Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja przeponowa i napęd oddechowy w OSA i POChP

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ning Ding, Nanjing Medical University

Morfofunkcja i napęd oddechowy w OSA i POChP: Wgląd z ultradźwięków i analizy przekrojowej opartej na EMG

To przekrojowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę morfofunkcji przeponowej i właściwości napędu oddechowego wśród pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), zespołu nakładania się (OS) i zdrowymi kontrolami. Stosując obrazowanie ultradźwiękowe i elektromiografię przepony powierzchniowej (EMGDI), badanie będzie zbadać różnice grupowe w morfologii przeponowej, funkcji i wskaźnikach napędu oddechowego oraz ocenia ich istotność kliniczną w różnicowaniu choroby i ocenie nasilenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie przekrojowe mające na celu porównanie morfofunkcji i napędu oddechowego wśród czterech grup: OSA, POChP, zespołu nakładania się (pacjenci z OSA i POChP) oraz zdrowych kontroli. Uczestnicy przejdą nocną polisomnografię (PSG), spirometrię, oscylometrię impulsów i ultradźwięki przepony w połączeniu z pomiarami EMGDI powierzchniowej. Badanie przeanalizuje różnice grupowe w grubości przepony, wycieczce, frakcji pogrubienia i parametrach EMGDI, w tym EMGDI-REST, EMGDI-MAX i EMGDI%MAX. Związki między wskaźnikami przepony a parametrami oddechowymi (FEV1, FVC, AHI, R5-R20 itp.) Zostaną również ocenione. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie obiektywnych dowodów na charakterystykę dysfunkcji przeponowej w OSA i POChP, a także zbadanie jego użyteczności diagnostycznej w zespole nakładania się.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zespół nakładania się (OSA i POChP) oraz zdrowotni wolontariusze z jednego ośrodka. Badani zostaną oceniani pod kątem morfofunkcji przeponowej i napędu oddechowego za pomocą ultradźwięków i EMG.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  2. W przypadku grupy OSA: zdiagnozowany obturacyjny bezdech senny z AHI ≥ 5 zdarzeń/godzinę na podstawie nocnej polisomnografii.
  3. Dla grupy POChP: zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc opartą na wytycznych złota.
  4. W przypadku grupy nakładającej się: zdiagnozowano zarówno OSA (AHI ≥ 5), jak i POChP.
  5. Dla grupy kontrolnej: zdrowotni wolontariusze bez znanych chorób układu oddechowego lub zaburzeń snu.
  6. Zdolność i gotowość do udzielenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciężkie choroby sercowo -naczyniowe (np. Niestabilna dławiczka piersiowa, niewydolność serca Nyha III/IV).
  2. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
  3. Choroby nerwowo -mięśniowe wpływające na mięśnie układu oddechowego.
  4. Ostatnia operacja górnych dróg oddechowych lub klatki piersiowej (w ciągu 3 miesięcy).
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Uczestnicy, którzy nie mogą ukończyć ocen z powodu zaburzeń poznawczych lub słabej współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalna grupa
Zdrowie bez znanych chorób oddechowych lub zaburzeń snu, służą jako grupa kontrolna do wyjściowego porównania funkcji przeponowej i napędu oddechowego.
Inny: Ocena ultrasonograficzna i ocena ultradźwięków i EMG
Nieinwazyjna ocena morfofunkcji przeponowej i napędu oddechowego za pomocą obrazowania ultradźwiękowego i elektromiografii przepony (EMG). Ta ocena zostanie przeprowadzona raz na uczestnika bez interwencji terapeutycznej.
Grupa OSA
Pacjenci zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny (OSA) w oparciu o kryteria polisomnografii (AHI ≥ 5 zdarzeń/godzinę), oceniani pod kątem funkcji przeponowej i napędu oddechowego przy użyciu ultradźwięków i EMG.
Inny: Ocena ultrasonograficzna i ocena ultradźwięków i EMG
Nieinwazyjna ocena morfofunkcji przeponowej i napędu oddechowego za pomocą obrazowania ultradźwiękowego i elektromiografii przepony (EMG). Ta ocena zostanie przeprowadzona raz na uczestnika bez interwencji terapeutycznej.
Grupa POChP
Pacjenci ze zdiagnozowanym przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) na podstawie wytycznych złota, ocenianych pod kątem morfofunkcji przeponowej i napędu oddechowego.
Inny: Ocena ultrasonograficzna i ocena ultradźwięków i EMG
Nieinwazyjna ocena morfofunkcji przeponowej i napędu oddechowego za pomocą obrazowania ultradźwiękowego i elektromiografii przepony (EMG). Ta ocena zostanie przeprowadzona raz na uczestnika bez interwencji terapeutycznej.
Nakładaj się grupa
Pacjenci z zespołem nakładania się (współistniejący OSA i POChP), ocenili pod kątem funkcji przepony i napędu oddechowego za pomocą ultradźwięków i EMG w celu zbadania połączonego wpływu na chorobę.
Inny: Ocena ultrasonograficzna i ocena ultradźwięków i EMG
Nieinwazyjna ocena morfofunkcji przeponowej i napędu oddechowego za pomocą obrazowania ultradźwiękowego i elektromiografii przepony (EMG). Ta ocena zostanie przeprowadzona raz na uczestnika bez interwencji terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia przeponowa (EMGDI-REST) ​​na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby ocenić spoczynkową przeponową aktywność elektromiograficzną (µV) w grupach OSA, POChP, nakładanie się i kontrolne przy użyciu EMG powierzchni i przełyku.
Linia bazowa (podczas rejestracji)
Przeponowy EMG podczas maksymalnej inspiracji (EMGDI-Max)
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby ocenić maksymalną aktywność EMG przepony wdechowej (µV), stosując testy dobrowolne z EMG na powierzchni i przełyku.
Linia bazowa (podczas rejestracji)
Względny wysiłek EMG wdechowy (EMGDI%Max)
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby obliczyć stosunek EMGDI-REST do EMGDI-Max jako procent, odzwierciedlając względny wysiłek wdechowy.
Linia bazowa (podczas rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycieczka przeponowa mierzona przez ultradźwięki podczas głębokiego oddychania
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby ocenić mobilność przeponową (CM) podczas głębokiego oddychania przy użyciu znormalizowanych protokołów ultradźwiękowych.
Linia bazowa (podczas rejestracji)
Parametr impedancji oddechowej R5
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby porównać odporność na małe drogi oddechowe (KPA · S · L-¹) między grupami za pomocą oscylometrii impulsowej.
Linia bazowa (podczas rejestracji)
Odporność oddechowa przy 20 Hz (R20)
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby porównać centralną odporność na dróg oddechowych (KPA · S · L-¹) przy użyciu oscylometrii impulsowej.
Linia bazowa (podczas rejestracji)
Różnica w oporności (R5-R20)
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby ocenić dysfunkcję niewielkich dróg oddechowych poprzez obliczenie różnicy między R5 i R20 (KPA · S · L-¹).
Linia bazowa (podczas rejestracji)
Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby porównać Fev1 (L) między grupami i ocenić jego związek z funkcją przepony.
Linia bazowa (podczas rejestracji)
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby porównać FVC (L) między grupami i ocenić pojemność płuc.
Linia bazowa (podczas rejestracji)
Współczynnik FEV1/FVC
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby ocenić niedrożność przepływu powietrza przy użyciu stosunku FEV1/FVC (%).
Linia bazowa (podczas rejestracji)
Indeks bezdechu-Hypopnea (AHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby ocenić nasilenie oddechowe (zdarzenia/godzinę) w OSA i nakładają się na grupy.
Linia bazowa (podczas rejestracji)
Wskaźnik desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby ocenić częstotliwość desaturacji tlenu podczas snu (zdarzenia/godzinę) przy użyciu danych PSG.
Linia bazowa (podczas rejestracji)
Minimalne nasycenie tlenu (Spo₂ min)
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby uchwycić najniższe nasycenie tlenu (%) podczas monitorowania przez noc.
Linia bazowa (podczas rejestracji)
Czas poniżej 90% nasycenia tlenem (T90)
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas rejestracji)
Aby obliczyć procent czasu snu z nasyceniem tlenem <90% (%).
Linia bazowa (podczas rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-SR-347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Świadoma zgoda zostanie uwzględniona przed zapisaniem się na badanie i zapewnianie poufności danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj