Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność płuc Rus w MITS (HTL-001)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hutom Corp

Wykonalność i skuteczność nawigacji chirurgicznej „płuca” u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnym chirurgii klatki piersiowej (MITS) Segmentomektomia raka płuc: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne z analizą dopasowania skłonności do wyniku skłonności

To inicjowane przez sponsora prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu wykazanie wykonalności i skuteczności systemu nawigacji chirurgicznej płuc RU u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji klatki piersiowej (MITS). Badanie zapisuje 36 pacjentów, którzy przejdą operację torakoskopową wspomaganą wideo lub wspomaganą robotem za pomocą płuc RUS. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach medycznych ”.

  • Badane urządzenie medyczne: RUS (endoskopowe oprogramowanie do planowania obrazowania obrazowania)
  • Badanie kliniczne czas trwania: 12 miesięcy od zatwierdzenia IRB
  • Docelowa liczba przedmiotów: ogółem 36 uczestników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni po wybraniu na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia oraz po uzyskaniu świadomej zgody. Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo lub wspomagana robotem (VATS/Rats) będzie wykonywana przy użyciu płuc Rus. Parametry związane z działaniem lub wynikami klinicznymi będą oceniane w okresie hospitalizacji lub poprzez obserwacje ambulatoryjne przez okres do 2 tygodni po wypisie. Wyniki operacyjne, w tym czas operacyjny, szacowany utrata krwi, wskaźniki powikłań i długość szpitala, porównano z kontrolą historyczną, uległy kadzi i szczurom bez użycia płuc RUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano kaner płuc (wielkość guza ≤3 cm)
  • Osoby w wieku 19 lat lub starsze
  • Osoby, które są w stanie przejść do obrazowania CT zgodnie z ustalonym protokołem
  • Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wykluczenia:

  • Podatne przedmioty
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się obrazowaniu CT zgodnie z ustalonym protokołem
  • Oczekiwane osoby będą miały ciężkie zrosty
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać procedur badania i są uważane za nieodpowiednie do uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rus Group
Pacjenci przechodzą operację torakoskopową wspomaganą wideo lub wspomaganą robotem przy użyciu oprogramowania płuc RUS.
Urządzenie: Rus Lung
Rus Lung to oprogramowanie do planowania obrazowania endoskopowego. Tworzy specyficzną dla pacjenta symulację klatki piersiowej środowiska chirurgicznego, umożliwiając wizualizację guza, struktur rozszyżności i narządów klatki piersiowej podczas procesu planowania chirurgicznego i operacji. Rus płuca wykorzystuje przedoperacyjne obrazy CT pacjentów do segmentacji guza, narządów, naczyń krwionośnych i oskrzeli i rekonstruuje je w modelu 3D. Chociaż pacjent nie ma bezpośredniej interwencji, chirurg używa płuc Rus jako chirurgicznego narzędzia nawigacyjnego do symulacji operacji przed wykonaniem faktycznej procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności lokalizacji guza w CT, płuca RUS i chirurgii
Ramy czasowe: Dzień operacyjny (dzień operacyjny ± 5 dni)

Ogólna wykonalność układu płuc RUS zostanie oceniona pod kątem 3 czynników jak poniżej.

  1. CT Turn-Around Czas: czas trwania przesyłania przedoperacyjnego CT a pobieraniem pliku modelu 3D
  2. Stabilność systemu płuc RUS
  3. Wskaźnik zgodności lokalizacji guza w CT, płuca RUS i chirurgii
Dzień operacyjny (dzień operacyjny ± 5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień spójności między planowaniem chirurgicznym przy użyciu układu płuc RU i rzeczywistych wyników chirurgicznych.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
  1. Spójność planowania chirurgicznego (odpowiednio z wykorzystaniem CT i RU) i wyników operacyjnych
  2. Wyniki chirurgiczne (czas operacyjny, szacowana utrata krwi, długość szpitala i wskaźniki powikłań)
  3. Wygoda użytkownika
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutom Corp

Współpracownicy

Ajou University School of Medicine
Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang Young Lee, M.D.,Ph.D., Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Rus Lung

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj