Śpiewanie dla zdrowia: poprawa doświadczeń z chorobami płuc (badanie SHIELD) (SHIELD)

Śpiewanie dla zdrowia płuc (SLH) to nowatorskie podejście mające na celu poprawę stanu zdrowia osób z chorobami układu oddechowego. Podczas sesji grupowych wyszkolony lider śpiewu uczy technik wokalnych, które poprawiają kontrolę oddechu i postawę w kontekście przyjemnej aktywności niezwiązanej z chorobą. Wstępne badania pilotażowe i prace jakościowe ustaliły koncepcję, że SLH może przynieść fizyczne, psychologiczne i społeczne korzyści. Konieczne jest właściwie przeprowadzone badanie skuteczności, zanim będzie można podjąć próby na większą skalę, dotyczące wpływu w dłuższej perspektywie i wpływu na wykorzystanie zasobów zdrowotnych.

PROJEKT: Zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca w grupach równoległych, mająca na celu ocenę wpływu SLH w porównaniu ze zwykłą opieką na stan zdrowia. Badacz oceni również wpływ na aktywność fizyczną, sprawność fizyczną i odczuwanie duszności, aby zbadać zaangażowane mechanizmy.

Pytanie badawcze i miary wyników:

Podstawowym rezultatem będzie zmiana stanu zdrowia, oceniana za pomocą narzędzia Short Form 36 (SF-36), porównująca SLH i grupy kontrolne.

Dodatkowymi punktami końcowymi będą: wynik testu oceny POChP (CAT), wynik duszności MRC, duszność-12, skala ufności równowagi specyficznej dla czynności (skala ABC).

W przypadku zdrowia psychicznego lęk zostanie oceniony za pomocą GAD-7, a depresja za pomocą PHQ-9.

Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą narzędzia cPPAC PROaktywna aktywność fizyczna w POChP (połączenie kwestionariusza i aktygrafii). Wydolność fizyczna przy użyciu sześciominutowego testu marszu i sprawność fizyczna przy użyciu krótkiej baterii wydolności fizycznej.

Oceny: Podczas wstępnej oceny wyjściowej zostanie przeprowadzona ustrukturyzowana historia kliniczna, a diagnoza zostanie potwierdzona spirometrią. Wyniki przedstawione powyżej zostaną zapisane na początku badania, a następnie po 12 tygodniach.

POPULACJA: Dorośli pacjenci z POChP będą rekrutowani z podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz poprzez reklamy. Diagnoza zostanie postawiona na podstawie wywiadu klinicznego potwierdzonego spirometrią oraz historii palenia tytoniu. Uczestnicy aktywnego ramienia będą uczęszczać raz w tygodniu na grupy SLH przez 12 tygodni. Ramię porównawcze otrzyma zwykłą opiekę. Randomizacja będzie stratyfikowana na podstawie wcześniejszego udziału w rehabilitacji oddechowej i wyniku duszności MRC, aby zapewnić dopasowanie grup.

WIELKOŚĆ PRÓBY Wielkość próby: Na podstawie danych pilotażowych, gdzie odchylenie standardowe (SD) dla zmiany SF-36 wynosiło 15 punktów, w celu zidentyfikowania istotnej klinicznie 10-punktowej różnicy w odpowiedziach SF-36 na poziomie istotności 0,05 z 90% moc wymagałaby 48 pacjentów w każdym ramieniu leczenia. Biorąc pod uwagę 20% przypadków rezygnacji, badacz zwerbuje zatem 120 pacjentów.

Podstawowa analiza będzie oparta na zamiarze leczenia. Zmiana parametrów zostanie oceniona poprzez porównanie SLH/kontroli przy użyciu uogólnionych modeli liniowych w celu oszacowania efektów leczenia. Aby lepiej zrozumieć zmiany w „miarze kotwicy” SF-36, badacz odniesie to do zmian w miarach duszności, aktywności fizycznej, wydolności i wydajności.

Dodatkowa analiza odpowiedzi pozwoli porównać odsetek osób w każdym ramieniu leczenia, w których uzyskano klinicznie istotną (10%) poprawę SF-36.

Dodatek: Ze względu na pandemię COVID-19 dalsze prowadzenie grupowych sesji śpiewu osobiście stało się niewłaściwe, dlatego pierwsza grupa uczestników ma ukończyć 12-tygodniową interwencję, korzystając z sesji prowadzonych online. Odnosi się to do pierwszej grupy 18 uczestników, która została zrekrutowana, zrandomizowana, zakończono oceny wyjściowe i rozpoczęto interwencję. Ich kolejne oceny zostaną wysłane do uczestników, aby mogli je wykonać w domu. Wszystkie środki oceny będą takie same, jak pierwotnie określono, jednak 6MWT i SPPB wymagają nadzoru klinicznego, więc nie zostaną zakończone. Wyniki z tej grupy zostaną przekazane oddzielnie pozostałym uczestnikom badania, którzy uzupełnią pierwotny protokół, gdy sytuacja z COVID-19 ulegnie poprawie i będzie to bezpieczne dla uczestników. Wprowadzono odpowiednią poprawkę do aprobaty etycznej. Dane z grupy kontrolnej można również podać oddzielnie, jako interesujące same w sobie, jako naturalny eksperyment dotyczący wpływu dystansu społecznego i środków ochronnych na osoby z POChP. Ponownie, oceniane zmienne nie ulegną zmianie.

Dodatek 2: Ze względu na trwającą pandemię COVID-19 badanie będzie nadal prowadzone zdalnie, zgodnie z powyższym opisem, z interwencją śpiewu online i zdalnie zbieranymi pomiarami wyników. Do potwierdzenia rozpoznania POChP zostanie wykorzystana najnowsza spirometria kliniczna. Ze względu na brak możliwości przeprowadzania obiektowych ocen sprawności fizycznej, średnia dzienna liczba kroków będzie również zgłaszana jako drugorzędna miara wyniku. Dla wyjaśnienia, kryteria wykluczenia z wcześniejszego udziału w Singing For Lung Health odnoszą się do braku udziału w ostatnim roku. Wprowadzono odpowiednie zmiany w aprobacie etycznej.