Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диафрагматическая функция и дыхательный диск в OSA и ХОБЛ

24 июня 2025 г. обновлено: Ning Ding, Nanjing Medical University

Диафрагматическая морфофункциональная и дыхательная диска в OSA и ХОБЛ: понимание анализа поперечного сечения на основе ультразвука и на основе EMG

Это перекрестное обсервационное исследование направлено на оценку диафрагмальной морфофункциональной функции и характеристик привода дыхания среди пациентов с обструктивным апноэ во сне (OSA), хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), синдрома перекрытия (OS) и здоровыми контролями. Используя ультразвуковую визуализацию и электромиографию поверхностной диафрагмы (EMGDI), исследование будет изучать групповые различия в диафрагмальной морфологии, функции и индикаторах дыхания и оценит их клиническое значение в дифференцировке заболевания и оценке тяжести.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое перекрестное исследование, предназначенное для сравнения диафрагмальной морфофункциональной функции и дыхательного привода среди четырех групп: OSA, ХОБЛ, синдром перекрытия (пациенты с OSA и ХОБЛ) и здоровые контроли. Участники будут проходить полисомнографию в течение ночи (PSG), спирометрию, импульсную осциллометрию и ультразвуковое исследование диафрагмы в сочетании с поверхностными измерениями EMGDI. Исследование проанализирует различия в группе в диафрагматической толщине, экскурсии, фракции утолщения и параметрах EMGDI, включая EMGDI-REST, EMGDI-MAX и EMGDI%MAX. Также будут оценены отношения между диафрагматическими показателями и дыхательными параметрами (FEV1, FVC, AHI, R5-R20 и т. Д.). Это исследование направлено на то, чтобы предоставить объективные доказательства характеристики диафрагмальной дисфункции в OSA и ХОБЛ, а также для изучения его диагностической полезности при синдроме перекрытия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ding Ning, doctor
  • Номер телефона: 86-25-68136723
  • Электронная почта: dr.ningding@live.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Ding Ning, doctor
          • Номер телефона: 86-25-68136723
          • Электронная почта: dr.ningding@live.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом обструктивного апноэ во сне, хронической обструктивной болезни легких, синдромом перекрытия (OSA и ХОБЛ) и здоровыми добровольцами из одного центра. Субъекты будут оцениваться для диафрагмальной морфофункции и дыхательного привода с использованием ультразвукового и EMG.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
  2. Для группы OSA: диагноз обструктивного апноэ во сне с AHI ≥ 5 событий/час на основе полисомнографии в течение ночи.
  3. Для группы ХОБЛ: диагноз хроническая обструктивная болезнь легких, на основе руководящих принципов золота.
  4. Для группы перекрытия: диагноз как OSA (AHI ≥ 5), так и ХОБЛ.
  5. Для контрольной группы: здоровые добровольцы без известных респираторных заболеваний или нарушений сна.
  6. Способность и готовность предоставить информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Тяжелые сердечно -сосудистые заболевания (например, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность NYHA III/IV).
  2. Сильная печеночная или почечная недостаточность.
  3. Нервно -мышечные заболевания, влияющие на дыхательные мышцы.
  4. Недавние верхние дыхательные пути или грудная операция (в течение 3 месяцев).
  5. Беременность или грудное вскармливание.
  6. Участники, которые не могут завершить оценки из -за когнитивных нарушений или плохого сотрудничества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальная группа
Здоровые субъекты без известных респираторных заболеваний или нарушений сна, служащих контрольной группой для базового сравнения диафрагмальной функции и дыхательного привода.
Другой: Диафрагматическое ультразвуковое исследование и оценка ЭМГ
Неинвазивная оценка диафрагмальной морфофункциональной функции и дыхательного привода с использованием ультразвуковой визуализации и электромиографии диафрагмы (EMG). Эта оценка будет выполнена один раз на одного участника без какого -либо терапевтического вмешательства.
OSA Group
Пациенты с диагнозом обструктивного апноэ во сне (OSA) на основе полисомнографических критериев (AHI ≥ 5 событий/час), оцененные для диафрагмальной функции и дыхательного привода с использованием ультразвукового и EMG.
Другой: Диафрагматическое ультразвуковое исследование и оценка ЭМГ
Неинвазивная оценка диафрагмальной морфофункциональной функции и дыхательного привода с использованием ультразвуковой визуализации и электромиографии диафрагмы (EMG). Эта оценка будет выполнена один раз на одного участника без какого -либо терапевтического вмешательства.
ХОБЛ -группа
Пациенты с диагнозом хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) на основе руководящих принципов золота, оцениваемых для диафрагмальной морфофункции и дыхательного привода.
Другой: Диафрагматическое ультразвуковое исследование и оценка ЭМГ
Неинвазивная оценка диафрагмальной морфофункциональной функции и дыхательного привода с использованием ультразвуковой визуализации и электромиографии диафрагмы (EMG). Эта оценка будет выполнена один раз на одного участника без какого -либо терапевтического вмешательства.
Группа перекрытия
Пациенты с синдромом перекрытия (сосуществовающие OSA и ХОБЛ), оцененные для диафрагмальной функции и респираторного привода с использованием ультразвука и EMG для изучения комбинированного воздействия на заболевание.
Другой: Диафрагматическое ультразвуковое исследование и оценка ЭМГ
Неинвазивная оценка диафрагмальной морфофункциональной функции и дыхательного привода с использованием ультразвуковой визуализации и электромиографии диафрагмы (EMG). Эта оценка будет выполнена один раз на одного участника без какого -либо терапевтического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диафрагматическая электромиография (EMGDI-REST) ​​на исходном уровне
Временное ограничение: Базовая линия (при регистрации)
Чтобы оценить диафрагматическую электромиографическую активность покоя (µV) по OSA, ХОБЛ, перекрытие и контрольные группы с использованием поверхностной и пищевода EMG.
Базовая линия (при регистрации)
Диафрагматическая ЭМГ во время максимального вдохновения (Emgdi-Max)
Временное ограничение: Базовая линия (при регистрации)
Чтобы оценить максимальную активность EMG вдоха (µV) с использованием добровольных испытаний усилий с поверхностной и пищеводной ЭМГ.
Базовая линия (при регистрации)
Относительные усилия по вдохновению EMG (EMGDI%MAX)
Временное ограничение: Базовая линия (при регистрации)
Рассчитать отношение EMGDI-Rest к EMGDI-MAX в процентах, отражая относительные усилия по вдохновению.
Базовая линия (при регистрации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диафрагматическая экскурсия, измеренная ультразвуком во время глубокого дыхания
Временное ограничение: Базовая линия (при регистрации)
Оценить диафрагмальную подвижность (CM) во время глубокого дыхания с использованием стандартизированных ультразвуковых протоколов.
Базовая линия (при регистрации)
Параметр импеданса дыхания R5
Временное ограничение: Базовая линия (при регистрации)
Сравнить небольшую сопротивление дыхательных путей (кПа · с · l-¹) между группами, использующими импульсную осциллометрию.
Базовая линия (при регистрации)
Устойчивость к дыханию при 20 Гц (R20)
Временное ограничение: Базовая линия (при регистрации)
Для сравнения сопротивления центральных дыхательных путей (KPA · S · L-¹) с использованием импульсной осциллометрии.
Базовая линия (при регистрации)
Разница в сопротивлении (R5-R20)
Временное ограничение: Базовая линия (при регистрации)
Оценить небольшие дисфункции дыхательных путей путем расчета разницы между R5 и R20 (KPA · S · L-¹).
Базовая линия (при регистрации)
Объем принудительного выдоха за 1 секунду (FEV1)
Временное ограничение: Базовая линия (при регистрации)
Сравнить FEV1 (L) между группами и оценить его взаимосвязь с диафрагматической функцией.
Базовая линия (при регистрации)
Принудительная жизненно важная емкость (FVC)
Временное ограничение: Базовая линия (при регистрации)
Сравнить FVC (L) между группами и оценить легочную способность.
Базовая линия (при регистрации)
Отношение FEV1/FVC
Временное ограничение: Базовая линия (при регистрации)
Оценить обструкцию воздушного потока с использованием отношения FEV1/FVC (%).
Базовая линия (при регистрации)
Апноэ-гипопноэ индекс (AHI)
Временное ограничение: Базовая линия (при регистрации)
Чтобы оценить тяжесть дыхания (события/час) в группах OSA и перекрытия.
Базовая линия (при регистрации)
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: Базовая линия (при регистрации)
Оценить частоту десатурации кислорода во время сна (события/час) с использованием данных PSG.
Базовая линия (при регистрации)
Минимальное насыщение кислородом (Spo₂ min)
Временное ограничение: Базовая линия (при регистрации)
Чтобы захватить самую низкую насыщение кислородом (%) во время ночного мониторинга.
Базовая линия (при регистрации)
Время ниже 90% насыщения кислородом (T90)
Временное ограничение: Базовая линия (при регистрации)
Рассчитать процент времени сна с насыщением кислородом <90% (%).
Базовая линия (при регистрации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-SR-347

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника не будут переданы. Информированное согласие будет заправлено до зачисления в исследование, и обеспечит конфиденциальность личной информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться