Función diafragmática y accionamiento respiratorio en OSA y EPOC
24 de junio de 2025 actualizado por: Ning Ding, Nanjing Medical University
Morfofunción diafragmática y impulso respiratorio en OSA y EPOC: ideas de ultrasonido y análisis transversal basado en EMG
Este estudio de observación transversal tiene como objetivo evaluar la morfunción diafragmática y las características del impulso respiratorio entre los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), síndrome de superposición (SG) y controles sanos.
Utilizando imágenes de ultrasonido y electromiografía de diafragma de la superficie (EMGDI), el estudio explorará las diferencias grupales en la morfología diafragmática, la función y los indicadores del accionamiento respiratorio, y evaluará su importancia clínica en la diferenciación de la enfermedad y la evaluación de gravedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio transversal de un solo centro diseñado para comparar la morfofunción diafragmática y el impulso respiratorio entre cuatro grupos: OSA, EPOC, síndrome de superposición (pacientes con OSA y EPOC) y controles sanos.
Los participantes se someterán a polisomnografía durante la noche (PSG), espirometría, oscilometría de impulso y ultrasonido de diafragma combinado con mediciones de EMGDI superficiales.
El estudio analizará las diferencias de grupo en el grosor diafragmático, la excursión, la fracción de engrosamiento y los parámetros EMGDI, incluidos EMGDI-REST, EMGDI-MAX y EMGDI%MAX.
También se evaluarán las relaciones entre los indicadores diafragmáticos y los parámetros respiratorios (FEV1, FVC, AHI, R5-R20, etc.).
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia objetiva para la caracterización de la disfunción diafragmática en AOS y EPOC, así como explorar su utilidad de diagnóstico en el síndrome de superposición.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ding Ning, doctor
- Número de teléfono: 86-25-68136723
- Correo electrónico: dr.ningding@live.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Ding Ning, doctor
- Número de teléfono: 86-25-68136723
- Correo electrónico: dr.ningding@live.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes diagnosticados con apnea obstructiva del sueño, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, síndrome de superposición (SOSA y EPOC) y voluntarios sanos de un solo centro.
Los sujetos serán evaluados para la morfofunción diafragmática y el disco respiratorio utilizando ultrasonido y EMG.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades entre 18 y 80 años.
- Para el grupo OSA: apnea obstructiva diagnosticada con AHI ≥ 5 eventos/hora según la polisomnografía nocturna.
- Para el grupo EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica diagnosticada basada en pautas de oro.
- Para el grupo de superposición: diagnosticado OSA (AHI ≥ 5) y EPOC.
- Para el grupo de control: voluntarios sanos sin enfermedades respiratorias conocidas ni trastornos del sueño.
- Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares severas (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca NYHA III/IV).
- Insuficiencia hepática o renal severa.
- Enfermedades neuromusculares que afectan los músculos respiratorios.
- Cirugía reciente de la vía aérea superior o torácica (dentro de los 3 meses).
- Embarazo o lactancia.
- Participantes que no pueden completar evaluaciones debido al deterioro cognitivo o una mala cooperación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo normal
Sujetos sanos sin enfermedades respiratorias conocidas o trastornos del sueño, que sirven como grupo de control para la comparación basal de la función diafragmática y el impulso respiratorio.
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Evaluación no invasiva de la morfunción diafragmática y el disco respiratorio utilizando imágenes de ultrasonido y electromiografía de diafragma (EMG).
Esta evaluación se realizará una vez por participante sin ninguna intervención terapéutica.
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Grupo de OSA
Los pacientes diagnosticados con apnea obstructiva del sueño (OSA) basados en criterios de polisomnografía (AHI ≥ 5 eventos/hora), evaluados para la función diafragmática y el disco respiratorio utilizando ultrasonido y EMG.
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Evaluación no invasiva de la morfunción diafragmática y el disco respiratorio utilizando imágenes de ultrasonido y electromiografía de diafragma (EMG).
Esta evaluación se realizará una vez por participante sin ninguna intervención terapéutica.
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Grupo de EPOC
Los pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) basadas en pautas de oro, evaluados por morfofunción diafragmática y impulso respiratorio.
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Evaluación no invasiva de la morfunción diafragmática y el disco respiratorio utilizando imágenes de ultrasonido y electromiografía de diafragma (EMG).
Esta evaluación se realizará una vez por participante sin ninguna intervención terapéutica.
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Grupo superpuesto
Los pacientes con síndrome de superposición (OSA y EPOC coexistente), evaluados para la función diafragmática y el disco respiratorio utilizando ultrasonido y EMG para explorar el impacto combinado de la enfermedad.
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Evaluación no invasiva de la morfunción diafragmática y el disco respiratorio utilizando imágenes de ultrasonido y electromiografía de diafragma (EMG).
Esta evaluación se realizará una vez por participante sin ninguna intervención terapéutica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía diafragmática (EMGDI-REST) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
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Evaluar la actividad electromiográfica diafragmática en reposo (µV) a través de los grupos de AOS, EPOC, superposición y control utilizando EMG superficial y esofágica.
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Línea de base (en la inscripción)
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EMG diafragmático durante la inspiración máxima (EMGDI-Max)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
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Evaluar la actividad EMG diafragmática inspiratoria máxima (µV) utilizando pruebas de esfuerzo voluntario con EMG superficial y esofágica.
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Línea de base (en la inscripción)
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Esfuerzo relativo de EMG inspiratoria (EMGDI%max)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
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Para calcular la relación de EMGDI-REST a EMGDI-Max como un porcentaje, lo que refleja el esfuerzo inspiratorio relativo.
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Línea de base (en la inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excursión diafragmática medida por ultrasonido durante la respiración profunda
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
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Evaluar la movilidad diafragmática (CM) durante la respiración profunda utilizando protocolos de ultrasonido estandarizados.
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Línea de base (en la inscripción)
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Parámetro de impedancia respiratoria R5
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
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Para comparar la pequeña resistencia de las vías respiratorias (KPA · S · L-bl-bl) entre grupos usando oscilometría de impulso.
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Línea de base (en la inscripción)
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Resistencia respiratoria a 20 Hz (R20)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
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Para comparar la resistencia central de las vías respiratorias (KPA · S · L-bl-bl) usando la oscilometría de impulso.
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Línea de base (en la inscripción)
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Diferencia en la resistencia (R5-R20)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
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Evaluar la disfunción de las vías respiratorias pequeñas calculando la diferencia entre R5 y R20 (KPA · S · L-Is).
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Línea de base (en la inscripción)
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
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Comparar FEV1 (L) entre los grupos y evaluar su relación con la función diafragmática.
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Línea de base (en la inscripción)
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
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Para comparar FVC (L) entre los grupos y evaluar la capacidad pulmonar.
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Línea de base (en la inscripción)
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
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Evaluar la obstrucción del flujo de aire utilizando la relación FEV1/FVC (%).
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Línea de base (en la inscripción)
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Índice de apnea-hipopnea (AHI)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
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Evaluar la gravedad de la respiración con trastornos del sueño (eventos/hora) en los grupos de OSA y superposición.
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Línea de base (en la inscripción)
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Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
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Para evaluar la frecuencia de desaturación de oxígeno durante el sueño (eventos/hora) utilizando datos de PSG.
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Línea de base (en la inscripción)
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Saturación mínima de oxígeno (SPO₂ Min)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
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Para capturar la saturación de oxígeno (%) más baja durante el monitoreo nocturno.
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Línea de base (en la inscripción)
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Tiempo por debajo del 90% de saturación de oxígeno (T90)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción)
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Para calcular el porcentaje del tiempo de sueño con saturación de oxígeno <90% (%).
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Línea de base (en la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Domnik NJ, Phillips DB, James MD, Ayoo GA, Taylor SM, Scheeren RE, Di Luch AT, Milne KM, Vincent SG, Elbehairy AF, Crinion SJ, Driver HS, Neder JA, O'Donnell DE. Compensatory responses to increased mechanical abnormalities in COPD during sleep. Eur J Appl Physiol. 2022 Mar;122(3):663-676. doi: 10.1007/s00421-021-04869-0. Epub 2022 Jan 16.
- Jolley C, Luo Y, Steier J, Sylvester K, Man W, Rafferty G, Polkey M, Moxham J. Neural respiratory drive and symptoms that limit exercise in chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2015 Feb 26;385 Suppl 1:S51. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60366-X.
- He BT, Lu G, Xiao SC, Chen R, Steier J, Moxham J, Polkey MI, Luo YM. Coexistence of OSA may compensate for sleep related reduction in neural respiratory drive in patients with COPD. Thorax. 2017 Mar;72(3):256-262. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208467. Epub 2016 Nov 2.
- Zhang N, Luo Y, Yang L, Liu Z, Qiu Z, Huang Q, Zhang Y. Novel method for evaluating the upper airway resistance using the ratio of neural respiratory drive to flow in OSA. Sleep Med. 2020 Sep;73:162-169. doi: 10.1016/j.sleep.2020.05.006. Epub 2020 May 15.
- Ramsook AH, Koo R, Molgat-Seon Y, Dominelli PB, Syed N, Ryerson CJ, Sheel AW, Guenette JA. Diaphragm Recruitment Increases during a Bout of Targeted Inspiratory Muscle Training. Med Sci Sports Exerc. 2016 Jun;48(6):1179-86. doi: 10.1249/MSS.0000000000000881.
- James MD, Phillips DB, Vincent SG, Abdallah SJ, Donovan AA, de-Torres JP, Neder JA, Smith BM, Jensen D, O'Donnell DE; Canadian Respiratory Research Network. Exertional dyspnoea in patients with mild-to-severe chronic obstructive pulmonary disease: neuromechanical mechanisms. J Physiol. 2022 Sep;600(18):4227-4245. doi: 10.1113/JP283252. Epub 2022 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-SR-347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán.
El consentimiento informado será ansignado antes de inscribirse en el estudio y asegurarse de mantener la información personal confidencial.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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