Wykonalność płuc Rus w MITS (HTL-001)
26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hutom Corp
Wykonalność i skuteczność nawigacji chirurgicznej „płuca” u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnym chirurgii klatki piersiowej (MITS) Segmentomektomia raka płuc: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne z analizą dopasowania skłonności do wyniku skłonności
To inicjowane przez sponsora prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu wykazanie wykonalności i skuteczności systemu nawigacji chirurgicznej płuc RU u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji klatki piersiowej (MITS). Badanie zapisuje 36 pacjentów, którzy przejdą operację torakoskopową wspomaganą wideo lub wspomaganą robotem za pomocą płuc RUS. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach medycznych ”.
- Badane urządzenie medyczne: RUS (endoskopowe oprogramowanie do planowania obrazowania obrazowania)
- Badanie kliniczne czas trwania: 12 miesięcy od zatwierdzenia IRB
- Docelowa liczba przedmiotów: ogółem 36 uczestników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną włączeni po wybraniu na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia oraz po uzyskaniu świadomej zgody.
Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo lub wspomagana robotem (VATS/Rats) będzie wykonywana przy użyciu płuc Rus. Parametry związane z działaniem lub wynikami klinicznymi będą oceniane w okresie hospitalizacji lub poprzez obserwacje ambulatoryjne przez okres do 2 tygodni po wypisie.
Wyniki operacyjne, w tym czas operacyjny, szacowany utrata krwi, wskaźniki powikłań i długość szpitala, porównano z kontrolą historyczną, uległy kadzi i szczurom bez użycia płuc RUS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano kaner płuc (wielkość guza ≤3 cm)
- Osoby w wieku 19 lat lub starsze
- Osoby, które są w stanie przejść do obrazowania CT zgodnie z ustalonym protokołem
- Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wykluczenia:
- Podatne przedmioty
- Osoby, które nie są w stanie poddać się obrazowaniu CT zgodnie z ustalonym protokołem
- Oczekiwane osoby będą miały ciężkie zrosty
- Osoby, które nie są w stanie przestrzegać procedur badania i są uważane za nieodpowiednie do uczestnictwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rus Group
Pacjenci przechodzą operację torakoskopową wspomaganą wideo lub wspomaganą robotem przy użyciu oprogramowania płuc RUS.
|
Rus Lung to oprogramowanie do planowania obrazowania endoskopowego.
Tworzy specyficzną dla pacjenta symulację klatki piersiowej środowiska chirurgicznego, umożliwiając wizualizację guza, struktur rozszyżności i narządów klatki piersiowej podczas procesu planowania chirurgicznego i operacji.
Rus płuca wykorzystuje przedoperacyjne obrazy CT pacjentów do segmentacji guza, narządów, naczyń krwionośnych i oskrzeli i rekonstruuje je w modelu 3D.
Chociaż pacjent nie ma bezpośredniej interwencji, chirurg używa płuc Rus jako chirurgicznego narzędzia nawigacyjnego do symulacji operacji przed wykonaniem faktycznej procedury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności lokalizacji guza w CT, płuca RUS i chirurgii
Ramy czasowe: Dzień operacyjny (dzień operacyjny ± 5 dni)
|
Ogólna wykonalność układu płuc RUS zostanie oceniona pod kątem 3 czynników jak poniżej.
|
Dzień operacyjny (dzień operacyjny ± 5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień spójności między planowaniem chirurgicznym przy użyciu układu płuc RU i rzeczywistych wyników chirurgicznych.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chang Young Lee, M.D.,Ph.D., Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTL-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .