (например, Zenodo, ORE, EOSC). Кейп -результаты будут распространяться через платформу результатов горизонта.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов исследования. В течение 5 лет после публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться