Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diafragmatikus funkció és légzési meghajtó az OSA -ban és a COPD -ben

2025. június 24. frissítette: Ning Ding, Nanjing Medical University

Diafragmatikus morfofunkció és légzési meghajtó az OSA-ban és a COPD-ben: Betekintés az ultrahang és az EMG-alapú keresztmetszeti elemzésből

Ez a keresztmetszeti megfigyelési tanulmány célja az obstruktív alvási apnoe-ban (OSA), a krónikus obstruktív pulmonális betegség (COPD), az átfedés szindróma (OS) és az egészséges kontrollok diafragmatikus morfofunkciójának és légzési meghajtójellemzőinek felmérése. Az ultrahangos képalkotás és a felületi membrán elektromiográfia (EMGDI) felhasználásával a tanulmány a csoportbeli különbségeket vizsgálja a diafragmatikus morfológia, a funkció és a légzési meghajtó mutatókban, és értékeli azok klinikai jelentőségét a betegség differenciálásában és súlyosságának értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egycentrikus keresztmetszeti tanulmány, amelynek célja a diafragmatikus morfofunkció és a légzési meghajtó összehasonlításának összehasonlítása négy csoport között: OSA, COPD, Overplap szindróma (mind az OSA, mind a COPD-vel rendelkező betegek) és az egészséges kontrollok. A résztvevők éjszakai poliszomnográfián (PSG), spirometria, impulzus oszcillometria és diafragm ultrahanggal és a felszíni EMGDI mérésekkel kombinálnak. A tanulmány elemzi a csoportos különbségeket a diafragmatikus vastagság, a kirándulás, a sűrítő frakció és az EMGDI paraméterekben, beleértve az EMGDI-REST, az EMGDI-MAX és az EMGDI%Max. A diafragmatikus mutatók és a légzési paraméterek (FEV1, FVC, AHI, R5-R20 stb.) Közötti összefüggéseket szintén kiértékeljük. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy objektív bizonyítékot szolgáltatjon a membrán diszfunkció jellemzésére az OSA -ban és a COPD -ben, valamint az Oflop szindróma diagnosztikai hasznosságának feltárása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az obstruktív alvási apnoe, krónikus obstruktív tüdőbetegség, Overplap szindróma (OSA és COPD) és egészséges önkéntesek diagnosztizált betegek egyetlen központból. Az alanyokat ultrahang és EMG felhasználásával értékelik a membrán morfofunkció és a légzőszervi meghajtó szempontjából.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti betegek.
  2. Az OSA csoporthoz: Diagnosztizált obstruktív alvási apnoe AHI ≥ 5 esemény/óra éjszakai poliszomnográfia alapján.
  3. A COPD csoporthoz: Diagnosztizált krónikus obstruktív tüdőbetegség arany iránymutatások alapján.
  4. Átfedési csoporthoz: Diagnosztizálta mind az OSA (AHI ≥ 5), mind a COPD -t.
  5. Kontrollcsoporthoz: Egészséges önkéntesek, akiknek nincs ismert légzési betegségei vagy alvási rendellenességei.
  6. Képesség és hajlandóság, hogy tájékozott beleegyezést biztosítson a tanulmányban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos kardiovaszkuláris betegségek (például instabil angina, szívelégtelenség NYHA III/IV).
  2. Súlyos máj- vagy veseelégtelenség.
  3. A légzőszervi izmokat érintő neuromuszkuláris betegségek.
  4. Legutóbbi felső légúti vagy mellkasi műtét (3 hónapon belül).
  5. Terhesség vagy szoptatás.
  6. Azok a résztvevők, akik nem tudják elvégezni az értékeléseket a kognitív károsodás vagy a rossz együttműködés miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normál csoport
Egészséges alanyok, akiknek nincs ismert légzési betegségei vagy alvási rendellenességei, amelyek kontrollcsoportként szolgálnak a diafragmatikus funkció és a légzési meghajtó kiindulási összehasonlításához.
Egyéb: Membrán ultrahang- és EMG -értékelés
A diafragmatikus morfofunkció és légzési meghajtó nem invazív értékelése ultrahang képalkotás és membrán elektromiográfia (EMG) felhasználásával. Ezt az értékelést résztvevőnként egyszer elvégezzük, terápiás beavatkozás nélkül.
OSA csoport
A poliszomnográfiai kritériumok (AHI ≥ 5 esemény/óra) alapú obstruktív alvási apnoe (OSA) diagnosztizált betegek, a membrán funkció és a légzési meghajtó ultrahang és EMG felhasználásával értékelve.
Egyéb: Membrán ultrahang- és EMG -értékelés
A diafragmatikus morfofunkció és légzési meghajtó nem invazív értékelése ultrahang képalkotás és membrán elektromiográfia (EMG) felhasználásával. Ezt az értékelést résztvevőnként egyszer elvégezzük, terápiás beavatkozás nélkül.
COPD csoport
Az arany iránymutatások alapján krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) diagnosztizált betegek, a membrán morfofunkció és a légzési hajtás szempontjából.
Egyéb: Membrán ultrahang- és EMG -értékelés
A diafragmatikus morfofunkció és légzési meghajtó nem invazív értékelése ultrahang képalkotás és membrán elektromiográfia (EMG) felhasználásával. Ezt az értékelést résztvevőnként egyszer elvégezzük, terápiás beavatkozás nélkül.
Átfedési csoport
Az átfedési szindrómás betegek (együtt léteznek OSA és COPD), amelyet diafragmatikus funkcióval és légzési meghajtással értékeltek ultrahang és EMG felhasználásával a kombinált betegség hatásának feltárására.
Egyéb: Membrán ultrahang- és EMG -értékelés
A diafragmatikus morfofunkció és légzési meghajtó nem invazív értékelése ultrahang képalkotás és membrán elektromiográfia (EMG) felhasználásával. Ezt az értékelést résztvevőnként egyszer elvégezzük, terápiás beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diafragmatikus elektromiográfia (EMGDI-REST) ​​a kiindulási ponton
Időkeret: Alapvonal (a beiratkozáskor)
A nyugalmi diafragmatikus elektromiográfiai aktivitás (µV) felmérése az OSA, a COPD, az átfedés és a kontrollcsoportok között felületi és nyelőcső EMG segítségével.
Alapvonal (a beiratkozáskor)
Diafragmatikus EMG a maximális inspiráció során (EMGDI-MAX)
Időkeret: Alapvonal (a beiratkozáskor)
A maximális belégzési diafragmatikus EMG -aktivitás (µV) felmérésére önkéntes erőfeszítési tesztekkel, felületi és nyelőcső -EMG -vel.
Alapvonal (a beiratkozáskor)
Relatív inspirációs EMG -erőfeszítés (EMGDI%MAX)
Időkeret: Alapvonal (a beiratkozáskor)
Az EMGDI-REST és az EMGDI-MAX arányának kiszámítása százalékban, tükrözve a relatív belégzési erőfeszítéseket.
Alapvonal (a beiratkozáskor)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Membrán kirándulás ultrahanggal mérve mély légzés közben
Időkeret: Alapvonal (a beiratkozáskor)
A diafragmatikus mobilitás (CM) értékelése a mély légzés során szabványosított ultrahang protokollok segítségével.
Alapvonal (a beiratkozáskor)
Légzés impedancia paraméter R5
Időkeret: Alapvonal (a beiratkozáskor)
A kis légúti ellenállás (KPA · S · l-¹) összehasonlításához a csoportok között impulzus oszcillometria alkalmazásával.
Alapvonal (a beiratkozáskor)
Légzésrezisztencia 20 Hz -en (R20)
Időkeret: Alapvonal (a beiratkozáskor)
A központi légúti rezisztencia (KPA · S · l-¹) összehasonlításához impulzus oszcillometria alkalmazásával.
Alapvonal (a beiratkozáskor)
Az ellenállás különbsége (R5-R20)
Időkeret: Alapvonal (a beiratkozáskor)
A kis légúti diszfunkció értékelése az R5 és R20 (KPA · S · L -¹) közötti különbség kiszámításával.
Alapvonal (a beiratkozáskor)
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapvonal (a beiratkozáskor)
A FEV1 (L) összehasonlításához a csoportok között és felméri annak kapcsolatát a diafragmatikus funkcióval.
Alapvonal (a beiratkozáskor)
Kényszerített életképesség (FVC)
Időkeret: Alapvonal (a beiratkozáskor)
Az FVC (L) összehasonlításához csoportok között és a tüdőkapacitás felmérése.
Alapvonal (a beiratkozáskor)
FEV1/FVC arány
Időkeret: Alapvonal (a beiratkozáskor)
A légáram obstrukciójának értékeléséhez a FEV1/FVC arány (%) felhasználásával.
Alapvonal (a beiratkozáskor)
Apnea-hypopnea index (AHI)
Időkeret: Alapvonal (a beiratkozáskor)
Az alvás-rendezetlen légzési súlyosság (események/óra) értékelése az OSA és az átfedés csoportokban.
Alapvonal (a beiratkozáskor)
Oxigén deszaturációs index (ODI)
Időkeret: Alapvonal (a beiratkozáskor)
Az oxigén deszaturációs gyakoriságának felmérése alvás közben (események/óra) PSG -adatok felhasználásával.
Alapvonal (a beiratkozáskor)
Minimális oxigéntelítettség (spo₂ min)
Időkeret: Alapvonal (a beiratkozáskor)
A legalacsonyabb oxigéntelítettség (%) megragadása az éjszakai megfigyelés során.
Alapvonal (a beiratkozáskor)
90% oxigéntelítettség alatti idő (T90)
Időkeret: Alapvonal (a beiratkozáskor)
Az alvási idő százalékos arányának kiszámításához oxigéntelítettséggel <90% (%).
Alapvonal (a beiratkozáskor)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-SR-347

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg. A tájékozott beleegyezést a tanulmányba való beiratkozás előtt megítélik, és biztosítják, hogy a személyes információk bizalmasak legyenek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel