Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Membránová funkce a respirační pohon v OSA a COPD

24. června 2025 aktualizováno: Ning Ding, Nanjing Medical University

Memragmatická morfofunkce a respirační pohon v OSA a CHOPN: poznatky z ultrazvuku a průřezové analýzy založené na EMG

Cílem této průřezové observační studie je posoudit diafragmatickou morfofunkci a vlastnosti respirační pohony u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD), překrývající se syndrom (OS) a zdravá kontrola. Pomocí ultrazvukové zobrazování a elektromyografie povrchu (EMGDI) studie prozkoumá skupinové rozdíly v diafragmatické morfologii, funkci a respirační jednotce a vyhodnotí jejich klinický význam při diferenciaci onemocnění a posouzení závažnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o průřezovou studii s jedním centrem určenou k porovnání diafragmatické morfofunkce a respirační pohonné jednotky mezi čtyřmi skupinami: OSA, COPD, syndrom překrývání (pacienti s OSA i COPD) a zdravé kontroly. Účastníci podstoupí přes noc polysomnografii (PSG), spirometrii, impulzní oscilometrii a ultrazvuk bránice v kombinaci s měřením povrchu EMGDI. Studie bude analyzovat rozdíly ve skupinách v diafragmatické tloušťce, exkurzi, zhušťování frakcí a parametrů EMGDI včetně EMGDI-Rest, EMGDI-MAX a EMGDI%Max. Rovněž budou posouzeny vztahy mezi diafragmatickými ukazateli a respiračními parametry (FEV1, FVC, AHI, R5-R20 atd.). Cílem této studie je poskytnout objektivní důkazy pro charakterizaci diafragmatické dysfunkce v OSA a CHOPD a také prozkoumat jeho diagnostickou užitečnost v syndromu překrývání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovanou obstrukční spánkové apnoe, chronické obstrukční plicní onemocnění, syndrom překrývání (OSA a COPD) a zdravými dobrovolníky z jediného centra. Subjekty budou vyhodnoceny na diafragmatickou morfofunkci a respirační pohon pomocí ultrazvuku a EMG.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku mezi 18 a 80 lety.
  2. Pro skupinu OSA: diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe s AHI ≥ 5 událostmi/hodinu na základě polysomnografie přes noc.
  3. Pro skupinu CHOPN: Diagnostikované chronické obstrukční plicní onemocnění založené na zlatých pokynech.
  4. Pro skupinu překrývání: diagnostikována jak OSA (ahi ≥ 5), tak COPD.
  5. Pro kontrolní skupinu: Zdraví dobrovolníci bez známých respiračních onemocnění nebo poruch spánku.
  6. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas pro účast ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těžká kardiovaskulární onemocnění (např. Nestabilní angina, srdeční selhání NYHA III/IV).
  2. Těžká jaterní nebo renální nedostatečnost.
  3. Neuromuskulární onemocnění ovlivňující respirační svaly.
  4. Nedávná chirurgie horních cest nebo hrudníku (do 3 měsíců).
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Účastníci, kteří nemohou dokončit hodnocení z důvodu kognitivního poškození nebo špatné spolupráce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální skupina
Zdravé subjekty bez známých onemocnění dýchacích cest nebo poruch spánku, sloužící jako kontrolní skupina pro základní srovnání diafragmatické funkce a respirační pohony.
Jiný: Memragmatické hodnocení ultrazvuku a EMG
Neinvazivní hodnocení diafragmatické morfofunkce a respiračního pohonu pomocí ultrazvukového zobrazování a elektromyografie membrány (EMG). Toto hodnocení bude provedeno jednou na účastníka bez terapeutického zásahu.
Skupina OSA
Pacienti s diagnózou obstrukční spánkové apnoe (OSA) na základě kritérií polysomnografie (AHI ≥ 5 událostí/hodinu), hodnoceni na diafragmatickou funkci a dýchací pohon pomocí ultrazvuku a EMG.
Jiný: Memragmatické hodnocení ultrazvuku a EMG
Neinvazivní hodnocení diafragmatické morfofunkce a respiračního pohonu pomocí ultrazvukového zobrazování a elektromyografie membrány (EMG). Toto hodnocení bude provedeno jednou na účastníka bez terapeutického zásahu.
COPD Group
Pacienti s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní onemocnění (COPD) na základě zlatých pokynů, hodnoceni na bránicí morfofunkci a respirační pohon.
Jiný: Memragmatické hodnocení ultrazvuku a EMG
Neinvazivní hodnocení diafragmatické morfofunkce a respiračního pohonu pomocí ultrazvukového zobrazování a elektromyografie membrány (EMG). Toto hodnocení bude provedeno jednou na účastníka bez terapeutického zásahu.
Skupina překrývání
Pacienti s překrývajícím se syndromem (koexistující OSA a COPD), hodnoceni na diafragmatickou funkci a respirační pohon pomocí ultrazvuku a EMG k prozkoumání kombinovaného dopadu onemocnění.
Jiný: Memragmatické hodnocení ultrazvuku a EMG
Neinvazivní hodnocení diafragmatické morfofunkce a respiračního pohonu pomocí ultrazvukového zobrazování a elektromyografie membrány (EMG). Toto hodnocení bude provedeno jednou na účastníka bez terapeutického zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Memragmatická elektromyografie (EMGDI-REST) ​​na začátku směstné hodnoty
Časové okno: Základní linie (při zápisu)
Posoudit klidovou diafragmatickou elektromyografickou aktivitu (µV) napříč OSA, COPD, překrýváním a kontrolními skupinami pomocí EMG povrchu a jícnu.
Základní linie (při zápisu)
Memragmatická EMG během maximální inspirace (EMGDI-MAX)
Časové okno: Základní linie (při zápisu)
Posoudit maximální inspirační diafragmatickou aktivitu EMG (µV) pomocí testů dobrovolného úsilí s EMG povrchu a jícnu.
Základní linie (při zápisu)
Relativní inspirační úsilí EMG (EMGDI%Max)
Časové okno: Základní linie (při zápisu)
Výpočet poměru EMGDI-Rest k EMGDI-MAX jako procento, což odráží relativní inspirační úsilí.
Základní linie (při zápisu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Membránová exkurze měřená ultrazvukem během hlubokého dýchání
Časové okno: Základní linie (při zápisu)
Vyhodnotit brániční mobilitu (CM) během hlubokého dýchání pomocí standardizovaných ultrazvukových protokolů.
Základní linie (při zápisu)
Parametr respirační impedance R5
Časové okno: Základní linie (při zápisu)
Pro porovnání malého odporu dýchacích cest (KPA · s · l-¹) mezi skupinami pomocí impulzní oscilometrie.
Základní linie (při zápisu)
Respirační odpor při 20 Hz (R20)
Časové okno: Základní linie (při zápisu)
Pro porovnání centrálního odporu dýchacích cest (KPA · s · l-¹) pomocí impulzní oscilometrie.
Základní linie (při zápisu)
Rozdíl v odporu (R5-R20)
Časové okno: Základní linie (při zápisu)
Vyhodnotit dysfunkci dýchacích cest dýchacích cest výpočtem rozdílu mezi R5 a R20 (KPA · S · L-¹).
Základní linie (při zápisu)
Vynucený objem výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Základní linie (při zápisu)
Porovnat FEV1 (L) napříč skupinami a posoudit jeho vztah s diafragmatickou funkcí.
Základní linie (při zápisu)
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní linie (při zápisu)
Porovnat FVC (L) napříč skupinami a posoudit plicní kapacitu.
Základní linie (při zápisu)
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: Základní linie (při zápisu)
Vyhodnocení obstrukce proudění vzduchu pomocí poměru FEV1/FVC (%).
Základní linie (při zápisu)
Apnoe-hypopnea index (AHI)
Časové okno: Základní linie (při zápisu)
Vyhodnocení závažnosti dýchání na dýchání (události/hodinu) v OSA a překrývajících se skupinách.
Základní linie (při zápisu)
Index desaturace kyslíku (ODI)
Časové okno: Základní linie (při zápisu)
Posoudit frekvenci desaturace kyslíku během spánku (události/hodinu) pomocí dat PSG.
Základní linie (při zápisu)
Minimální nasycení kyslíkem (Spo₂ Min)
Časové okno: Základní linie (při zápisu)
Zachytit nejnižší nasycení kyslíkem (%) během monitorování přes noc.
Základní linie (při zápisu)
Čas pod 90% nasycení kyslíkem (T90)
Časové okno: Základní linie (při zápisu)
Pro výpočet procenta doby spánku s nasycením kyslíkem <90% (%).
Základní linie (při zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-SR-347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny. Informovaný souhlas bude předložen před zapsáním do studie a zajistil, aby osobní údaje byly důvěrné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Memragmatické hodnocení ultrazvuku a EMG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit