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Zwerchfellfunktion und Atemfahrt in OSA und COPD

24. Juni 2025 aktualisiert von: Ning Ding, Nanjing Medical University

Membranmorphofunktion und Atemfahrt in OSA und COPD: Erkenntnisse aus Ultraschall- und EMG-basierter Querschnittsanalyse

Diese Querschnittsbeobachtungsstudie zielt darauf ab, die Merkmale der Zwerchfell-Morphofunktion und der Atemfahrt bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD), Überlappungssyndrom (OS) und gesunden Kontrollpersonen zu bewerten. Unter Verwendung von Ultraschallbildgebern und Oberflächenmembranelektromyographie (EMGDI) untersucht die Studie Gruppenunterschiede in der Diaphragmatikmorphologie, der Funktion und der Atemfahrtindikatoren und bewertet ihre klinische Signifikanz bei der Differenzierung von Krankheiten und Schweregrad.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzentrale Querschnittsstudie, mit der der Zwerchfellmorphofunktion und die Atemfahrt zwischen vier Gruppen verglichen werden sollen: OSA, COPD, Überlappungssyndrom (Patienten mit OSA und COPD) und gesunde Kontrollpersonen. Die Teilnehmer werden über Nacht Polysomnographie (PSG), Spirometrie, Impulsoszillometrie und Membran -Ultraschall in Kombination mit Oberflächen -EMGDI -Messungen unterzogen. Die Studie wird Gruppenunterschiede in der Diaphragmatik-, Ausflug-, Verdickungsfraktions- und EMGDI-Parameter wie EMGDI-REST, EMGDI-Max und EMGDI%max analysieren. Die Beziehungen zwischen Zwerchfellindikatoren und Atemparametern (Fev1, FVC, AHI, R5-R20 usw.) werden ebenfalls bewertet. Diese Studie zielt darauf ab, objektive Beweise für eine Diaphragmatik -Dysfunktion -Charakterisierung bei OSA und COPD zu liefern sowie den diagnostischen Nutzen beim Überlappungssyndrom zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten diagnostizierten obstruktive Schlafapnoe, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Überlappungssyndrom (OSA und COPD) und gesunde Freiwillige aus einem einzigen Zentrum. Die Probanden werden unter Verwendung von Ultraschall und EMG auf Morphofunktion und Atemantrieb auf Zwerchfellmorphofunktion und Atemfahrt bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Für die OSA -Gruppe: diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe mit AHI ≥ 5 Ereignissen/Stunde basierend auf der Polysomnographie über Nacht.
  3. Für die COPD -Gruppe: diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung aufgrund von Goldrichtlinien.
  4. Für die Überlappungsgruppe: diagnostiziert sowohl OSA (AHI ≥ 5) als auch COPD.
  5. Für die Kontrollgruppe: gesunde Freiwillige ohne bekannte Atemwegserkrankungen oder Schlafstörungen.
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen (z. B. instabile Angina, Herzinsuffizienz Nyha III/IV).
  2. Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz.
  3. Neuromuskuläre Erkrankungen, die die Atemmuskulatur beeinflussen.
  4. Jüngste obere Atemwege oder Thoraxchirurgie (innerhalb von 3 Monaten).
  5. Schwangerschaft oder Stillen.
  6. Teilnehmer, die Bewertungen aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen oder schlechter Zusammenarbeit nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Gruppe
Gesunde Probanden ohne bekannte Atemkrankungen oder Schlafstörungen, die als Kontrollgruppe für den Grundvergleich der Zwerchfellfunktion und Atemantrieb dienen.
Sonstiges: Miaphragmatische Ultraschall- und EMG -Bewertung
Nicht-invasive Bewertung der Zwerchfellmorphofunktion und der Atemfahrt unter Verwendung von Ultraschallbildgebung und Zwerchfellelektromyographie (EMG). Diese Bewertung wird pro Teilnehmer ohne therapeutische Intervention durchgeführt.
OSA -Gruppe
Patienten, bei denen obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert wurde, basierend auf Polysomnographiekriterien (AHI ≥ 5 Ereignissen/Stunde), bewertete die Membranfunktion und den Atemlaufwerk unter Verwendung von Ultraschall und EMG.
Sonstiges: Miaphragmatische Ultraschall- und EMG -Bewertung
Nicht-invasive Bewertung der Zwerchfellmorphofunktion und der Atemfahrt unter Verwendung von Ultraschallbildgebung und Zwerchfellelektromyographie (EMG). Diese Bewertung wird pro Teilnehmer ohne therapeutische Intervention durchgeführt.
COPD -Gruppe
Patienten, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde, die auf Goldrichtlinien basiert, bewertet auf Morphragmatikmorphofunktion und Atemantrieb.
Sonstiges: Miaphragmatische Ultraschall- und EMG -Bewertung
Nicht-invasive Bewertung der Zwerchfellmorphofunktion und der Atemfahrt unter Verwendung von Ultraschallbildgebung und Zwerchfellelektromyographie (EMG). Diese Bewertung wird pro Teilnehmer ohne therapeutische Intervention durchgeführt.
Überlappungsgruppe
Patienten mit Überlappungssyndrom (koexistierender OSA und COPD), bewertet auf Zwerchfellfunktion und Atemantrieb unter Verwendung von Ultraschall und EMG, um die kombinierten Krankheitswirkung zu untersuchen.
Sonstiges: Miaphragmatische Ultraschall- und EMG -Bewertung
Nicht-invasive Bewertung der Zwerchfellmorphofunktion und der Atemfahrt unter Verwendung von Ultraschallbildgebung und Zwerchfellelektromyographie (EMG). Diese Bewertung wird pro Teilnehmer ohne therapeutische Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diaphragmatikelektromyographie (EMGDI-REST) ​​zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Beurteilung der ruhenden miaphragmatischen elektromyografischen Aktivität (µV) über OSA-, COPD-, Überlappungs- und Kontrollgruppen unter Verwendung von Oberflächen- und Ösophagus -EMG.
Grundlinie (bei der Einschreibung)
Zwerchfell-EMG während der maximalen Inspiration (EMGDI-Max)
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Beurteilung der maximalen inspiratorischen Zwerchfell -EMG -Aktivität (µV) unter Verwendung freiwilliger Anstrengungstests mit Oberflächen- und Ösophagus -EMG.
Grundlinie (bei der Einschreibung)
Relative Inspiratory EMG -Anstrengung (EMGDI%max)
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Um das Verhältnis von EMGDI-REST zu EMGDI-Max als Prozentsatz zu berechnen, spiegelt dies die relative inspirierende Anstrengung wider.
Grundlinie (bei der Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Miaphragmatische Ausflug gemessen durch Ultraschall während der tiefen Atmung
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Bewertung der Zwerchfellmobilität (CM) während der tiefen Atmung mit standardisierten Ultraschallprotokollen.
Grundlinie (bei der Einschreibung)
Atemimpedanzparameter R5
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Zum Vergleich kleiner Atemwegswiderstand (KPA · S · l-¹) zwischen den Gruppen unter Verwendung der Impulsoszillometrie.
Grundlinie (bei der Einschreibung)
Atemfestigkeit bei 20 Hz (R20)
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Zum Vergleich der zentralen Atemwegswiderstand (KPA · S · L-¹) unter Verwendung der Impulsoszillometrie.
Grundlinie (bei der Einschreibung)
Resistenzunterschied (R5-R20)
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Bewertung kleiner Atemwegsfunktionsstörungen durch Berechnung der Differenz zwischen R5 und R20 (KPA · S · L-1).
Grundlinie (bei der Einschreibung)
Zwangsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Vergleiche von Fev1 (L) über Gruppen hinweg und die Beziehung zur Zwerchfellfunktion beurteilen.
Grundlinie (bei der Einschreibung)
Zwangsvitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Vergleichen von FVC (L) über Gruppen hinweg und die Lungenkapazität bewerten.
Grundlinie (bei der Einschreibung)
Fev1/FVC -Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Bewertung der Luftstromobstruktion unter Verwendung des FEV1/FVC -Verhältnisses (%).
Grundlinie (bei der Einschreibung)
Apnea-Hypopnea-Index (AHI)
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Bewertung der Schwere der Schlafsteigerung (Ereignisse/Stunde) in OSA- und Überlappungsgruppen.
Grundlinie (bei der Einschreibung)
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Beurteilung der Sauerstoffentsättigungsfrequenz während des Schlafes (Ereignisse/Stunde) unter Verwendung von PSG -Daten.
Grundlinie (bei der Einschreibung)
Minimale Sauerstoffsättigung (Spo₂ min)
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Um die niedrigste Sauerstoffsättigung (%) während der Übernachtung zu erfassen.
Grundlinie (bei der Einschreibung)
Zeit unter 90% Sauerstoffsättigung (T90)
Zeitfenster: Grundlinie (bei der Einschreibung)
Berechnung des Prozentsatzes der Schlafzeit mit Sauerstoffsättigung <90% (%).
Grundlinie (bei der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-SR-347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmerdaten werden nicht gemeinsam genutzt. Die Einverständniserklärung wird vor der Teilnahme an der Studie unterschrieben und sorgt dafür, dass persönliche Informationen vertraulich sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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