- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06948734
Ocena podłużna sąsiedniego zdrowia zęba po umieszczeniu implantu
Podłużne monitorowanie zdrowia pulpali i okołowienkowego sąsiednich naturalnych zębów przed i po umieszczeniu implantu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Indyk, 01250
- Cukurova University Faculty of Dentistry Department of Endodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek od 18 do 65 lat klasyfikacja ASA I lub II co najmniej jeden ważny sąsiadujący ząb w miejscu implantu sąsiednie zęba wolne od patologii pulpowej/okołowiennej, które nie są przywrócone protetycznie; Niezbadane lub przywrócone za pomocą kompozytowych miejsc materiału, umożliwiającym odległość implantu zęba wynoszącą ≥1,5 mm pacjentów zaplanowanych na otrzymanie wielu implantów w różnych punktach czasowych w oparciu o planowanie chirurgiczne
Kryteria wykluczenia:
Wiek <18 lub> 65 Klasyfikacja stanu fizycznego ASA ≥ III Brak sąsiednich zębów w miejscu implantu podlegającego lub planowanym zaawansowanym procedurom implantu (np. Przeszczep kości, podnoszenie zatok, letnia nerwowa/transpozycja) sąsiednie zęby odrębne, z patologią okołapową, leczeniem kanału korzeniowego leczonego lub protetycznie rehabilitacyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci zaplanowani na umieszczenie implantów w odmiennych miejscach przylegających do zębów naturalnych
Pacjenci zaplanowani otrzymywali wiele implantów w różnych punktach czasowych, w bezzębnych miejscach przylegających do zębów naturalnych, w oparciu o zindywidualizowane planowanie chirurgiczne.
|
W celu oceny zdrowia miazgi i okołowienkowego naturalnych zębów przylegających do implantów dentystycznych w określonych odstępach czasu, testach perkusyjnych, badań palpacyjnych i diagnostycznych miazgi, a obecność jakichkolwiek zmian patologicznych monitorowano przy użyciu badań radiograficznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badań diagnostycznych perkusyjnych i miazgi
Ramy czasowe: Na etapie przedoperacyjnym i podczas obserwacji pooperacyjnych po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiące testy.
|
Na etapie przedoperacyjnym i podczas obserwacji pooperacyjnych po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiące wykonano pionową perkusję na naturalnych zębach przylegających do implantu dentystycznego poprzez delikatne umieszczanie sondy dentystycznej pod własnym ciężarem.
Odpowiedź została zarejestrowana jako pozytywna lub negatywna.
Test miazgi elektrycznej i test na zimno (testy diagnostyczne miazgi) przeprowadzono również na sąsiednich zębach w tym samym przedziale czasowym.
Odpowiedzi numeryczne zostały zarejestrowane dla testu miazgi elektrycznej, podczas gdy odpowiedzi na test zimny zostały udokumentowane jako dodatnie lub negatywne.
|
Na etapie przedoperacyjnym i podczas obserwacji pooperacyjnych po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiące testy.
|
|
Wyniki testu badań
Ramy czasowe: Na etapie przedoperacyjnym i podczas obserwacji pooperacyjnych po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiące testy.
|
Aby ocenić obecność lub brak tkliwości po badaniu dotyku, przeprowadzono test bitwera dotykowy w fazie przedoperacyjnej i podczas wizyt obserwacyjnych po operacji po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiące.
Odpowiedź została zarejestrowana jako pozytywna lub negatywna.
|
Na etapie przedoperacyjnym i podczas obserwacji pooperacyjnych po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiące testy.
|
|
Pomiar wyników bólu za pomocą liczbowej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Na etapie przedoperacyjnym i podczas obserwacji pooperacyjnych po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiące testy.
|
Na etapie przedoperacyjnym i podczas obserwacji pooperacyjnych po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach poproszono pacjentów o wskazanie liczby odpowiadającej intensywności bólu, jaki doświadczyli w skali oceny numerycznej 0-10 (NRS), a wybrane wartości zostały zarejestrowane.
|
Na etapie przedoperacyjnym i podczas obserwacji pooperacyjnych po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiące testy.
|
|
Ocena wyników radiologicznych
Ramy czasowe: Na etapie przedoperacyjnym i podczas obserwacji pooperacyjnej po 3 miesiącach testy.
|
Status okołowienkowy naturalnych zębów przylegających do implantów dentystycznych oceniono radiograficznie na początku i na 3-miesięcznym okresie obserwacji pooperacyjnej.
Radiografie oceniono pod kątem obecności jakiejkolwiek patologii okołowienkowej, a wyniki udokumentowano jako „obecny obszar radioluszy” lub „nieobecny obszar radiolutowy”.
|
Na etapie przedoperacyjnym i podczas obserwacji pooperacyjnej po 3 miesiącach testy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/134/53
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .